Pilot af AbStats /AEGIS-system til påvisning af Motilitetsabnormiteter (AEGIS)
25. januar 2018 opdateret af: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Validering af AbStats bælte og akustisk esophago-gastro-intestinal overvågning (AEGIS) system til analyse af bevægelighedsabnormiteter
Sammenlignet med eksisterende analyser: manometri, Smart Pill og lactulose udåndingstest, kan ekstern akustisk esophago-gastro-intestinal overvågning (AEGIS) identificere unikke hørbare mønstre, der er karakteristiske for træk ved gastrointestinal (GI) motilitet, mave- og tyndtarmssammentrækninger og tømning og tyndtarm tarmbakteriel overvækst (SIBO).
Dette forskningsstudie er designet til at teste AbStats/AEGIS' evner til at identificere og associere symptomer og traditionel diagnostik med lydaflæsninger og korrelere disse data med behandlingsresultater og succeser i standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I samarbejde med Dr. William Kaiser og UCLA Wireless Health Institute udvikler og validerer vores forskningsgrupper de diagnostiske egenskaber af enheder, der udfører AEGIS.
Et bælte (AbStats) passer udvendigt rundt om maven og er indlejret med akustiske sensorer, svarende til "elektroniske stetoskoper."
Undersøgelsessoftwaren er designet til kontinuerligt, sikkert og komfortabelt at overvåge akustiske signaler, der kommer fra spiserøret, maven og tarmene, og gemmer dataene på en HIPAA-kompatibel harddisk.
Gennem undersøgelsen af at forbinde disse aflæsninger med aktuelle diagnostik og behandlinger forventer vi, at AEGIS-enheden i sidste ende vil give klinisk fortolkelig information, der er umiddelbart anvendelig.
I denne undersøgelse vil Abstats-sensoren spore signaler i takt med nuværende teknikker og standardbehandlinger baseret på disse diagnostik.
AEGIS-analyse kan potentielt forfine, understøtte eller endda erstatte eksisterende kostbare og invasive teknikker til diagnosticering af gastroparese, intestinal psueodo-obstruktion, coloninerti og lidelser relateret til tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til Cedars-Sinai Motility Program, som allerede er planlagt til at gennemgå tyndtarmsmanometri, SmartPill eller Lactulose Hydrogen Breath Test.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Planlagt til en tyndtarmsmanometri, SmartPill eller lactulose hydrogen udåndingstest i Cedars-Sinai Motility Program
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks, der er uforeneligt med placering af bæltet (typisk BMI større end 45)
- Abdominal vægtilstand, der ikke tillader topisk dækning som vurderet af behandlende læge (f.eks. abdominalsår, fremskreden cellulitis, drænende stomi osv.)
- Manglende evne til at give samtykke
- Har kognitiv manglende evne til at følge anvisninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustiske aflæsninger af bughulen og synkning opsamlet via enheden under den nuværende standardbehandling af tyndtarmsmanometri.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor standardbehandlingen diagnostisk test udføres, forventes et gennemsnit på 6 timer
|
Akustiske aflæsninger vil blive registreret samtidig med standardbehandlingsdiagnostik. Der er ingen undersøgelsesopfølgning. Enhver patientopfølgning vil udelukkende være klinisk standardbehandling, uafhængig af undersøgelsesdata eller resultater. |
På det tidspunkt, hvor standardbehandlingen diagnostisk test udføres, forventes et gennemsnit på 6 timer
|
|
Akustiske aflæsninger af bughulen og synkning opsamlet via enheden under den nuværende standard for pleje SmartPill transitoptagelse.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor standardbehandlingsdiagnostisk test udføres, op til 5 dage
|
Akustiske aflæsninger vil blive registreret samtidig med standardbehandlingsdiagnostik. Der er ingen undersøgelsesopfølgning. Enhver patientopfølgning vil udelukkende være klinisk standardbehandling, uafhængig af undersøgelsesdata eller resultater. |
På det tidspunkt, hvor standardbehandlingsdiagnostisk test udføres, op til 5 dage
|
|
Akustiske aflæsninger af bughulen og synkning opsamlet via enheden under standardudåndingstest.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor standardbehandlingsdiagnostisk test udføres, op til 3 timer.
|
Akustiske aflæsninger vil blive registreret samtidig med standardbehandlingsdiagnostik. Der er ingen undersøgelsesopfølgning. Enhver patientopfølgning vil udelukkende være klinisk standardbehandling, uafhængig af undersøgelsesdata eller resultater. |
På det tidspunkt, hvor standardbehandlingsdiagnostisk test udføres, op til 3 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2014
Først opslået (Skøn)
8. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .