Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klæbeoptimeret ballonangioplastik under knæet (TOBA - BTK) undersøgelse (TOBABTK)

2. april 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Prospektiv, multicenter tack-optimeret ballonangioplastik under knæet (TOBA - BTK) undersøgelse for infrapopliteale arterier ved hjælp af Tack-It Endovascular System™

Multicenterundersøgelse for at optimere resultaterne af ballonangioplastik under knæet (BTK) ved at skabe vævsapposition i perifere arterier med referencekardiameter (RVD) fra 1,5 mm til 4,5 mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne første undersøgelse i mennesket (FIM) skal indsamle data til støtte for sikkerheden og ydeevnen af ​​Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ til vævsapposition for at optimere ballonangioplastik.

Undersøgelse primære endepunkter:

Sikkerhed: Sammensat af alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE) og peri-procedurel død (POD), vurderet efter 1 måned. Endpoint inkluderer et af følgende:

  • Større amputation - amputation over anklen
  • Re-intervention (kirurgisk eller endovaskulær) i mållemmet
  • Procedurerelateret død - ethvert dødsfald inden for 1 måned efter indeksproceduren eller enhver HAN

Enhedssucces: Opnåelsen af ​​en vellykket levering og implementering af undersøgelsesenhederne på det eller de tilsigtede målsteder og vellykket tilbagetrækning af leveringskateteret.

Teknisk succes: Enhedssucces (defineret ovenfor) og Tackens evne til at løse post-PTA-dissektion, hvilket viser angiografisk åbenhed ved afslutningen af ​​proceduren.

Klinisk succes: Tackens evne til at løse post-PTA-dissektion og opnå åbenhed ved afslutningen af ​​proceduren uden procedurerelaterede komplikationer inden for 48 timer efter indeksproceduren eller ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Undersøg sekundære endepunkter:

Følgende begivenheder vil blive vurderet til 3, 6 og 12 måneder:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Amputation af lemmet (over anklen)
  • Amputationsfri overlevelse
  • Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
  • Ændringer i Rutherford Clinical Category fra baseline

Følgende parametre vil blive vurderet efter 1, 3, 6 og 12 måneder:

  • Vedligeholdelse af luminal åbenhed af mållæsionen med TBI (≤0,15 fald) sammenlignet med baseline TBI opnået før udskrivning
  • Doppler-eksamen (tilstedeværelse af signal)

Undersøgelses observationelle endepunkt:

Følgende parameter vil blive vurderet efter 6 måneder (Per lokal plejestandard):

• Angiografisk procentvis diameter stenose

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personens alder er >18
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet samtykkeformularen
  • Forsøgsperson har kritisk lemmeriskæmi (CLI)
  • Forsøgspersonen har Rutherford Clinical Category 4-5. (hæmodynamisk reference)
  • Referencebeholderens diameter under knæet (BTK) er mellem 1,5 mm og 4,5 mm (inklusive).
  • De-novo mållæsioner har stenose >70%.
  • Skal kunne udføre PTA. PTA skal resultere i en dissektion Type A - F et eller andet sted langs behandlingsstedet.
  • Ethvert kar, der gribes ind i, skal have distal rekonstitution over anklen.
  • Inflow Iliac, SFA og Popliteal læsioner kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller en godkendt enhed. Disse indstrømningslæsioner skal behandles først, før der overvejes behandling af BTK-læsioner. Patienten kan indskrives, hvis indstrømningslæsionerne behandles med gode angiografiske resultater (skal have <30 % reststenose og ingen tegn på embolisering).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en læsion på hælens plantaroverflade eller over akillessenen eller har blotlagt calcaneus.
  • Forsøgspersonen har omfattende koldbrand/iskæmisk ulcus på forfoden, som ikke kan løses med standard metatarsal amputation.
  • Tidligere behandlingssvigt af indstrømningsarterier (Iliac, SFA og Popliteal)
  • Forsøgsperson med bypass under knæet.
  • Forsøgspersonen har signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskar (proksimal sygdom), som ikke er behandlet med succes (>30 % resterende stenose og/eller komplikation af proceduren) før BTK-angioplastik og patientindskrivning.
  • Personen er permanent kørestolsbundet eller sengeliggende.
  • Personen har en allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles.
  • Episode af akut lemmeriskæmi inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersonen gennemgår aterektomi i mållemmet eller kryoplastik eller stenting af BTK-behandlingsstedet.
  • Forsøgspersonen har en systemisk infektion med positive blodkulturer/bakteriæmi inden for en uge.
  • Forsøgspersonen har udrænet pus eller spredt våd koldbrand i foden, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for revaskulariseringsproceduren.
  • Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 180 dage før tilmelding.
  • Personen har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nitinol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tack-det
Implantat af det Intact Vascular Tack-It Endovascular System for at reparere post-angioplastiske dissektioner.
Enhed: Tack-It endovaskulært system
Reparation af post-PTA-dissektioner ved hjælp af Intact Vascular Tack-It implantatet.
Andre navne:
  • Tack-It Dissektionsreparation
  • Intakt Vascular Tack-It
  • Tack-det
  • Tack

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter
Tidsramme: 30 dage

Sikkerhed: Sammensat af alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE) og peri-procedurel død (POD), vurderet efter 1 måned. Endpoint inkluderer et af følgende:

  • Større amputation - amputation over anklen
  • Re-intervention (kirurgisk eller endovaskulær) i mållemmet
  • Procedurerelateret død - ethvert dødsfald inden for 1 måned efter indeksproceduren eller enhver HAN
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Sammensætningen af ​​følgende begivenheder vil blive vurderet til 3, 6 og 12 måneder eller som nævnt:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Amputation af lemmet (over anklen)
  • Amputationsfri overlevelse
  • Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
  • Ændringer i Rutherford Clinical Category fra baseline
  • Vedligeholdelse af luminal åbenhed af mållæsionen med TBI (≤0,15 fald) sammenlignet med baseline-TBI opnået før udskrivning efter 1,3,6 og 12 måneder.
  • Doppler-eksamen (tilstedeværelse af signal ved 1,3,6 og 12 måneder)
1, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Følgende parameter vil blive vurderet efter 6 måneder (Per lokal plejestandard):

• Angiografisk procentvis diameter stenose
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TD 0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger