Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klæbeoptimeret ballonangioplastik under knæet (TOBA - BTK) undersøgelse (TOBABTK)

2. april 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Prospektiv, multicenter tack-optimeret ballonangioplastik under knæet (TOBA - BTK) undersøgelse for infrapopliteale arterier ved hjælp af Tack-It Endovascular System™

Multicenterundersøgelse for at optimere resultaterne af ballonangioplastik under knæet (BTK) ved at skabe vævsapposition i perifere arterier med referencekardiameter (RVD) fra 1,5 mm til 4,5 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første undersøgelse i mennesket (FIM) skal indsamle data til støtte for sikkerheden og ydeevnen af ​​Intact Vascular Tack-It Endovascular System™ til vævsapposition for at optimere ballonangioplastik.

Undersøgelse primære endepunkter:

Sikkerhed: Sammensat af alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE) og peri-procedurel død (POD), vurderet efter 1 måned. Endpoint inkluderer et af følgende:

  • Større amputation - amputation over anklen
  • Re-intervention (kirurgisk eller endovaskulær) i mållemmet
  • Procedurerelateret død - ethvert dødsfald inden for 1 måned efter indeksproceduren eller enhver HAN

Enhedssucces: Opnåelsen af ​​en vellykket levering og implementering af undersøgelsesenhederne på det eller de tilsigtede målsteder og vellykket tilbagetrækning af leveringskateteret.

Teknisk succes: Enhedssucces (defineret ovenfor) og Tackens evne til at løse post-PTA-dissektion, hvilket viser angiografisk åbenhed ved afslutningen af ​​proceduren.

Klinisk succes: Tackens evne til at løse post-PTA-dissektion og opnå åbenhed ved afslutningen af ​​proceduren uden procedurerelaterede komplikationer inden for 48 timer efter indeksproceduren eller ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Undersøg sekundære endepunkter:

Følgende begivenheder vil blive vurderet til 3, 6 og 12 måneder:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Amputation af lemmet (over anklen)
  • Amputationsfri overlevelse
  • Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
  • Ændringer i Rutherford Clinical Category fra baseline

Følgende parametre vil blive vurderet efter 1, 3, 6 og 12 måneder:

  • Vedligeholdelse af luminal åbenhed af mållæsionen med TBI (≤0,15 fald) sammenlignet med baseline TBI opnået før udskrivning
  • Doppler-eksamen (tilstedeværelse af signal)

Undersøgelses observationelle endepunkt:

Følgende parameter vil blive vurderet efter 6 måneder (Per lokal plejestandard):

• Angiografisk procentvis diameter stenose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personens alder er >18
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet samtykkeformularen
  • Forsøgsperson har kritisk lemmeriskæmi (CLI)
  • Forsøgspersonen har Rutherford Clinical Category 4-5. (hæmodynamisk reference)
  • Referencebeholderens diameter under knæet (BTK) er mellem 1,5 mm og 4,5 mm (inklusive).
  • De-novo mållæsioner har stenose >70%.
  • Skal kunne udføre PTA. PTA skal resultere i en dissektion Type A - F et eller andet sted langs behandlingsstedet.
  • Ethvert kar, der gribes ind i, skal have distal rekonstitution over anklen.
  • Inflow Iliac, SFA og Popliteal læsioner kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller en godkendt enhed. Disse indstrømningslæsioner skal behandles først, før der overvejes behandling af BTK-læsioner. Patienten kan indskrives, hvis indstrømningslæsionerne behandles med gode angiografiske resultater (skal have <30 % reststenose og ingen tegn på embolisering).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en læsion på hælens plantaroverflade eller over akillessenen eller har blotlagt calcaneus.
  • Forsøgspersonen har omfattende koldbrand/iskæmisk ulcus på forfoden, som ikke kan løses med standard metatarsal amputation.
  • Tidligere behandlingssvigt af indstrømningsarterier (Iliac, SFA og Popliteal)
  • Forsøgsperson med bypass under knæet.
  • Forsøgspersonen har signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskar (proksimal sygdom), som ikke er behandlet med succes (>30 % resterende stenose og/eller komplikation af proceduren) før BTK-angioplastik og patientindskrivning.
  • Personen er permanent kørestolsbundet eller sengeliggende.
  • Personen har en allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles.
  • Episode af akut lemmeriskæmi inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersonen gennemgår aterektomi i mållemmet eller kryoplastik eller stenting af BTK-behandlingsstedet.
  • Forsøgspersonen har en systemisk infektion med positive blodkulturer/bakteriæmi inden for en uge.
  • Forsøgspersonen har udrænet pus eller spredt våd koldbrand i foden, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for revaskulariseringsproceduren.
  • Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 180 dage før tilmelding.
  • Personen har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nitinol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tack-det
Implantat af det Intact Vascular Tack-It Endovascular System for at reparere post-angioplastiske dissektioner.
Enhed: Tack-It endovaskulært system
Reparation af post-PTA-dissektioner ved hjælp af Intact Vascular Tack-It implantatet.
Andre navne:
  • Tack-It Dissektionsreparation
  • Intakt Vascular Tack-It
  • Tack-det
  • Tack

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter
Tidsramme: 30 dage

Sikkerhed: Sammensat af alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE) og peri-procedurel død (POD), vurderet efter 1 måned. Endpoint inkluderer et af følgende:

  • Større amputation - amputation over anklen
  • Re-intervention (kirurgisk eller endovaskulær) i mållemmet
  • Procedurerelateret død - ethvert dødsfald inden for 1 måned efter indeksproceduren eller enhver HAN
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Sammensætningen af ​​følgende begivenheder vil blive vurderet til 3, 6 og 12 måneder eller som nævnt:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Amputation af lemmet (over anklen)
  • Amputationsfri overlevelse
  • Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
  • Ændringer i Rutherford Clinical Category fra baseline
  • Vedligeholdelse af luminal åbenhed af mållæsionen med TBI (≤0,15 fald) sammenlignet med baseline-TBI opnået før udskrivning efter 1,3,6 og 12 måneder.
  • Doppler-eksamen (tilstedeværelse af signal ved 1,3,6 og 12 måneder)
1, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Følgende parameter vil blive vurderet efter 6 måneder (Per lokal plejestandard):

• Angiografisk procentvis diameter stenose
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD 0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Tack-It endovaskulært system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner