Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af sinusknudetakykardi som en yderligere terapi hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (CONSTATHE)

30. december 2016 opdateret af: Marco Stephan Lofrano Alves, University of Sao Paulo

Hjertefrekvenskontrol som en yderligere terapeutisk strategi hos patienter med dekompenseret hjertesvigt: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne I(f)-hæmmeren ivabradin med placebo som strategi for hjertefrekvenskontrol hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (DHF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sympatisk hyperaktivitet og deraf følgende stigning i hjertefrekvens (HR) er fysiologiske reaktioner på lavt hjertevolumen hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (DHF). Forhøjet HR kan dog blive uhensigtsmæssigt hos disse patienter, hvilket øger myokardiets iltbehov og reducerer diastolisk fyldningstid og kan føre til hæmodynamisk forringelse, ventrikulær dysfunktion (takykardiomyopati) og klinisk forringelse.

Undersøgelser viser, at forhøjet HR er en prædiktor for dårlig prognose ved DHF. Underanalyser af store kliniske forsøg med betablokkere (BB'er) viser tilstrækkelig kontrol af HR-korrelater med et bedre resultat hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt (HF). Imidlertid er brugen af ​​BB'er hos patienter med DHF begrænset på grund af negative inotrope og hypotensive virkninger af disse lægemidler.

Som alternativ til BB'er har ivabradin vist sig at øge overlevelsen af ​​patienter med kronisk stabil systolisk HF. Sammenlignet med BB'er har ivabradin fordelen af ​​"ren" negativ kronotrop effekt, ingen effekt på myokardiekontraktilitet eller perifer vaskulær modstand. På trods af at hæmningen af ​​I(f) er blevet valideret som en terapeutisk mulighed hos patienter med stabil HF, er der ingen tilgængelige undersøgelser af denne strategi hos patienter med DHF.

Vi antog, at HR-kontrol med ivabradin kunne forbedre kliniske, hæmodynamiske og neurohormonale parametre hos patienter med DHF. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​HR-kontrol med ivabradin hos patienter med DHF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco S Alves, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinus node rytme
  • HR > 80 slag/min
  • Indlæggelse for DHF
  • Udstødningsfraktion ≤ 40 %
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk <85 mmHg
  • Tegn på hypoperfusion
  • Dobutamin >15 mcg/Kg/min
  • Akut myokarditis
  • Primær klapsygdom, der kræver operation
  • Slagtilfælde i de sidste tre måneder
  • Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Sinus node sygdom
  • Atrieflimren eller flimmer
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade
  • Langt QT syndrom
  • Alvorlig lungesygdom
  • Lungeemboli inden for de sidste tre måneder
  • Behov for invasiv ventilatorstøtte
  • Septikæmi eller septisk shock
  • Leversvigt
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Hæmodialyse
  • Avanceret malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppressiv terapi
  • Brug af cytochrom P450-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ivabradin
I(f) inhibitor, pulsregulator
Medicin: ivabradin
5 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • procoralan
Placebo komparator: placebo
placebo-piller vil blive indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
En placebo-pille (identisk med ivabradin) vil blive administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Pulsen vil blive vurderet om morgenen, efter 30 minutters hvile, registreret ved elektrokardiogram.
Baseline, dag 5 efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Blodtrykket vil blive målt om morgenen med elektronisk manchet
Baseline, dag 5 efter intervention
Ændring fra baseline ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Udstødningsfraktion vil blive målt ved ekkokardiografi ved brug af Simpsons regel
Baseline, dag 5 efter intervention
Ændring fra baseline slagvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Slagvolumen vil blive målt ved ekkokardiografi ved brug af Doppler hastighed-tid integral teknik.
Baseline, dag 5 efter intervention
Ændring fra baseline kreatinin
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Serum kreatinin vil blive målt
Baseline, dag 5 efter intervention
Ændring fra baseline hjernenatriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Serum-hjerne-natriuretisk peptid vil blive målt
Baseline, dag 5 efter intervention
Klinisk
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid for overlevelse og fri for genindlæggelse
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Uønsket hændelse Udfaldsmål
Tidsramme: Op til dag 15 dage efter intervention
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Op til dag 15 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE:09145612.8.0000.0068
  • 2012/06163-6 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger