Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af sinusknudetakykardi som en yderligere terapi hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (CONSTATHE)

30. december 2016 opdateret af: Marco Stephan Lofrano Alves, University of Sao Paulo

Hjertefrekvenskontrol som en yderligere terapeutisk strategi hos patienter med dekompenseret hjertesvigt: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne I(f)-hæmmeren ivabradin med placebo som strategi for hjertefrekvenskontrol hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (DHF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sympatisk hyperaktivitet og deraf følgende stigning i hjertefrekvens (HR) er fysiologiske reaktioner på lavt hjertevolumen hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (DHF). Forhøjet HR kan dog blive uhensigtsmæssigt hos disse patienter, hvilket øger myokardiets iltbehov og reducerer diastolisk fyldningstid og kan føre til hæmodynamisk forringelse, ventrikulær dysfunktion (takykardiomyopati) og klinisk forringelse.

Undersøgelser viser, at forhøjet HR er en prædiktor for dårlig prognose ved DHF. Underanalyser af store kliniske forsøg med betablokkere (BB'er) viser tilstrækkelig kontrol af HR-korrelater med et bedre resultat hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt (HF). Imidlertid er brugen af ​​BB'er hos patienter med DHF begrænset på grund af negative inotrope og hypotensive virkninger af disse lægemidler.

Som alternativ til BB'er har ivabradin vist sig at øge overlevelsen af ​​patienter med kronisk stabil systolisk HF. Sammenlignet med BB'er har ivabradin fordelen af ​​"ren" negativ kronotrop effekt, ingen effekt på myokardiekontraktilitet eller perifer vaskulær modstand. På trods af at hæmningen af ​​I(f) er blevet valideret som en terapeutisk mulighed hos patienter med stabil HF, er der ingen tilgængelige undersøgelser af denne strategi hos patienter med DHF.

Vi antog, at HR-kontrol med ivabradin kunne forbedre kliniske, hæmodynamiske og neurohormonale parametre hos patienter med DHF. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​HR-kontrol med ivabradin hos patienter med DHF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco S Alves, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinus node rytme
  • HR > 80 slag/min
  • Indlæggelse for DHF
  • Udstødningsfraktion ≤ 40 %
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk <85 mmHg
  • Tegn på hypoperfusion
  • Dobutamin >15 mcg/Kg/min
  • Akut myokarditis
  • Primær klapsygdom, der kræver operation
  • Slagtilfælde i de sidste tre måneder
  • Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Sinus node sygdom
  • Atrieflimren eller flimmer
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade
  • Langt QT syndrom
  • Alvorlig lungesygdom
  • Lungeemboli inden for de sidste tre måneder
  • Behov for invasiv ventilatorstøtte
  • Septikæmi eller septisk shock
  • Leversvigt
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Hæmodialyse
  • Avanceret malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppressiv terapi
  • Brug af cytochrom P450-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ivabradin
I(f) inhibitor, pulsregulator
Medicin: ivabradin
5 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • procoralan
Placebo komparator: placebo
placebo-piller vil blive indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
En placebo-pille (identisk med ivabradin) vil blive administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Pulsen vil blive vurderet om morgenen, efter 30 minutters hvile, registreret ved elektrokardiogram.
Baseline, dag 5 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Blodtrykket vil blive målt om morgenen med elektronisk manchet
Baseline, dag 5 efter intervention
Ændring fra baseline ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Udstødningsfraktion vil blive målt ved ekkokardiografi ved brug af Simpsons regel
Baseline, dag 5 efter intervention
Ændring fra baseline slagvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Slagvolumen vil blive målt ved ekkokardiografi ved brug af Doppler hastighed-tid integral teknik.
Baseline, dag 5 efter intervention
Ændring fra baseline kreatinin
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Serum kreatinin vil blive målt
Baseline, dag 5 efter intervention
Ændring fra baseline hjernenatriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter intervention
Serum-hjerne-natriuretisk peptid vil blive målt
Baseline, dag 5 efter intervention
Klinisk
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid for overlevelse og fri for genindlæggelse
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Uønsket hændelse Udfaldsmål
Tidsramme: Op til dag 15 dage efter intervention
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Op til dag 15 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Edimar A Bocchi, MD-PHD, Heart Failure Unit, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE:09145612.8.0000.0068
  • 2012/06163-6 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt

Kliniske forsøg med ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner