Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Feasibility and Safety of No-scar Transanal Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer

16. december 2016 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

A Pilot Study of the Feasibility and Safety of No-scar Transanal Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Without Conventional Laparoscopic Assistance

During the past three years, a revolutionized radical surgical approach for rectal cancer ("down to up TME " approach or "transanal TME (TaTME)"approach, which is opposite to the conventional approach) has emerged and it is a concept that combines natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES) and total mesorectal excision(TME) with curative intent. The feasibility, safety and reproducibility of it were first demonstrated in swine survival experiments and subsequently in human cadaver series, and then it was successfully applied to human patients in few centers around the world, most of which were performed with assistance of laparoscopy, namely hybrid transanal TME. In addition, pure-NOTES without conventional laparoscopic assistance (no scar) has also been demonstrated, though the cases were more limited. In the initial stage, our group has successfully performed this no-scar transanal TME in a series of human cadavers with satisfactory outcome. Hence the investigators conduct this study, looking to see if this pure transanal NOTES investigational procedure is a safe and effective approach to radically remove rectal cancer of the mid and lower rectum and meanwhile, if it can reduce pain, gain faster recovery and better function and life quality when gaining the best cosmetic effect.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transanal total mesorectal excision (TaTME) is a novel development in the field of colorectal surgery which combines the mini-invasive concept of natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES), the technique of single-port laparoscopic surgery and the principle of total mesorectal excision with curative intent for treating rectal cancer. Based on the platform of either transanal endoscopic microsurgery(TEM) or transanal minimally invasive surgery (TAMIS), it is an innovative way of retrograde TME dissection from bottom to up with or without laparoscopic assistance. It is supposed to facilitate distal rectal mobilization, thus achieving precise and sufficient distal margin and to reduced need for multiple stapler firings in transecting the rectum, consequently decreasing anastomotic leakage rates which is especially important for obese male patients with a narrow pelvis where exposure to the distal rectum from the abdominal approach can prove difficult. It could also protect neurovascular bundle with better visualization and exposure and has the advantage of better function and avoiding sacrificing sphincter. After a series of preclinical trail of animal and cadaver, it has been successfully applied to humans and successional reports have proved its feasibility and safety. However, the majority of published series is hybrid NOTES, which need the assistance of conventional laparoscopic surgery from above to bottom and abdominal incision, scar, pain and incision related complications such as wound infection, abscess, hernia and implanted incisional tumors cannot be necessary avoided. It is also worried that the cost will increased since two groups of surgical equipment are needed(the abdominal and perineal) and more surgical staff are required if the two team operate at the same time(two-team approach). Up to date, as far as we have known, the pure transanal TME NOTES without any laparoscopic assistance has also been successfully performed in human patients though the cases are rare. The investigators of our center have also successfully performed pure-NOTES rectal resection in human cadavers in the past few months, and are confident to move this forward to conduct this pilot study to evaluate the feasibility and safety of this surgery in rectal cancer patients.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
  • No previous abdominal surgery, no distant metastasis or synchronous colon cancer
  • BMI≤ 35kg/m2
  • Clinical staging (T1 or T2 or T3) with N1-2M0
  • Patients of rectal adenocarcinoma with T3N0 or N (+) received preoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) as neoadjuvant therapy
  • Rectal cancer located 4-12 cm from the anal verge
  • The diameter of primary tumor should <6cm
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • American Society of Anesthesiology (ASA) classⅠ to Ⅲ lesions
  • After the evaluation of Multi-disciplinary team (MDT)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • T4 tumor that invade the external sphincter or levator ani muscle or neighbor organs
  • Recurrent rectal cancer
  • Distant metastasis
  • Obstructing rectal cancer
  • Synchronous colon cancer
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Fecal incontinence
  • History of prior colorectal cancer
  • History of inflammatory bowel disease
  • Other malignancies diagnosed within the previous year
  • Mental illness
  • Any evidence of active infection
  • History of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Impaired renal or hepatic function that could not tolerate surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: no-scar transanal TME
no-scar transanal total mesorectal excision(TME) of rectal cancer
Procedure: no-scar transanal total mesorectal excision(TME)
Andre navne:
  • Pure NOTES transanal TME
  • TaTME
  • TAMIS TME
  • single-port transanal TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite mesure of prioperative feasibility and safety
Tidsramme: one-year
To evaluate the feasibility and safety by operative time, estimated blood loss, intraoperative complications, convert to Hybrid NOTES or open surgery, pathological outcome including Total Mesorectal Excision (TME) quality, the lymph nodes harvested, and specimen length, circumferential margin, etc. and postoperative complications graded according to Clavien-Dindo, reoperation rate, 30-day mortality, 30-day readmission
one-year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
composite measure of life quality
Tidsramme: 1-3 year
To evaluate bladder function, anal function, sexual function and life quality by incontinence score, EORTC QLQ C30 and EORTC QLQ CR38, etc
1-3 year
Composite mesure of postoperative outcome
Tidsramme: one-year
To evaluate the postoperative outcome by length of hospital stay after operation, the time of first flatus, the time of recover to flow diet, postoperative pain by VAS, analgesic use ,etc
one-year
Composite mesure of oncological outcome
Tidsramme: 1-3 year
3-year disease free survival (DFS), 3-year local recurrence rate, 3-year distal metastasis rate, 3-year overall survival (cancer related or non-cancer related)
1-3 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianping Wang, MD, Sun Yatsen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIHSYSU08
  • D2014002 (Anden identifikator: sysu 6th hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger