Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumabs sikkerhed og livskvalitet med lapatinib eller kemiterapi hos MBC- og HER2+-patienter, der er modstandsdygtige over for anti HER2-terapier

14. juni 2016 opdateret af: Consorzio Oncotech

Et randomiseret, multicenter, åbent fase II-forsøg, der undersøger aktiviteten af ​​kemoterapi og Lapatinib og Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystcancer (MBC), der er refraktær over for anti HER2-terapier

Nylige kliniske undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​lapatinib og trastuzumab har overlegen antitumoraktivitet sammenlignet med et enkelt lægemiddel i både neoadjuverende og metastatiske omgivelser og tolereres godt. Ifølge disse beviser tilbyder kombinationen af ​​lapatinib og trastuzumab i dag en gyldig kemoterapifri mulighed, primært for patienter med forbehandlet HER2-positiv MBC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​kombinationen af ​​lapatinib og trastuzumab (plus endokrinterapi ved ER-positiv brystkræft) versus trastuzumab og kemoterapi i stærkt forbehandlet patientpopulation med HER2-positiv MBC og at undersøge den prædiktive rolle af cfDNA til påvisning af HER2-genamplifikation på patienters resultat. Tilstedeværelsen af ​​cirkulerende frit DNA (cfDNA) til påvisning af HER2-genamplifikation var forbundet med dårligere prognose og synes at muliggøre tidlig responsevaluering. Imidlertid er mange aspekter af cfDNA-detektions rolle hos patienter, der gennemgår molekylære målmidler, såsom trastuzumab eller lapatinib, ikke godt beskrevet. Med tilgængeligheden af ​​forbedrede og standardiserede teknikker til cfDNA-detektion skulle det nu være muligt at undersøge flere af disse vigtige spørgsmål inden for et prospektivt multicenterstudie, og et slående potentiale for cfDNA til påvisning af HER2-genamplifikation vil muligvis muliggøre en mere individuel og optimeret antimetastatisk behandling indlagte patienter med kræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Research Technology
  • Telefonnummer: 0039089301545

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Cascinu, MD
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Simon Spazzapan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Spazzapan, MD
      • Bologna, Italien, MD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Claudio Zamagni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Zamagni, MD
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Centrale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Cretella, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Cretella, MD
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino
        • Kontakt:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Catania, Italien, 95122
        • Rekruttering
        • A.O.R.N.A.S. Garibaldi Nesima di Catania
        • Kontakt:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Italien, 95126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Michele Caruso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Italien, 22100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
        • Kontakt:
          • Monica Giordano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Giordano, MD
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale 'F. Spaziani'
        • Kontakt:
          • Teresa Gamucci, MD
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino
        • Kontakt:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile di Guastalla
        • Kontakt:
          • Laura Scaltriti, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Scaltriti, Md
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lugo, Italien, 48022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Lugo - AUSL della Romagna
        • Kontakt:
          • Michele Gianni Turolla, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Gianni Turolla, Md
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
          • Dino Amadori, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Siena, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • A.O. San Gerardo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Elena Cazzaniga, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AORN "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 8011
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico SUN
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
        • Kontakt:
          • Vita Leonardi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mosconi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Mosconi, MD
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
        • Kontakt:
          • Silvana Saracchini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Ravenna
        • Ledende efterforsker:
          • Dazzi Claudio, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Lorenzo Gianni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Gianni, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Tonini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Tonini, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Cognetti Francesco, MD
      • Salerno, Italien, 84126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale G. Da Procida
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Barzelloni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Sassari SS Annunaziata
        • Kontakt:
          • Nina Olmeo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Olmeo, MD
      • Sora, Italien, 03039
        • Rekruttering
        • Ospedale 'SS. Trinità'
        • Kontakt:
          • Teresa Gamucci, MD
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S.Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Fauso Roila, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Fausto Roila, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
          • Mario Airoldi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Airoldi, MD
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
          • Giovanni Giardina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Giardina, MD
      • Verona, Italien, 37024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret adenokarcinom i brystet med metastatisk sygdom
  • Den originale tumorprøve skal være HER2 IHC 3+ positiv eller, i tilfælde af IHC 2+
  • Alder ≥18
  • Forventet levetid på >12 uger
  • ECOG PS 0-1
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST1.1 kriterier
  • Alle patienter skal have modtaget tidligere antracyklin- og taxan-baserede regimer samt trastuzumab-baserede regimer i enten adjuverende eller metastatisk indstilling. Patienter skal allerede have været behandlet med mindst én linje af anti HER2-hæmmerbehandlingen lapatinib for deres metastaserende brystkræft. Maksimalt tre tidligere linjer med anti-HER-2-behandlinger i metastaserende omgivelser er tilladt.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved: ANC 1,5 x 109/L, trombocyttal 100 x 109/L, hæmoglobin 10 g/dL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved: kreatinin 1,5 x UNL
  • Tilstrækkelig hepatobiliær funktion som defineret af følgende baseline leverfunktionstests: total serumbilirubin 1,5 øvre normalgrænse (UNL); alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) 2,5xUNL; alkalisk phosphatase (AP) 2,5xUNL; hvis total alkalisk phosphatase (AP) > 2,5xUNL, skal alkalisk phosphatase-leverfraktion være 2,5xUNL
  • Tilstrækkelig prævention til alle fertile patienter
  • Negativ graviditetstest.
  • Postmenopausale kvinder, der opfylder et hvilket som helst af NCCN-kriterierne, kan inkluderes.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % i løbet af en basislinjeperiode på 28 dage, som bestemt ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende grad ≥ 2 hæmatologisk toksicitet som følge af tidligere systemisk terapi
  • Aktuel perifer neuropati af NCI-CTCAE, version 3.0, grad ≥ 3 ved randomisering
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom
  • Knoglesygdom, medmindre en målbar læsion er tydelig som bestemt af RECIST v1.1
  • Knoglescanning, PET-scanning eller almindelige film betragtes ikke som tilstrækkelige billeddannelsesteknikker til at måle knoglelæsioner. ve
  • Blastiske knoglelæsioner er ikke-målbare.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >150 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom.
  • Aktuel dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
  • Utilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 28 dage før randomisering.
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Anamnese med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage efter randomisering
  • Aktuel kendt infektion med HIV, HBV eller HCV
  • Modtagelse af IV-antibiotika for infektion inden for 14 dage efter randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, klinisk signifikant malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Samtidige interventionelle eller ikke-interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lapatinib og trastuzumab
ARM A: Lapatinib og trastuzumab (eksperimentel arm). Patienter med hormonreceptor (HR) positiv brystkræft vil også modtage endokrin behandling efter lægens skøn (foretrukket valg med fulvestrant).
Medicin: Lapatinib
ARM A: oral lapatinib 1.000 mg dagligt i kombination med intravenøs trastuzumab 6 mg/kg q3 uger (efter den indledende 8 mg/kg startdosis).
Andre navne:
  • Tyverb
Medicin: Trastuzumab
ARM A: oral lapatinib 1.000 mg dagligt i kombination med intravenøs trastuzumab 6 mg/kg q3 uger (efter den indledende 8 mg/kg startdosis).
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: trastuzumab plus kemoterapi
ARM B: Trastuzumab plus kemoterapi (kontrolarm). Enhver form for kemoterapi i kombination med trastuzumab vil være tilladt efter lægens skøn.
Medicin: Trastuzumab
ARM A: oral lapatinib 1.000 mg dagligt i kombination med intravenøs trastuzumab 6 mg/kg q3 uger (efter den indledende 8 mg/kg startdosis).
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Clinical Benefit Rate er defineret som bekræftet komplet respons plus delvis respons til enhver tid plus stabil sygdom i op til 24 uger
At evaluere klinisk fordelsrate (CBR) for patienter behandlet med lapatinib og trastuzumab og for patienter behandlet med trastuzumab og kemoterapi. CBR er defineret som: bekræftet komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) til enhver tid plus stabil sygdom (SD) i 24 uger
Clinical Benefit Rate er defineret som bekræftet komplet respons plus delvis respons til enhver tid plus stabil sygdom i op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 36 måneder
Andenlinjes progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra første dosering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 36 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosering i anden linie til død af enhver årsag.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 36 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 36 måneder
Sikkerheden ved andenlinjebehandling vil blive evalueret ud fra hyppigheden af ​​AE'er og SAE'er, hjertehændelser, klinisk signifikante abnorme laboratorietests, vitale tegn og ECOG PS. Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis undersøgelsesbehandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 36 måneder
QoL og symptomkontrol vil blive vurderet ved hjælp af FACT-B spørgeskemaet.
Patienter tilmeldt vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorzio Oncotech

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Research Technology S.r.l.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIM12-TYPHER
  • 2013-005044-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger