Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-TNFα-brug under elektiv fod- og ankelkirurgi hos patienter med reumatoid arthritis

17. juli 2018 opdateret af: Mélissa Laflamme, CHU de Quebec-Universite Laval

Prospektivt randomiseret multicentrisk forsøg på anti-TNFα-behandling og infektionsrisiko i den perioperative periode under elektiv fod- og ankelkirurgi hos patienter med reumatoid arthritis.

Reumatoid arthritis (RA) er en hyppig inflammatorisk arthritis, der kan føre til alvorlig leddeformitet og ofte kræver ortopædiske kirurgiske indgreb. Anti-tumornekrosefaktor α (anti-TNFα) er biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), der i stigende grad anvendes i behandlingen af ​​leddegigt. En øget risiko for opportunistisk infektion blev påvist hos patienter behandlet med disse lægemidler. Denne observation fik mange nationale udvalg til at anbefale anti-TNFα suspension i den perioperative periode for at undgå en stigning i den postoperative infektionsrisiko hos disse patienter. Denne tilgang understøttes ikke af de tilgængelige data i den aktuelle litteratur, og den udsætter patienter for en øget risiko for inflammatoriske opblussen af ​​deres sygdom under og efter anti-TNFα suspension, hvilket kan kompromittere deres postoperative rehabilitering og deres livskvalitet.

Formålet med dette prospektive randomiserede multicentriske forsøg er at bestemme effekten af ​​anti-TNFα suspension i den perioperative periode på den postoperative infektionsrisiko. Samlet set vil 660 leddegigtpatienter, der har behov for en elektiv fod- eller ankeloperation, blive randomiseret i to grupper. I den første gruppe vil anti-TNFα blive stoppet 3 halveringstider før operationen, mens de fortsættes i den anden gruppe. Den postoperative infektionsrate vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Postoperative komplikationsrater, opblussen og revisionsoperationer samt den funktionelle forbedring vil blive sammenlignet.

Studiehypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i risikoen for postoperativ infektion mellem de to grupper.

Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den optimale måde at bruge anti-TNFα i den perioperative periode og vil derfor forbedre livskvaliteten for patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. STUDIEDESIGN Dette er et prospektivt randomiseret multicentrisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Patienter i gruppe A vil fortsætte deres anti-TNF-behandling i hele den perioperative periode. Anti-TNFα-medicin vil blive suspenderet før operationen hos patienter randomiseret i gruppe B. Dette design vil give os mulighed for at minimere den vigtige selektionsbias, som påvirkede de observationsundersøgelser, der tidligere er udført om dette emne. På grund af sikkerhedshensyn vil patienter og evaluatorer ikke blive blindet for behandlingen.

B. FORSKNINGSPLACERING I betragtning af det vigtige antal patienter, der kræves, planlægger vi at udføre en multicentrisk undersøgelse. Dette vil give os mulighed for at rekruttere nok patienter inden for en rimelig tidsramme for at sikre tilstrækkelig kraft til vores resultater. Det vigtigste center, hvor dataene vil blive indsamlet, er CHU de Québec. Andre centre i Canada vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for maksimalt 10 centre.

C. INTERVENTION Medicin Patienter randomiseret til gruppe A vil fortsætte deres anti-TNFα-behandling uændret i hele den perioperative periode. Kirurgi vil blive udført uden hensyntagen til tidspunktet for behandlingen. Den tid, der er gået mellem sidste anti-TNFα-administration og operationen, vil ikke desto mindre blive dokumenteret.

Patienter randomiseret til gruppe B vil få deres anti-TNFα-behandling afbrudt før operation. Der er ingen konsensus om den optimale timing af anti-TNFα suspension før operation. Mange offentliggjorte retningslinjer tyder på, at farmakokinetikken af ​​de forskellige anti-TNFα-medicin bør være en vigtig overvejelse i den perioperative håndtering af disse lægemidler. Forskellige forfattere foreslog, at anti-TNFα-behandlinger skulle suspenderes mellem to og fem halveringstider før operation. Tilsvarende timing blev brugt i tidligere publikationer. I det nuværende forsøg vil anti-TNFα blive suspenderet tre halveringstider (± syv dage) før operationen. Al anden medicin, der anvendes i behandlingen af ​​sygdommen (methotrexat, hydroxychloroquin, kortikosteroid, etc.) vil blive dokumenteret og videreført i den perioperative periode. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) vil blive suspenderet syv dage før operationen og vil blive genstartet postoperativt. Anti-TNFα vil blive genstartet, når sårhelingen er fuldført.

Kirurgi

Alle operationer vil blive udført af eksperimenterede ortopædkirurger. Kirurgiske teknikker vil blive bestemt af den behandlende kirurg og vil ikke være genstand for randomisering. Til analyseformål vil operationer blive opdelt i operationer med og uden permanente implantater. Det vil også blive opdelt mellem forfods-, mellemfods-, bagfods- og ankeloperationer. Anvendelse af profylaktisk antibiotika vil blive standardiseret som følger:

  • Cephalexin 2g IV før snittet eller,
  • Clindamycin 600mg IV før snittet, hvis patienten er allergisk over for cephalexin D. RANDOMISERING Randomisering vil blive afsluttet, så snart inklusions- og eksklusionskriterierne er verificeret, og patienten har givet informeret samtykke. Patienter vil blive randomiseret til behandlingsgruppe A eller B. Randomisering vil blive udført i blokke af 10 ved hjælp af webstedet Randomizer.org. Blokke med 10 nummererede, forseglede og uigennemsigtige konvolutter vil blive sendt til de deltagende centre.

E. OPFØLGNINGSPLAN Patienterne vil blive fulgt i et år efter operationen. Der vil være et besøg før operationen og fem opfølgende besøg to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter operationen.

F. BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE Vi beregnede den stikprøvestørrelse, der var nødvendig for at teste for ækvivalens mellem de to grupper med en statistisk potens på 80 % og en type I fejl (alfa) på 5 %. Den observerede infektionsrate efter fod- og ankelkirurgi hos RA-patienter varierer meget i litteraturen [46]. Til formålet med prøvestørrelsesberegningen brugte vi en infektionsrate på 5 % og anså en relativ risiko på 2 for at være klinisk signifikant.

N1 = N2 = 2*((1,96+0,845)/0,05)^2*0,05*(1-0,05) = 299

I betragtning af en tab på opfølgning på 15 %, konkluderede vi, at en prøve på 660 patienter, 330 i hver behandlingsgruppe, ville give os relevante resultater.

G. STATISTISK ANALYSE Beskrivende analyse Demografiske data og kliniske baseline-karakteristika vil blive analyseret. For hver kontinuerlig variabel vil middelværdien, medianen, standardafvigelsen samt maksimum- og minimumværdierne blive præsenteret for hver gruppe. For kategorisk variabel vil frekvenserne og proportionerne blive præsenteret. Alle disse variabler vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af Students T-test for kontinuerte variable og Chi-kvadrat-testen for kategoriske variable.

Hovedanalyse Den primære resultatanalyse vil blive lavet ved hjælp af Chi-kvadrattesten. Den relative risiko for brutto kirurgisk infektion (SSI) mellem de to grupper vil blive beregnet. Den relative risiko vil også blive justeret ved hjælp af en multivariat regressionsanalyse, der vil overveje relevante demografiske variable. Modellen vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, de variable, der er statistisk forskellige mellem de to grupper. Sekundære resultater relateret til sygdomsopblussen, dårlig sårheling og reoperationshastighed vil også blive analyseret ved hjælp af Chi-squared test. En lineær regressionsmodel med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne funktionelle scoreforbedringer mellem de to grupper.

Undergruppeanalyse vil blive udført. De vil omfatte analyse efter type operation, ved brug af permanente implantater, efter baseline sygdomsaktivitetsniveau og efter type anvendt anti-TNFα.

Interim analyse En interim analyse vil blive udført i midten af ​​rekrutteringsperioden for at se efter en signifikant forskel i det primære resultat mellem de to grupper. Analysen vil finde sted, når 330 patienter vil være blevet fulgt i mindst seks uger efter operationen. Baseret på de opnåede resultater kunne en beslutning om at afbryde forsøget i sidste ende træffes af sikkerhedsudvalget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
660

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Melissa Laflamme, MD, MSc
  • Telefonnummer: 46618 418-525-4444

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • Melissa Laflamme, MD, MSc
          • Telefonnummer: 46618 418-525-4444

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde 18 år eller ældre
  • Reumatoid arthritis diagnostisk i henhold til American College Rheumatology (ACR) 1987 kriterier [38]
  • Patient behandlet med anti-TNFα i mindst seks måneder
  • Elektiv ensidig operation af fod og ankel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Kirurgi på et inficeret sted
  • Alvorlig distal perifer vaskulær sygdom (ingen distal puls)
  • Medicinsk tilstand kontraindikerer kirurgi
  • Patient behandlet med anden biologisk DMARD end anti-TNFα
  • Forhold, der forhindrer en tilstrækkelig postoperativ opfølgning
  • Revisionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anti-TNF suspenderet perioperativt
Patienter randomiseret til gruppe B vil få deres anti-TNFα-behandling afbrudt før operation. Forskellige forfattere foreslog, at anti-TNFα-behandlinger skulle suspenderes mellem to og fem halveringstider før operation. I det nuværende forsøg vil anti-TNFα blive suspenderet tre halveringstider (± syv dage) før operationen. Al anden medicin, der anvendes i behandlingen af ​​sygdommen (methotrexat, hydroxychloroquin, kortikosteroid, etc.) vil blive dokumenteret og videreført i den perioperative periode. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) vil blive suspenderet syv dage før operationen og vil blive genstartet postoperativt. Anti-TNFα vil blive genstartet, når sårhelingen er fuldført.
Medicin: Anti-TNF suspenderet perioperativt
Andre navne:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Etanercept
  • Humira
  • Enbrel
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Simponi
  • Certolizumab
  • Golimumab
Eksperimentel: Anti-TNFα fortsatte perioperativt
Patienter randomiseret til gruppe A vil fortsætte deres anti-TNFα-behandling uændret i hele den perioperative periode. Kirurgi vil blive udført uden hensyntagen til tidspunktet for behandlingen. Den tid, der er gået mellem sidste anti-TNFα-administration og operationen, vil ikke desto mindre blive dokumenteret.
Medicin: Anti-TNFα fortsatte perioperativt
Andre navne:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Etanercept
  • Humira
  • Enbrel
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Simponi
  • Certolizumab
  • Golimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Operationsstedets infektion vil blive bestemt i henhold til definitionen af ​​Center for Disease Control (CDC).
Inden for et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommen blusser op
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor lægemidlet er suspenderet til et år efter operationen

Der er i øjeblikket ingen almindeligt accepteret definition af opblussen af ​​RA-sygdom. I denne undersøgelse vil patienter, der opfylder et af de to følgende kriterier, blive anset for at have en opblussen af ​​sygdom:

I. Ændring af medicinen nødvendiggjort af en stigning i sygdomssymptomerne.

II. Stigning i sygdomsaktivitet ifølge Clinical Disease Activity Index (CDAI):

  1. Stigning fra en remission eller et lavt sygdomsaktivitetsniveau ved baseline til et moderat eller højt aktivitetsniveau.

    eller

  2. Forøgelse fra et moderat sygdomsaktivitetsniveau ved baseline til et højt aktivitetsniveau.

    eller

  3. En stigning på 12 point eller mere på CDAI hos patienter med et højt sygdomsaktivitetsniveau ved baseline.
Fra det tidspunkt, hvor lægemidlet er suspenderet til et år efter operationen
Ændring i funktionsniveau
Tidsramme: Indtil et år efter operationen
Det funktionelle niveau for hver patient vil blive vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ) før og efter operationen i overensstemmelse med opfølgningsplanen, der er præsenteret i protokollen.
Indtil et år efter operationen
Dårlig sårheling
Tidsramme: Inden for et år efter operationen eller indtil såret er fuldstændig helet
Komplikationer forbundet med dårlig sårheling såsom forsinket sårheling og dehiscens vil blive noteret. Forsinket sårheling vil blive defineret som et sår, der ikke er fuldstændig helet 14 dage efter operationen. Dehiscens vil blive defineret som et sår, der kræver sekundær lukning eller et sår, der heler ved sekundær intention.
Inden for et år efter operationen eller indtil såret er fuldstændig helet
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Alle nødvendige genoperationer efter postoperative komplikationer (f.eks. infektion, implantatudtagning, debridering) vil blive dokumenteret. Mere end én reoperation kan udføres for samme patient. Reoperationsraten udtrykt i procent vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Inden for et år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Alle andre væsentlige bivirkninger vil blive dokumenteret. For eksempel vil systemisk infektion, septisk choc, implantatløsning og arthrodesis nonunion blive bemærket. Nonunion vil blive defineret som persistensen af ​​et ledmellemrum på mere end 50 % af den artikulære overflade, der er synlig på CT-scanning seks måneder efter operation forbundet med smerte.
Inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mélissa Laflamme, MD, MsC, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-levallee

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger