Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreeffekt af Stribild eller andre Tenofovir DF-holdige regimer sammenlignet med ritonavir-boostet Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudin hos antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne

1. december 2017 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, åbent, fase 4-studie, der evaluerer nyreeffekten af ​​Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF eller andre Tenofovir DF-holdige regimer (Ritonavir-boostet Atazanavir Plus Emtricitabin/Tenofovir DF eller Efafovir DF/ETmttmtt/ETTmtt/ETmttvired/EFT) - boostet Atazanavir Plus Abacavir/Lamivudin i antiretroviral behandling-naive HIV-1-inficerede voksne med eGFR ≥70 ml/min.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere glomerulær funktion før og under administration af stribild (STB; elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF)) eller et regime indeholdende TDF uden cobicistat (COBI) som ritonavir (RTV)-boostet atazanavir (ATV/r) plus truvada (TVD; FTC/TDF) eller atripla (ATR; efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF)) sammenlignet med et regime, der hverken indeholder TDF eller COBI som ATV/r plus abacavir/lamivudin (ABC/3TC) via bestemmelse af faktisk glomerulær filtrationshastighed (aGFR) ved hjælp af iohexol (en probe GFR-markør) plasmaclearance og estimeret (beregnet) glomerulær filtrationshastighed (eGFR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Seville, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Behandlingen er naiv
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 5.000 kopier/ml ved screening
  • CD4-celletal > 200 celler/µL
  • Screeningsgenotyperapport leveret af stedet skal vise følsomhed over for FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV og fravær af undersøgelsesresistensmutationer, der inkluderer K65R, K70E og M184V i RT
  • Estimeret GFR ≥ 70 ml/min
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 umol/L), eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (individer med serumamylase > 5 × ULN vil forblive kvalificerede, hvis serumlipase er ≤ 5 × ULN)
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) eller ikke klinisk signifikant, hvis unormalt EKG
  • Ikke drægtige eller ikke-ammende hunner af ikke-fertil alder. Eller kvinder med den fødedygtige alder, som accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktiserer seksuel afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 90 dage, hvis de tager EFV/FTC/TDF eller i 30 dage for alle andre undersøgelser lægemidler efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen
  • Mænd, der accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktiserer seksuel afholdenhed fra første dosis gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage, hvis de tager EFV/FTC/TDF eller i 30 dage for alle andre undersøgelseslægemidler efter den sidste undersøgelseslægemiddeldosis. Mænd, der accepterer at afstå fra sæddonation fra første dosis indtil mindst 90 dage, hvis de tager EFV/FTC/TDF eller i 30 dage for alle andre undersøgelseslægemidler efter den sidste undersøgelseslægemiddeldosis
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 og kropsvægt ≥ 40 kg
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • HLA-B*5701 allel positiv
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis C virus (HCV) antistofpositiv og HCV RNA påviselig
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serum graviditetstest
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuel alkohol eller stof, der potentielt kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet, bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom. Personer med kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk terapi for KS inden for 30 dage efter dag 1 besøg og må ikke forventes at kræve systemisk terapi under undersøgelsen
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før dag 1 besøg

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STB+iohexol
Deltagerne vil modtage STB+iohexol i 24 uger.
Medicin: STB
150/150/200/300 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt med mad
Andre navne:
  • Stribild®
Medicin: Iohexol
1500 mg opløsning administreret intravenøst ​​ved baseline og i uge 4, 8, 16 og 24
Andre navne:
  • Omnipaque™
Eksperimentel: RTV+ATV+TVD+iohexol
Deltagerne vil modtage RTV+ATV+TVD+iohexol i 24 uger.
Medicin: ATV
300 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: Iohexol
1500 mg opløsning administreret intravenøst ​​ved baseline og i uge 4, 8, 16 og 24
Andre navne:
  • Omnipaque™
Medicin: TVD
200/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: RTV
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Norvir®
Eksperimentel: ATR+iohexol
Deltagerne vil modtage ATR+iohexol i 24 uger.
Medicin: Iohexol
1500 mg opløsning administreret intravenøst ​​ved baseline og i uge 4, 8, 16 og 24
Andre navne:
  • Omnipaque™
Medicin: ATR
600/200/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt på tom mave ved sengetid
Andre navne:
  • Atripla®
Eksperimentel: RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol
Deltagerne vil modtage RTV+ATV+ABC/3TC+iohexol i 24 uger.
Medicin: ATV
300 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: Iohexol
1500 mg opløsning administreret intravenøst ​​ved baseline og i uge 4, 8, 16 og 24
Andre navne:
  • Omnipaque™
Medicin: RTV
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Norvir®
Medicin: ABC/3TC
600/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Kivexa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk glomerulær filtreringshastighed (aGFR) ved brug af Iohexol Plasma Clearance (CLiohexol) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Estimeret GFR (eGFR) beregnet af Cockcroft-Gault Formula i uge 24
Tidsramme: Uge 24
GFR er et mål for den hastighed, hvormed blodet filtreres af nyren. Cockcroft-Gault er en ligning (beregning), der bruges til at estimere GFR baseret på serumkreatinin, vægt og køn. eGFR = (140 - alder) * (masse i kg) * (0,85 hvis kvinde) divideret med 72 * serumkreatinin i mg/dL
Uge 24
Estimeret GFR beregnet ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MDRD er en ligning (beregning), der bruges til at estimere GFR hos deltagere med nedsat nyrefunktion baseret på serumkreatinin, alder, race og køn. eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 * (Scr)^-1,154 * (Alder)^(-0,203) * (0,742 hvis hun) * (1,212 hvis sort). Scr = serumkreatinin i mg/dL
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent graderet laboratorieabnormitet: Uringlukose (ved målepind)
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent graderet laboratorieabnormitet: Serumglukose (faste)
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage
Procentvis ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (mg/g) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i urinprotein- til kreatininforhold (mg/g) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i urin β2-mikroglobulin til kreatininforhold (µg/g) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i urinretinolbindende protein (RBP) til kreatininforhold (µg/g) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for COBI
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel i plasma.
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Tmax for COBI
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Tmax er defineret som tiden for Cmax.
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Clast for COBI
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Tlast for COBI
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
  • Tlast er defineret som tidspunktet for Clast.
  • Plasmaprøver til PK-analyse blev opsamlet til 10 timer efter dosis, og prædosiskoncentrationen blev brugt som et surrogat for 24 timers koncentrationen til PK-parametergenerering.
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Ctau for COBI
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: λz for COBI
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
λz er defineret som terminalelimineringshastighedskonstanten.
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: AUCtau for COBI
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
AUCtau er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet).
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: t1/2 for COBI
Tidsramme: Foruddosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Foruddosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Cmax for RTV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Tmax for RTV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Clast for RTV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Tlast for RTV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Plasmaprøver til PK-analyse blev opsamlet til 10 timer efter dosis, og prædosiskoncentrationen blev brugt som et surrogat for 24 timers koncentrationen til PK-parametergenerering.
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Ctau for RTV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: AUCtau for RTV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: λz for RTV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: t1/2 for RTV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Cmax for TFV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Tmax for TFV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Klast for TFV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Tlast for TFV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Plasmaprøver til PK-analyse blev opsamlet til 10 timer efter dosis, og prædosiskoncentrationen blev brugt som et surrogat for 24 timers koncentrationen til PK-parametergenerering.
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: Ctau for TFV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: λz for TFV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: AUCtau for TFV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: t1/2 for TFV
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" i uge 4, 8, 16 og 24
PK-parameter: AUCinf for Iohexol
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" på dag 1 og uge 4, 8, 16 og 24
AUC inf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid).
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 10 timer efter "tidspunkt nul" på dag 1 og uge 4, 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml Uge 24 som bestemt af snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i klynge af differentiering 4 Positivt (CD4+) celleantal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 24 uger plus 30 dage)
Forekomster af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter vil blive opsummeret.
Op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 24 uger plus 30 dage)
Procentdel af deltagere, der oplever akut behandling (TE) grad 3 eller 4 laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 24 uger plus 30 dage)
Graderede laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øgede mindst én toksicitetsgrad fra førdosis ved enhver postdosis op til sidste dosisdato af studielægemidlet plus 30 dage. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 24 uger plus 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-236-0140
  • 2014-002095-93 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger