Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na nerki produktu Stribild lub innych schematów zawierających tenofowir DF w porównaniu do wzmocnionego rytonawirem atazanawiru plus abakawir/lamiwudyna u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo dorosłych zakażonych HIV-1

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 4 oceniające wpływ na nerki elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/tenofowiru DF lub innych schematów zawierających tenofowir DF (Atazanawir wzmocniony rytonawirem plus emtrycytabina/tenofowir DF lub efawirenz/emtrycytabina/tenofowir DF) w porównaniu z rytonawirem -wzmocniony atazanawir plus abakawir/lamiwudyna u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych zakażonych HIV-1 z eGFR ≥70 ml/min

Głównym celem tego badania jest ocena czynności kłębuszków nerkowych przed i w trakcie podawania stribildu (STB; elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF)) lub schematu zawierającego TDF bez kobicystatu (COBI) jako atazanawir wzmocniony rytonawirem (RTV/r) plus truvada (TVD; FTC/TDF) lub atripla (ATR; efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF)) w porównaniu ze schematem niezawierającym TDF ani COBI jako ATV/r plus abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) poprzez określenie rzeczywistego współczynnika przesączania kłębuszkowego (aGFR) przy użyciu joheksolu (sonda markera GFR) klirensu osoczowego i szacowanego (obliczonego) współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
      • Rennes, Francja
      • Tourcoing, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Leczenie naiwne
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Liczba komórek CD4 > 200 komórek/µl
  • Raport genotypu przesiewowego dostarczony przez ośrodek musi wykazywać wrażliwość na FTC, TDF, EFV, ABC, 3TC, ATV i brak mutacji oporności na badany lek, w tym K65R, K70E i M184V w RT
  • Szacowany GFR ≥ 70 ml/min
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 umol/l) lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN (osoby z amylazą w surowicy > 5 × GGN będą kwalifikować się, jeśli poziom lipazy w surowicy wynosi ≤ 5 × GGN)
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) lub nieistotny klinicznie, jeśli nieprawidłowy EKG
  • Nieciężarne lub niekarmiące samice, które nie mogą zajść w ciążę. Lub kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub nie są heteroseksualne lub praktykują abstynencję seksualną przed badaniami przesiewowymi przez cały czas trwania badanego leczenia i przez 90 dni w przypadku przyjmowania EFV/FTC/TDF lub przez 30 dni w przypadku wszystkich innych badań leków po ostatniej dawce badanego leku
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego lub będą aktywni nieheteroseksualnie lub zachowają abstynencję seksualną od pierwszej dawki przez cały okres badania i przez 90 dni w przypadku przyjmowania EFV/FTC/TDF lub przez 30 dni w przypadku wszystkich pozostałych badanych leków po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni, którzy zgodzą się powstrzymać od dawstwa nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 90 dni w przypadku przyjmowania EFV/FTC/TDF lub przez 30 dni w przypadku wszystkich innych badanych leków po ostatniej dawce badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 i masa ciała ≥ 40 kg
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Allel HLA-B*5701 dodatni
  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalny HCV RNA
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Aktualny alkohol lub substancja, która może potencjalnie zakłócać zgodność badania
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Osoby ze skórnym KS kwalifikują się, ale nie mogą otrzymać żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu KS w ciągu 30 dni od wizyty w dniu 1 i nie można oczekiwać, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego podczas badania
  • Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed wizytą w 1. dniu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STB + joheksol
Uczestnicy będą otrzymywać STB+ioheksol przez 24 tygodnie.
Lek: STB
150/150/200/300 mg tabletka złożona o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Stribild®
Lek: Joheksol
1500 mg roztworu podawanego dożylnie na początku leczenia oraz w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Inne nazwy:
  • Omnipaque™
Eksperymentalny: RTV+ATV+TVD+joheksol
Uczestnicy będą otrzymywać RTV+ATV+TVD+ioheksol przez 24 tygodnie.
Lek: Quad
Kapsułka 300 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: Joheksol
1500 mg roztworu podawanego dożylnie na początku leczenia oraz w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Inne nazwy:
  • Omnipaque™
Lek: TVD
Tabletka 200/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: RTV
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Norvir®
Eksperymentalny: ATR+joheksol
Uczestnicy będą otrzymywać ATR+ioheksol przez 24 tygodnie.
Lek: Joheksol
1500 mg roztworu podawanego dożylnie na początku leczenia oraz w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Inne nazwy:
  • Omnipaque™
Lek: ATR
Tabletka 600/200/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie na czczo przed snem
Inne nazwy:
  • Atripla®
Eksperymentalny: RTV+ATV+ABC/3TC+joheksol
Uczestnicy będą otrzymywać RTV+ATV+ABC/3TC+ioheksol przez 24 tygodnie.
Lek: Quad
Kapsułka 300 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: Joheksol
1500 mg roztworu podawanego dożylnie na początku leczenia oraz w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Inne nazwy:
  • Omnipaque™
Lek: RTV
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Norvir®
Lek: ABC/3TC
Tabletka 600/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Kivexa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty wskaźnik przesączania kłębuszkowego (aGFR) na podstawie klirensu osocza joheksolu (CLioheksol) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Szacowany GFR (eGFR) obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
GFR jest miarą szybkości, z jaką krew jest filtrowana przez nerki. Cockcroft-Gault to równanie (obliczenie) używane do oszacowania GFR na podstawie kreatyniny w surowicy, masy ciała i płci. eGFR = (140 - wiek) * (masa w kg) * (0,85 w przypadku kobiet) podzielone przez 72 * kreatynina w surowicy w mg/dl
Tydzień 24
Szacunkowy GFR obliczony na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MDRD to równanie (obliczenie) używane do oszacowania GFR u uczestników z zaburzeniami czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, rasy i płci. eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 * (Scr)^-1,154 * (Wiek)^(-0,203) * (0,742 w przypadku kobiet) * (1,212 w przypadku czarnych). Scr = kreatynina w surowicy w mg/dl
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poddanych leczeniu – nagłe stwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne: poziom glukozy w moczu (wskaźnik paskowy)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników poddawanych leczeniu – nagłe stwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne: stężenie glukozy w surowicy (na czczo)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni
Procentowa zmiana stosunku albumin w moczu do stosunku kreatyniny od wartości wyjściowych (mg/g) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana stosunku białka w moczu do kreatyniny (mg/g) w 24. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana stosunku β2-mikroglobuliny w moczu do stosunku kreatyniny od wartości początkowej (µg/g) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana stosunku białka wiążącego retinol (RBP) w moczu do stosunku kreatyniny (µg/g) w 24. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax dla COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Tmax dla COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Tmax definiuje się jako czas Cmax.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Clast dla COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Tlast dla COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
  • Tlast jest zdefiniowany jako czas Klastu.
  • Próbki osocza do analizy PK pobierano do 10 godzin po podaniu dawki, a stężenie przed dawkowaniem stosowano jako surogat dla stężenia po 24 godzinach do generowania parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Ctau dla COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: λz dla COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
λz jest zdefiniowane jako końcowa stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: AUCtau dla COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: t1/2 dla COBI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w tygodniach 4, 8, 16 i 24
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w tygodniach 4, 8, 16 i 24
Parametr PK: Cmax dla RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Tmax dla RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Clast dla RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Tlast dla RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Próbki osocza do analizy PK pobierano do 10 godzin po podaniu dawki, a stężenie przed dawkowaniem stosowano jako surogat dla stężenia po 24 godzinach do generowania parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Ctau dla RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: AUCtau dla RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: λz dla RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: t1/2 dla RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Cmax dla TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Tmax dla TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Clast dla TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Tlast dla TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Próbki osocza do analizy PK pobierano do 10 godzin po podaniu dawki, a stężenie przed dawkowaniem stosowano jako surogat dla stężenia po 24 godzinach do generowania parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: Ctau dla TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: λz dla TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: AUCtau dla TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: t1/2 dla TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Parametr PK: AUCinf dla joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8, 16 i 24
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończonego czasu).
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po „czasie zero” w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, określony za pomocą algorytmu migawki
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana liczby komórek w klastrze różnicowania 4 dodatniego (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 24 tygodni plus 30 dni)
Podsumowane zostaną przypadki zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych.
Do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 24 tygodni plus 30 dni)
Odsetek uczestników poddanych leczeniu Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub 4. w nagłych przypadkach (TE)
Ramy czasowe: Do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 24 tygodni plus 30 dni)
Stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły co najmniej jeden stopień toksyczności od dawki przed podaniem dawki po dowolnej dawce do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 24 tygodni plus 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-236-0140
  • 2014-002095-93 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami