Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af deltagere med vedvarende viræmi på lavt niveau (ANRS 161 L-VIR)

9. oktober 2015 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Håndtering af deltagere med lav-niveau vedvarende viræmi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ANRS 161 L-Vir er et fase III prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, overlegenhedsforsøg for deltagere med lav-niveau vedvarende viræmi.

Deltagerne vil blive randomiseret med et forhold på 1:1:1 til følgende tre arme,

  • Referencearm: rådgivning uden antiretroviral behandlingsmodifikation
  • Skiftarm : skift af nuværende PI/r for Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (skift til et lægemiddel med en højere genetisk barriere) 600/100 mg to gange dagligt (BID) med rådgivning.
  • Tilføjelse af Isentress® (raltégravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to gange dagligt (BID) tilføjet til nuværende antiretroviral behandling med rådgivning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Frankrig, 75674
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-1 infektion
  • På kombineret antiretroviralt regime i mindst 18 måneder
  • Deltager med et stabilt antiretroviralt regime i mindst 6 måneder, inklusive 2 revers-transkriptasehæmmere (INTI) + 1 boostet proteasehæmmer IP/r,
  • deltager med mindst 2 på hinanden følgende virusmængder mellem 50 og 500 kopier/milliliter over de sidste 9 måneder (med mindst 2 måneder mellem de to målinger) kvantificeret med det samme kommercielle kit.
  • 50 <eller= VL < 500 kopier/milliliter ved screeningsbesøg kvantificeret med det samme kommercielle kit end det forrige.
  • Deltager naive over for raltegravir (RAL)
  • svigt af amplifikation eller vellykket realisering af genotypisk resistenstest uden bevis for resistensmutationer mod nuværende behandling (3TC/FTC accepteret med M184V-mutation)
  • kreatinin < 3 øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat Amino Transférase (ASAT), Alanine Amino Transférase (ALAT) < 5 øvre normalgrænse (ULN)
  • hæmoglobin > 8 g/dL
  • blodplader > 50 000/mm3
  • Hos kvinder, manglende nuværende graviditet verificeret af Beta Human Chorionic Gonadotropin (βHCG) ved uge -4 besøg og brug af en mekanisk præventionsmetode
  • Informeret samtykke
  • Deltagere med en aktiv sygeforsikringsdækning (artikel L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion,
  • alvorlig medicinsk tilstand inden for den sidste måned (inkludering er mulig for en stabil tilstand ved screening)
  • ammende kvinder, nuværende graviditet eller planlagt graviditet inden for 12 måneder.
  • deltager, der i øjeblikket modtager Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) to gange om dagen (BID) (bemærk: deltagere, der modtager Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) en gang om dagen (QD) ) kan inkluderes)
  • Overfølsomhed Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen
  • deltager under retsbeskyttelse (retlig beskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner) eller under juridisk værgemål
  • planlagt fravær, der kunne forhindre patienten i at deltage i forsøget (rejse til udlandet, flytning, afventende arbejdsoverførsel ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Rådgivende arm
Rådgivning uden antiretroviral behandlingsmodifikation
Andet: Rådgivende arm
Ingen ændring af antiretroviral behandling, men kun rådgivning
Aktiv komparator: Skiftarm til proteasehæmmer
Skiftarm til proteasehæmmer: intervention er skift af nuværende boostet proteasehæmmer til Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (skift til et lægemiddel med en højere genetisk barriere) 600/100 mg to gange dagligt (BID) med rådgivning.
Medicin: Proteaseinhibitor

Ændring i den antiretrovirale behandling

•Skift arm til proteasehæmmer: interventionsskift af aktuel boostet proteasehæmmer for Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (skift til et lægemiddel med en højere genetisk barriere) 600/100 mg to gange dagligt (BID) med rådgivning .

Andre navne:
  • Prezista® / Norvir®
Aktiv komparator: Tilsætning af Isentress® (raltegravir)

Lægemiddel: Tilføjelse af Isentress® (raltegravir) arm

• Tilføjelse af Isentress® (raltegravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to gange dagligt (BID) tilføjet til nuværende antiretroviral behandling med rådgivning
Medicin: Isentress® (raltegravir)
• Tilføjelse af Isentress® (raltegravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to gange dagligt (BID) tilføjet til nuværende antiretroviral behandling med rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i virologisk succes inden uge 12
Tidsramme: uge 12
En virologisk succes er defineret af en patient med plasma HIV-1 RNA niveauer <50 kopier/ml i uge 8 og 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andel af deltagere med HIV-1 RNA <1kopi/ml
Tidsramme: uge 8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
uge 8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændring i CD4-cellernes tælling fra baseline
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​48 og slutbesøg
•Forandring blev beregnet som CD4-tallet i den tilsvarende uge minus CD4-baseline-tallet
uge 12, uge ​​24, uge ​​48 og slutbesøg
Antal deltagere med virologisk svigt og fremkomst af resistens
Tidsramme: dag 0 og besøg på fejltidspunkt
•resistensmønstre ved svigtstid sammenlignet med dag 0, i HIV-DNA og i HIV-RNA
dag 0 og besøg på fejltidspunkt
Kvantificering af HIV DNA i perifert blod mononucleated cell (PBMC)
Tidsramme: dag 0
Kvantificering af HIV-DNA i PBMC på dag 0 og dets sammenhæng med andelen af ​​succes i hver arm
dag 0
Niveauer af antiretrovirale lægemidler i plasma
Tidsramme: dag 0 og afslutning af besøg
•plasmakoncentrationer af antiretrovirale lægemidler og sammenhæng med succes eller fiasko af strategien
dag 0 og afslutning af besøg
Niveauer af antiretrovirale lægemidler i hår
Tidsramme: dag 0, uge ​​12, uge ​​24 og slutbesøg
•måling af koncentrationer af antiretrovirale lægemidler behandlinger i hår
dag 0, uge ​​12, uge ​​24 og slutbesøg
Niveauer af HIV-1 RNA i sædplasma
Tidsramme: dag 0, uge ​​12, uge ​​48 og slutbesøg
kvantificering af HIV RNA i sædplasma
dag 0, uge ​​12, uge ​​48 og slutbesøg
Forekomst af undersøgelsesafbrydelse
Tidsramme: Fra dag 0 til uge 24
•andel af deltagere, der afbrød strategien tildelt ved randomisering på dag 0 på grund af fiasko
Fra dag 0 til uge 24
Forekomst af kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til uge 48
• andele af deltagere, der oplever kliniske eller biologiske bivirkninger (ANRS-skala)
fra dag 0 til uge 48
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og slutbesøg
•selvrapporteret procentdel af antiretroviral behandlingsdeltagere havde taget i løbet af de sidste 4 uger
dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og slutbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger