Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af deltagere med vedvarende viræmi på lavt niveau (ANRS 161 L-VIR)

9. oktober 2015 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Håndtering af deltagere med lav-niveau vedvarende viræmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANRS 161 L-Vir er et fase III prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, overlegenhedsforsøg for deltagere med lav-niveau vedvarende viræmi.

Deltagerne vil blive randomiseret med et forhold på 1:1:1 til følgende tre arme,

  • Referencearm: rådgivning uden antiretroviral behandlingsmodifikation
  • Skiftarm : skift af nuværende PI/r for Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (skift til et lægemiddel med en højere genetisk barriere) 600/100 mg to gange dagligt (BID) med rådgivning.
  • Tilføjelse af Isentress® (raltégravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to gange dagligt (BID) tilføjet til nuværende antiretroviral behandling med rådgivning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Frankrig, 75674
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-1 infektion
  • På kombineret antiretroviralt regime i mindst 18 måneder
  • Deltager med et stabilt antiretroviralt regime i mindst 6 måneder, inklusive 2 revers-transkriptasehæmmere (INTI) + 1 boostet proteasehæmmer IP/r,
  • deltager med mindst 2 på hinanden følgende virusmængder mellem 50 og 500 kopier/milliliter over de sidste 9 måneder (med mindst 2 måneder mellem de to målinger) kvantificeret med det samme kommercielle kit.
  • 50 <eller= VL < 500 kopier/milliliter ved screeningsbesøg kvantificeret med det samme kommercielle kit end det forrige.
  • Deltager naive over for raltegravir (RAL)
  • svigt af amplifikation eller vellykket realisering af genotypisk resistenstest uden bevis for resistensmutationer mod nuværende behandling (3TC/FTC accepteret med M184V-mutation)
  • kreatinin < 3 øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat Amino Transférase (ASAT), Alanine Amino Transférase (ALAT) < 5 øvre normalgrænse (ULN)
  • hæmoglobin > 8 g/dL
  • blodplader > 50 000/mm3
  • Hos kvinder, manglende nuværende graviditet verificeret af Beta Human Chorionic Gonadotropin (βHCG) ved uge -4 besøg og brug af en mekanisk præventionsmetode
  • Informeret samtykke
  • Deltagere med en aktiv sygeforsikringsdækning (artikel L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion,
  • alvorlig medicinsk tilstand inden for den sidste måned (inkludering er mulig for en stabil tilstand ved screening)
  • ammende kvinder, nuværende graviditet eller planlagt graviditet inden for 12 måneder.
  • deltager, der i øjeblikket modtager Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) to gange om dagen (BID) (bemærk: deltagere, der modtager Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) en gang om dagen (QD) ) kan inkluderes)
  • Overfølsomhed Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen
  • deltager under retsbeskyttelse (retlig beskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner) eller under juridisk værgemål
  • planlagt fravær, der kunne forhindre patienten i at deltage i forsøget (rejse til udlandet, flytning, afventende arbejdsoverførsel ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rådgivende arm
Rådgivning uden antiretroviral behandlingsmodifikation
Andet: Rådgivende arm
Ingen ændring af antiretroviral behandling, men kun rådgivning
Aktiv komparator: Skiftarm til proteasehæmmer
Skiftarm til proteasehæmmer: intervention er skift af nuværende boostet proteasehæmmer til Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (skift til et lægemiddel med en højere genetisk barriere) 600/100 mg to gange dagligt (BID) med rådgivning.
Medicin: Proteaseinhibitor

Ændring i den antiretrovirale behandling

•Skift arm til proteasehæmmer: interventionsskift af aktuel boostet proteasehæmmer for Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (skift til et lægemiddel med en højere genetisk barriere) 600/100 mg to gange dagligt (BID) med rådgivning .

Andre navne:
  • Prezista® / Norvir®
Aktiv komparator: Tilsætning af Isentress® (raltegravir)

Lægemiddel: Tilføjelse af Isentress® (raltegravir) arm

• Tilføjelse af Isentress® (raltegravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to gange dagligt (BID) tilføjet til nuværende antiretroviral behandling med rådgivning
Medicin: Isentress® (raltegravir)
• Tilføjelse af Isentress® (raltegravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to gange dagligt (BID) tilføjet til nuværende antiretroviral behandling med rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i virologisk succes inden uge 12
Tidsramme: uge 12
En virologisk succes er defineret af en patient med plasma HIV-1 RNA niveauer <50 kopier/ml i uge 8 og 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andel af deltagere med HIV-1 RNA <1kopi/ml
Tidsramme: uge 8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
uge 8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændring i CD4-cellernes tælling fra baseline
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​48 og slutbesøg
•Forandring blev beregnet som CD4-tallet i den tilsvarende uge minus CD4-baseline-tallet
uge 12, uge ​​24, uge ​​48 og slutbesøg
Antal deltagere med virologisk svigt og fremkomst af resistens
Tidsramme: dag 0 og besøg på fejltidspunkt
•resistensmønstre ved svigtstid sammenlignet med dag 0, i HIV-DNA og i HIV-RNA
dag 0 og besøg på fejltidspunkt
Kvantificering af HIV DNA i perifert blod mononucleated cell (PBMC)
Tidsramme: dag 0
Kvantificering af HIV-DNA i PBMC på dag 0 og dets sammenhæng med andelen af ​​succes i hver arm
dag 0
Niveauer af antiretrovirale lægemidler i plasma
Tidsramme: dag 0 og afslutning af besøg
•plasmakoncentrationer af antiretrovirale lægemidler og sammenhæng med succes eller fiasko af strategien
dag 0 og afslutning af besøg
Niveauer af antiretrovirale lægemidler i hår
Tidsramme: dag 0, uge ​​12, uge ​​24 og slutbesøg
•måling af koncentrationer af antiretrovirale lægemidler behandlinger i hår
dag 0, uge ​​12, uge ​​24 og slutbesøg
Niveauer af HIV-1 RNA i sædplasma
Tidsramme: dag 0, uge ​​12, uge ​​48 og slutbesøg
kvantificering af HIV RNA i sædplasma
dag 0, uge ​​12, uge ​​48 og slutbesøg
Forekomst af undersøgelsesafbrydelse
Tidsramme: Fra dag 0 til uge 24
•andel af deltagere, der afbrød strategien tildelt ved randomisering på dag 0 på grund af fiasko
Fra dag 0 til uge 24
Forekomst af kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til uge 48
• andele af deltagere, der oplever kliniske eller biologiske bivirkninger (ANRS-skala)
fra dag 0 til uge 48
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og slutbesøg
•selvrapporteret procentdel af antiretroviral behandlingsdeltagere havde taget i løbet af de sidste 4 uger
dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og slutbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viræmi

Kliniske forsøg med Rådgivende arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner