Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​methylphenidat på neural respons i forstyrrende adfærdsforstyrrelser

30. november 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Baggrund:

- Forstyrrende adfærd er et almindeligt problem for børn og unge. Det kan behandles med en vis succes med stimulerende medicin. Forskere vil gerne lære mere om, hvordan dette fungerer.

Objektiv:

- At lære, hvordan hjernen ændrer sig, når man tager medicinen methylphenidat mod adfærdsproblemer.

Berettigelse:

  • Børn i alderen 10 17 med adfærdsforstyrrelse og/eller opmærksomhedsforstyrrelse.
  • Friske frivillige på samme alder.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet under en separat protokol.
  • Deltagerne vil have to 3-timers sessioner på klinikken. Piger, der har menstruation, skal have en graviditetstest før deres scanninger.
  • Besøg 1: Alle deltagere vil:
  • Udfør simple tests på en computer.
  • Udfyld et spørgeskema sammen med deres forælder eller værge.
  • Få en MR-scanning. Et magnetfelt og radiobølger tager billeder af hjernen. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind i en metalcylinder. En spole vil blive placeret over deres hoved. De vil være i scanneren i 60 minutter, ligge stille eller udføre en simpel opgave. De vil øve opgaven inden scanningen. En computerskærm vil vise dem opgaveoplysninger under scanningen. Scanneren laver høje bankelyde. Deltagerne får ørepropper. Deres forælder eller værge kan blive hos dem under scanningen.
  • Kun deltagere med adfærdsforstyrrelser vil:
  • Tag en pille af studiemedicinen eller placebo.
  • Overvåges for eventuelle bivirkninger.
  • Besøg 2 er en gentagelse af besøg 1, bortset fra at deltagere, der fik en pille i besøg 1, får den anden pille i besøg 2. For raske frivillige er de 2 besøg nøjagtigt ens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

For at bestemme virkningen, som indekseret ved BOLD-respons, af administrationen af ​​dopaminerg agonist (methylphenidat) på patofysiologien af ​​CD/ODD.

STUDIEBEFOLKNING:

Unge med CD/ODD og typisk udviklende (TD) unge.

DESIGN:

Undersøgelsen vil involvere et design med 2 sessioner (methylphenidat [MPH] vs. placebo). Patienter med CD/ODD vil deltage i begge sessioner. TD unge vil blive testet i 2 sessioner (ingen medicin) for at give et indeks over typisk opgaverespons. Aktivitet inden for områder af interesse identificeret fra TD-ungdommen vil blive brugt til at bestemme, om MPH reducerer forskelle i BOLD-respons hos CD/ODD i forhold til TD-ungdom. ICU-score og nuværende ADHD-symptomatologi vil blive brugt som kovariater til at bestemme, om disse variable modererer den formodede stigning i BOLD-respons i målregioner hos patienter med CD.

RESULTATMÅL:

Principafhængige tiltag vil være FED-svar målt gennem kerneopgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Ungdom med CD

  1. 10-17 år.

  2. En aktuel diagnose af CD som bestemt af Kiddie-SADS, livstidsversion.

    • Unge i CD+komorbid ADHD-gruppen vil også opfylde diagnostiske kriterier for ADHD.
    • Unge i CD uden komorbid ADHD-gruppe vil specifikt ikke opfylde diagnostiske kriterier for ADHD.
  3. Unge med CD skal være na(SqrRoot) ve til psykoaktiv medicin (såsom: methylphenidat og amfetamin).

TD ungdom

  1. 10-17 år.
  2. Ingen aktuel psykiatrisk diagnose, som bestemt af Kiddie-SADS, livstidsversion.

EXKLUSIONSKRITERIER

Eksklusionskriterier for unge med CD (med eller uden ADHD)

  1. Comorbide psykotiske, alvorlige humør, tic, gennemgående udviklings- og stofmisbrugsforstyrrelser.
  2. Tilstedeværelse af komorbid ADHD er eksklusiv for gruppen af ​​patienter med CD uden ADHD
  3. Anamnese med kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
  4. Nuværende vægt mindre end 25 kg eller over 90 kg

Eksklusionskriterier for alle deltagere (CD med ADHD, CD uden ADHD og TD)

  1. Anamnese med alvorlig CNS-sygdomsforstyrrelse (eksempler er: anamnese med anfald, epilepsi, hjernetumor, hjerneblødning og større CNS-infektion såsom meningitis eller encephalitis)
  2. Tidligere kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
  3. Nuværende brug af enhver psykiatrisk medicin og centralt virkende medicin (såsom stimulanser, ikke-stimulerende ADHD-medicin, antidepressiva, angstdæmpende medicin, antipsykotika og anti-epilepsimedicin) og tidligere brug af psykoaktiv medicin (såsom methylphenidat og amfetamin)
  4. En positiv uringraviditetstest
  5. En positiv urintoksikologi, historie/aktuel diagnose af stofmisbrug/afhængighed
  6. Selvmordstanker eller mordtanker inden for de seneste 6 måneder.
  7. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (D. Wechsler, 1999).
  8. Metal i kroppen (dvs. høreapparat, pacemaker, knogleplader osv.), klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der ville udelukke fMRI-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patienter med CD vil vise en stigning i amygdala-responsen på frygtsomme udtryk, således at forskellen mellem BOLD-respons hos patienter og TD'er reduceres på MPH i forhold til placebo. ICU-score vil være en væsentlig kovariat af inc...
Tidsramme: 2 år fra protokollens påbegyndelse
2 år fra protokollens påbegyndelse
Patienter med CD vil vise en stigning i belønningsforudsigelsesfejl og signalering af forventet værdi inden for striatum og ventromedial frontal cortex (vmPFC), således at forskellen mellem BOLD-respons hos patienter og TD'er reduceres på MPH r...
Tidsramme: 2 år fra protokollens påbegyndelse
2 år fra protokollens påbegyndelse
Patienter med CD vil vise en stigning i konfliktrelateret signalering inden for dorsomediale, laterale og parietale cortex, således at forskellen mellem BOLD-respons hos patienter og TD'er er reduceret på MPH i forhold til placebo. Nuværende ADHD-symptom...
Tidsramme: 2 år fra protokollens påbegyndelse
2 år fra protokollens påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Symptomprofiler målt ved de kliniske skalaer, der er anført i protokollen (CBCL, ICU, Connors forældrerapport om ADHD-symptom) vil være signifikant relateret til FED-signalændringerne efter administration af methylphenidat.
Tidsramme: 2 år fra protokollens påbegyndelse
2 år fra protokollens påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
18. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140193
  • 14-M-0193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger