Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​methylphenidat på neural respons i forstyrrende adfærdsforstyrrelser

30. november 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Baggrund:

- Forstyrrende adfærd er et almindeligt problem for børn og unge. Det kan behandles med en vis succes med stimulerende medicin. Forskere vil gerne lære mere om, hvordan dette fungerer.

Objektiv:

- At lære, hvordan hjernen ændrer sig, når man tager medicinen methylphenidat mod adfærdsproblemer.

Berettigelse:

  • Børn i alderen 10 17 med adfærdsforstyrrelse og/eller opmærksomhedsforstyrrelse.
  • Friske frivillige på samme alder.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet under en separat protokol.
  • Deltagerne vil have to 3-timers sessioner på klinikken. Piger, der har menstruation, skal have en graviditetstest før deres scanninger.
  • Besøg 1: Alle deltagere vil:
  • Udfør simple tests på en computer.
  • Udfyld et spørgeskema sammen med deres forælder eller værge.
  • Få en MR-scanning. Et magnetfelt og radiobølger tager billeder af hjernen. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind i en metalcylinder. En spole vil blive placeret over deres hoved. De vil være i scanneren i 60 minutter, ligge stille eller udføre en simpel opgave. De vil øve opgaven inden scanningen. En computerskærm vil vise dem opgaveoplysninger under scanningen. Scanneren laver høje bankelyde. Deltagerne får ørepropper. Deres forælder eller værge kan blive hos dem under scanningen.
  • Kun deltagere med adfærdsforstyrrelser vil:
  • Tag en pille af studiemedicinen eller placebo.
  • Overvåges for eventuelle bivirkninger.
  • Besøg 2 er en gentagelse af besøg 1, bortset fra at deltagere, der fik en pille i besøg 1, får den anden pille i besøg 2. For raske frivillige er de 2 besøg nøjagtigt ens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

For at bestemme virkningen, som indekseret ved BOLD-respons, af administrationen af ​​dopaminerg agonist (methylphenidat) på patofysiologien af ​​CD/ODD.

STUDIEBEFOLKNING:

Unge med CD/ODD og typisk udviklende (TD) unge.

DESIGN:

Undersøgelsen vil involvere et design med 2 sessioner (methylphenidat [MPH] vs. placebo). Patienter med CD/ODD vil deltage i begge sessioner. TD unge vil blive testet i 2 sessioner (ingen medicin) for at give et indeks over typisk opgaverespons. Aktivitet inden for områder af interesse identificeret fra TD-ungdommen vil blive brugt til at bestemme, om MPH reducerer forskelle i BOLD-respons hos CD/ODD i forhold til TD-ungdom. ICU-score og nuværende ADHD-symptomatologi vil blive brugt som kovariater til at bestemme, om disse variable modererer den formodede stigning i BOLD-respons i målregioner hos patienter med CD.

RESULTATMÅL:

Principafhængige tiltag vil være FED-svar målt gennem kerneopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Ungdom med CD

  1. 10-17 år.

  2. En aktuel diagnose af CD som bestemt af Kiddie-SADS, livstidsversion.

    • Unge i CD+komorbid ADHD-gruppen vil også opfylde diagnostiske kriterier for ADHD.
    • Unge i CD uden komorbid ADHD-gruppe vil specifikt ikke opfylde diagnostiske kriterier for ADHD.
  3. Unge med CD skal være na(SqrRoot) ve til psykoaktiv medicin (såsom: methylphenidat og amfetamin).

TD ungdom

  1. 10-17 år.
  2. Ingen aktuel psykiatrisk diagnose, som bestemt af Kiddie-SADS, livstidsversion.

EXKLUSIONSKRITERIER

Eksklusionskriterier for unge med CD (med eller uden ADHD)

  1. Comorbide psykotiske, alvorlige humør, tic, gennemgående udviklings- og stofmisbrugsforstyrrelser.
  2. Tilstedeværelse af komorbid ADHD er eksklusiv for gruppen af ​​patienter med CD uden ADHD
  3. Anamnese med kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
  4. Nuværende vægt mindre end 25 kg eller over 90 kg

Eksklusionskriterier for alle deltagere (CD med ADHD, CD uden ADHD og TD)

  1. Anamnese med alvorlig CNS-sygdomsforstyrrelse (eksempler er: anamnese med anfald, epilepsi, hjernetumor, hjerneblødning og større CNS-infektion såsom meningitis eller encephalitis)
  2. Tidligere kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
  3. Nuværende brug af enhver psykiatrisk medicin og centralt virkende medicin (såsom stimulanser, ikke-stimulerende ADHD-medicin, antidepressiva, angstdæmpende medicin, antipsykotika og anti-epilepsimedicin) og tidligere brug af psykoaktiv medicin (såsom methylphenidat og amfetamin)
  4. En positiv uringraviditetstest
  5. En positiv urintoksikologi, historie/aktuel diagnose af stofmisbrug/afhængighed
  6. Selvmordstanker eller mordtanker inden for de seneste 6 måneder.
  7. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (D. Wechsler, 1999).
  8. Metal i kroppen (dvs. høreapparat, pacemaker, knogleplader osv.), klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der ville udelukke fMRI-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter med CD vil vise en stigning i amygdala-responsen på frygtsomme udtryk, således at forskellen mellem BOLD-respons hos patienter og TD'er reduceres på MPH i forhold til placebo. ICU-score vil være en væsentlig kovariat af inc...
Tidsramme: 2 år fra protokollens påbegyndelse
2 år fra protokollens påbegyndelse
Patienter med CD vil vise en stigning i belønningsforudsigelsesfejl og signalering af forventet værdi inden for striatum og ventromedial frontal cortex (vmPFC), således at forskellen mellem BOLD-respons hos patienter og TD'er reduceres på MPH r...
Tidsramme: 2 år fra protokollens påbegyndelse
2 år fra protokollens påbegyndelse
Patienter med CD vil vise en stigning i konfliktrelateret signalering inden for dorsomediale, laterale og parietale cortex, således at forskellen mellem BOLD-respons hos patienter og TD'er er reduceret på MPH i forhold til placebo. Nuværende ADHD-symptom...
Tidsramme: 2 år fra protokollens påbegyndelse
2 år fra protokollens påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomprofiler målt ved de kliniske skalaer, der er anført i protokollen (CBCL, ICU, Connors forældrerapport om ADHD-symptom) vil være signifikant relateret til FED-signalændringerne efter administration af methylphenidat.
Tidsramme: 2 år fra protokollens påbegyndelse
2 år fra protokollens påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2019

Sidst verificeret

18. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140193
  • 14-M-0193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidathydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner