Klinisk ækvivalens af azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat, 137/50 mcg næsespray til Dymista™

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde 12 år eller ældre.
• Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler. For patienter under myndighedsalderen i staten, som undersøgelsen udføres (18 år i de fleste stater) skal forælderen eller værgen underskrive samtykkeformularen, og barnet vil blive bedt om at underskrive en patientens "samtykke"-formular, der vil blive skrevet på en sådan måde at være forståelig for et barn.
• Dokumenteret positiv allergisk hudtest, udført inden for de foregående 12 måneder, for et eller flere af allergenerne i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
• Mindst to på hinanden følgende år med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) over for pollen/allergen i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
• Kvalifikationskrav for placebo-indføringsperiode: En samlet (sammensat) score på mindst 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) med et minimum på mindst 2 for "næsetilstoppethed" og en minimumsscore på mindst 2 for et af de resterende 3 symptomer og en samlet (sammensat) score på mindst 4 på den reflekterende Total Ocular Symptom Score (rTOSS). Disse resultater repræsenterer de 12 timer før screeningsbesøget.
• Ud over kravene ovenfor skal patienter have følgende ved slutningen af ​​placebo-indføringsperioden og før randomisering: 1) gennemsnitlig sammensat score på mindst 6 på rTNSS med en minimumsgennemsnitsscore på mindst 2 for "næsetilstoppethed " og en minimumsgennemsnitsscore på mindst 2 for et af de resterende 3 symptomer og 2) gennemsnitlig sammensat score på mindst 4 på rTOSS. Disse scores repræsenterer de 3 dage af den 7 dage lange placebo-indkøringsperiode før randomiseringsbesøget og morgenen på den første dag af randomiseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Under 12 år.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
• Negativ eller mangel på dokumenteret hudallergentest (udført inden for de foregående 12 måneder) for mindst et af allergenerne i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres. Resultaterne af alle positive hudallergentestresultater skal rapporteres.
• Patienter, der lider af kroniske tegn og symptomer på Perennial Allergic Rhinitis (PAR), bør udelukkes fra undersøgelsen, medmindre investigator vurderer, at patientens aktuelle tegn og symptomer er en klar forværring af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) snarere end den kroniske PAR.
• Patienter, der kun lider af PAR eller SAR til et andet allergen end det i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
• Tidligere historie med mindre end 2 års SAR til pollen/allergen i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
• Før placebo-indledningsperioden har patienten en samlet score på mindre end 6 på rTNSS eller en score mindre end 2 for "næsetilstoppethed". Enhver patient, der opfylder minimumskravene til individuelle nasale symptomscore ved starten af ​​placebo-indføringsperioden, men ikke længere opfylder kravene forud for undersøgelsens randomiserede aktive behandlingsperiode, kan ikke fortsætte i den aktive behandlingsperiode.
• Ved afslutningen af ​​placebo-indføringsperioden og før randomisering har patienten en gennemsnitlig sammensat score på mindre end 6 på rTNSS og en gennemsnitlig sammensat score på mindre end 4 på rTOSS.
• Anamnese med astma i de foregående 2 år, der krævede kronisk terapi. Lejlighedsvis akut eller mild anstrengelsesinduceret astma vil være tilladt på betingelse af, at behandlingen af ​​anfaldene er begrænset til kun beta-agonister.
• Patienter med nasale tilstande, herunder infektiøs rhinitis, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rhinitis.
• Klinisk signifikant nasal deformitet eller enhver nylig næseoperation eller traume, der ikke er fuldstændig helet.
• Bihulebetændelse inden for de foregående 30 dage eller historie eller tilbagevendende bihulebetændelse.
• Patienten har startet immunterapi eller ændret dosis af immunterapi inden for 30 dage efter den første placebo-indledningsdosis eller er sandsynligvis nødt til at starte immunterapi eller ændre deres nuværende dosis under undersøgelsen.
• Behandling for oral Candidiasis inden for 30 dage efter start af undersøgelsen eller en aktuel oral Candidiasis-infektion.
• Øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 30 dage.
• Patienter med en historie med tuberkulose.
• Patienter med tilstedeværelse af glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, conjunctivitis eller anden øjeninfektion, der ikke er relateret til diagnosen SAR inden for 14 dage efter tilmelding.
• Patienten har været udsat for nylig (30 dage) eller var i risiko for at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger.
• Patienter med ubehandlede svampe-, bakterie- eller systemiske virusinfektioner inden for de foregående 30 dage.
• Brug af eventuelle oftalmiske steroider inden for 14 dage eller nasale, inhalerede eller systemiske steroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start. Topiske topiske steroider med høj eller høj styrke bør ikke anvendes under undersøgelsen.
• Brug af medicin, der signifikant hæmmer cytochrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4.
• Brug af intranasale eller systemiske andengenerations antihistaminer inden for 10 dage eller tilmelding.
• Brug af intranasal cromolyn inden for 14 dage efter tilmelding.
• Brug af intranasale eller systemiske førstegenerations antihistaminer, leukotrienreceptorantagonsitter eller andre nasale dekongestanter inden for 3 dage efter tilmelding.
• Brug af tricykliske antidepressiva inden for 30 dage efter tilmelding.
• Patienter med opmærksomhedsforstyrrelse, der behandles med methylphenidatholdige produkter, som ikke har været på et stabilt regime i mindst de 30 foregående dage, og som ikke kan forblive i den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
• Desensibiliseringsterapi til det sæsonbestemte allergen, der forårsager patientens allergiske rhinitis inden for de foregående 6 måneder.
• Tidligere SAR og/eller PAR, der har vist sig ikke at reagere på steroidbehandling.
• Enhver kendt overfølsomhed over for azelastinhydrochlorid, fluticasonpropionat, andre steroider eller andre komponenter i undersøgelsens næsespray.
• Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i en unødig risiko ved at deltage eller kunne bringe integriteten af ​​undersøgelsesevalueringerne i fare.
• Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før den første placebo-indledningsdosis.
• Planlagt rejse uden for lokalområdet i mere end 2 på hinanden følgende dage eller 3 dage i alt, under patientens deltagelse i undersøgelsen.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienten har en historie med manglende overholdelse af medicinregimer eller behandlingsprotokoller i tidligere kliniske undersøgelser.
• Patienten er medlem af undersøgelsespersonalet eller familiemedlem til undersøgelsespersonalet.
• Patienten ryger i øjeblikket cigaretter, cigarer og/eller piber og er storryger (f.eks. i gennemsnit mere end 10 cigaretter om dagen).