Klinisk ekvivalens av azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat, 137/50 mcg nesespray til Dymista™

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 12 år eller eldre.
• Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter. For pasienter under myndighetsalder i staten studien gjennomføres (18 år i de fleste stater) bør forelderen eller den juridiske foresatte signere samtykkeskjemaet, og barnet vil bli pålagt å signere et pasientens samtykkeskjema som vil bli skrevet på en slik måte å være forståelig for et barn.
• Dokumentert positiv allergisk hudtest, utført i løpet av de siste 12 månedene, mot ett eller flere av allergenene i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• Minst to påfølgende år med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) til pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• Kvalifikasjonskrav for placebo-innføringsperiode: En total (sammensatt) poengsum på minst 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) med et minimum på minst 2 for "nesetetthet" og en minimumsscore på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene og en total (sammensatt) poengsum på minst 4 på den reflekterende Total Ocular Symptom Score (rTOSS). Disse poengsummene representerer de 12 timene før screeningbesøket.
• I tillegg til kravene ovenfor, bør pasienter ha følgende ved slutten av placebo-innføringsperioden og før randomisering: 1) gjennomsnittlig sammensatt poengsum på minst 6 på rTNSS med en minimum gjennomsnittlig poengsum på minst 2 for "nesetetthet " og en minimum gjennomsnittlig poengsum på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene, og 2) gjennomsnittlig sammensatt poengsum på minst 4 på rTOSS. Disse skårene representerer de 3 dagene av den 7 dager lange placebo-innkjøringsperioden før randomiseringsbesøket og morgenen den første dagen av randomiseringsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Under 12 år.
• Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien.
• Negativ eller mangel på dokumentert hudallergentest (utført i løpet av de siste 12 månedene) for minst ett av allergenene i sesongen på tidspunktet studien utføres. Resultatene av alle positive hudallergentestresultater bør rapporteres.
• Pasienter som lider av kroniske tegn og symptomer på Perennial Allergic Rhinitis (PAR) bør ekskluderes fra studien med mindre etterforskeren vurderer at pasientens nåværende tegn og symptomer er en klar forverring av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i stedet for den kroniske PAR.
• Pasienter som bare lider av PAR eller SAR til et annet allergen enn det som er i sesong på det tidspunktet studien utføres.
• Tidligere historie med mindre enn 2 år med SAR til pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien ble utført.
• Før placebo-tilløpsperioden har pasienten en totalscore på mindre enn 6 på rTNSS eller en skåre mindre enn 2 for "nesetetthet". Enhver pasient som oppfyller minimumskravene til individuelle nasale symptomscore ved starten av placebo-innføringsperioden, men som ikke lenger oppfyller kravene før den randomiserte aktive behandlingsperioden i studien, kan ikke fortsette i den aktive behandlingsperioden.
• Ved slutten av placebo-innføringsperioden og før randomisering har pasienten en gjennomsnittlig sammensatt skåre på mindre enn 6 på rTNSS og en gjennomsnittlig sammensatt skåre på mindre enn 4 på rTOSS.
• Anamnese med astma de siste 2 årene som krevde kronisk terapi. Sporadisk akutt eller mild treningsindusert astma vil være tillatt under forutsetning av at behandlingen av angrepene er begrenset til kun beta-agonister.
• Pasienter med nasale tilstander, inkludert infeksiøs rhinitt, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rhinitt.
• Klinisk signifikant nasal deformitet eller noen nylig neseoperasjoner eller traumer som ikke har leget helt.
• Bihulebetennelse i løpet av de siste 30 dagene eller historie eller gjentatte bihulebetennelser.
• Pasienten har startet immunterapi eller endret sin immunterapidose innen 30 dager etter den første placebo-introduksjonsdosen eller må sannsynligvis starte immunterapi, eller endre gjeldende dose under studien.
• Behandling for oral Candidiasis innen 30 dager etter oppstart av studien eller en pågående oral Candidiasis-infeksjon.
• Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter med en historie med tuberkulose.
• Pasienter med tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon som ikke er relatert til diagnosen SAR innen 14 dager etter registrering.
• Pasienten har nylig hatt eksponering (30 dager) eller var i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.
• Pasienter med ubehandlet sopp-, bakterie- eller systemisk virusinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
• Bruk av eventuelle oftalmiske steroider innen 14 dager eller nasale, inhalerte eller systemiske steroider innen 30 dager etter studiestart. Super- eller høypotens topikale steroider bør ikke brukes under studien.
• Bruk av medisiner som signifikant hemmer cytokrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4.
• Bruk av intranasale eller systemiske andregenerasjons antihistaminer innen 10 dager eller påmelding.
• Bruk av intranasal cromolyn innen 14 dager etter påmelding.
• Bruk av intranasale eller systemiske førstegenerasjons antihistaminer, leukotrienreseptorantagonsitter eller andre nasale dekongestanter innen 3 dager etter påmelding.
• Bruk av trisykliske antidepressiva innen 30 dager etter påmelding.
• Pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse som behandles med produkter som inneholder metylfenidat som ikke har vært på et stabilt regime i minst de 30 foregående dagene og som ikke kan beholde samme dose gjennom hele studien.
• Desensibiliseringsterapi mot sesongallergenet som forårsaker pasientens allergiske rhinitt i løpet av de siste 6 månedene.
• Tidligere SAR og/eller PAR som har vist seg ikke å reagere på steroidbehandling.
• Enhver kjent overfølsomhet overfor azelastinhydroklorid, flutikasonpropionat, andre steroider eller noen komponenter i studiens nesespray.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i urimelig risiko ved å delta eller kunne sette integriteten til studieevalueringene i fare.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før den første placebo-innføringsdosen.
• Planlagt reise utenfor lokalområdet i mer enn 2 påfølgende dager eller 3 dager totalt, under pasientens deltakelse i studien.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Pasienten har en historie med manglende overholdelse av medikamentregimer eller behandlingsprotokoller i tidligere kliniske studier.
• Pasienten er medlem av undersøkelsesstaben eller et familiemedlem til undersøkelsespersonalet.
• Pasienten røyker for tiden sigaretter, sigarer og/eller piper og er storrøyker (for eksempel i gjennomsnitt mer enn 10 sigaretter per dag).