Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tipranavir/Ritonavir på de farmakokinetiske egenskaber af tripellægemiddelnukleosid og non-nukleosid revers transkriptasehæmmerterapi hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

25. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En Open Label multinational undersøgelse af virkningerne af tre dosispar af Tipranavir/Ritonavir (b.i.d.) på de farmakokinetiske egenskaber af protokoldefinerede, baseline, triple lægemiddelnukleosid og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmerterapi hos HIV-1-inficerede patienter.

Primær: Bestem sekventielt virkningerne af tre dosiskombinationer af tipranavir (TPV) / ritonavir (RTV) (administreret b.i.d.), TPV 1250 mg/RTV 100 mg vs. TPV 750 mg/RTV 100 mg vs. TPV 250 mg/RTV 200 mg om steady-state farmakokinetikken for zidovudin, lamivudin, stavudin, didanosin, abacavir, nevirapin og efavirenz ved godkendte doser. De tre behandlingsgrupper vil blive tilmeldt sekventielt, startende med den højeste tipranavir-dosisgruppe først og slutter med den laveste tipranavir-dosisgruppe.

Sekundært: A) At vurdere virkningerne af zidovudin, lamivudin, stavudin, didanosin, abacavir, nevirapin og efavirenz på farmakokinetikken af ​​tipranavir/ritonavir sammenlignet med historiske kontroller.

B) At vurdere sikkerheden af ​​tre tipranavir/ritonavir-kombinationer, når de anvendes i kombination med protokoldefinerede antiretrovirale midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse
  2. Mellem 18 og 75 år inklusive
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en barrierepræventionsmetode i mindst 12 uger før administration af undersøgelsesmedicin, under administration af undersøgelsesmedicin og i 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  4. Evne til at sluge kapsler uden besvær
  5. Et Body Mass Index (BMI) mellem 11 og 50 kg/m2
  6. Rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen
  7. Acceptable screeningslaboratorieværdier. Alle laboratorieværdier ≤ Grad I (f.eks. kreatinfosfokinase (CPK), amylase, triglycerider) er tilladte, hvis dokumentation for stabilitet i 2 måneder eller mere er tilgængelig. Abnormiteter > Grad I er underlagt godkendelse af BI klinisk monitor eller udpeget
  8. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og røntgen af ​​thorax før indtræden i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
  9. Villighed til at afholde sig fra alkohol fra dag -2 til dag 23
  10. Vilje til at afholde sig fra at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller appelsinmarmelade fra dag -2 til dag 23
  11. Negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer. Forsøgspersoner på metadon eller tilsvarende narkotiske vedligeholdelsesprogrammer vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  12. Dokumenteret HIV-1 RNA-belastning (ved PCR) ved screening på ≤20.000 kopier/ml i mindst tolv uger. Acceptabel dokumentation vil omfatte laboratoriedata, et brev eller en mundtlig rapport fra en anden udbyder noteret i emneregistrene.
  13. Stabile doser af godkendte NRTI'er og NNRTI'er 2 i minimum tolv uger før undersøgelsesdag 0. Forsøgspersoner på efavirenz skal kunne tolerere daglig morgendosis (08:00) startende ved screeningsperioden og i 22 dage af undersøgelsen. Emner, der modtager bud ddI, skal være villige til at acceptere en ændring af formuleringen med forsinket frigivelse én gang om dagen (EC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der:

    • have en positiv serumgraviditetstest på Screeningsperiode Dag -14 til -7
    • ammer
  2. Modtagelse af enhver anden forsøgsmedicin i 30 dage før dag 0
  3. Modtagelse af ethvert kendt cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) ændrende lægemiddel, dvs. phenothiaziner, cimetidin, barbiturater, ketoconazol, fluconazol, rifampin, steroider og naturlægemidler i 30 dage før dag 0. Ingen antibiotika tilladt inden for dag 10 dage.
  4. Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller appelsinmarmelade inden for 2 dage efter studiestart (dag 0)
  5. Blod- eller plasmadonationer (>100 ml i alt) af forskningsmæssige eller altruistiske årsager inden for 30 dage før dag 0
  6. Siddende systolisk blodtryk enten <100 mm Hg eller >150 mm Hg; hvilepuls enten <50 slag/minut eller >90 slag/minut
  7. Anamnese med enhver sygdom, herunder malabsorption, uregelmæssig fødeindtagelse eller gastrointestinal intolerance eller allergi, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved administration af TPV/RTV
  8. Enhver akut sygdom inden for 2 uger før dag 0
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager et håndkøbslægemiddel inden for 7 dage før dag 0, eller som i øjeblikket tager et receptpligtigt lægemiddel, som efter investigatorens mening (i samråd med BI-medicinsk monitor og/eller farmakokinetiker) kan interferere med enten absorption, distribution eller metabolisme af TPV/RTV
  10. Overfølsomhed over for lægemidler indeholdende TPV, RTV eller sulfonamid
  11. Ved at bruge adhærensdagbogen har forsøgspersonen mindre end 100 % dokumenteret adhærens for de sidste 14 doser (7 dage) af antiretroviral baseline-medicin før dag 0. Forsøgspersonerne har mindre end 100 % adhærens for de sidste 7 doser (7 dage) af efavirenz og ddI (forsinket udgivelse) før dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPV/r lav dosis
Medicin: Tipranavir lav dosis
Medicin: Ritonavir høj dosis
Eksperimentel: TPV/r medium dosis
Medicin: Tipranavir medium dosis
Medicin: Ritonavir lav dosis
Eksperimentel: TPV/r høj dosis
Medicin: Ritonavir lav dosis
Medicin: Tipranavir høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laveste plasmakoncentration (Cmin,ss) for ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)
Tidsramme: baseline, op til dag 23
stratificeret efter stof
baseline, op til dag 23
Ændring i areal under plasmakoncentration-tid kurve over doseringsinterval (AUC0-τ) for nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI)
Tidsramme: baseline, op til dag 22
stratificeret efter stof
baseline, op til dag 22
Ændring i areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 12 timer for didanosin (ddI)
Tidsramme: baseline, op til dag 22
baseline, op til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmin,ss
Tidsramme: op til dag 23
stratificeret efter stof
op til dag 23
AUC0-τ
Tidsramme: op til dag 23
stratificeret efter stof
op til dag 23
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 23
stratificeret efter stof
op til dag 23
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til dag 23
stratificeret efter stof
op til dag 23
Oral clearance (Cl/F)
Tidsramme: op til dag 23
stratificeret efter stof
op til dag 23
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til dag 23
stratificeret efter stof
op til dag 23
Ændring i CD4-celletal
Tidsramme: op til dag 23
op til dag 23
Ændring i HIV-1 RNA niveauer
Tidsramme: op til dag 23
op til dag 23
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 25 uger
op til 25 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 25 uger
op til 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1182.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger