Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​Elimune-kapsler

7. december 2015 opdateret af: Elorac, Inc.

Open-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Elimune-kapsler på biomarkører hos patienter med plakpsoriasis

Elorac, Inc. evaluerer effekten af ​​Elimune™ kapsler på biomarkører C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6), Interleuken-12 (IL-12) hos personer med plakpsoriasis med eller uden arthritis.

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom med polygen disposition kombineret med udløsende faktorer som traumer, betændelse eller medicin.

Elimune™ er et unikt formuleret receptpligtigt kosttilskud til oral administration. Hver kapsel indeholder en proprietær blanding af naturlige ingredienser, vitamin D3, folinsyre, nikotinamid, eicosapentaensyre, doscosahexaensyre, quercetin, curcumin, glycyrrhizin og hesperetin, som deler antiinflammatoriske aktiviteter, herunder evnen til at hæmme tumor-nekrosefaktor (α). TNF-a).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie bestående af en 1-dags screeningsperiode og en 28-dages behandlingsperiode. I løbet af screeningsperioden vil forsøgspersoner underskrive informeret samtykke, og berettigelse vil blive afgjort ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier, herunder anamnese med plaque-psoriasis. Demografi, sygehistorie, medicinhistorie, højde og vægt vil blive registreret. En blodprøve til biomarkøranalyse før dosis vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil tage to Elimune-kapsler to gange dagligt fra dag 1 til dag 28. På dag 7 og dag 28 vil forsøgspersoner vende tilbage til stedet og give en blodprøve til biomarkøranalyse. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret under hele undersøgelsen. En læges vurdering af plaques sværhedsgrad og lægens vurdering af arthritis alvoren vil blive udført på dag 1, dag 7 og dag 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke inden udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
  2. Hanner og hunner mindst 18 år.
  3. Bortset fra plakpsoriasis med eller uden gigt er patienten ved generelt godt helbred.
  4. Individet udviser akut aktiv mindst moderat til svær plaque-type psoriasis (> 5 % BSA) med eller uden arthritis.
  5. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge medicinsk acceptable former for prævention (afholdenhed, hormonelle præventionsmidler, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller intrauterin enhed) under hele undersøgelsen, eller kvinder i ikke-fertil alder ( kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år). En negativ uringraviditetstest skal bekræftes ved screening for alle kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile.
  6. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historien (ingen nikotinbrug det seneste år).
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde i det omfang, protokollen kræver det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kendt allergi eller overfølsomhed over for vitamin D3, folinsyre, nikotinamid, eicosapentaensyre, doscosahexaensyre, quercetin, curcumin, glycyrrhizin og hesperetin.
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  4. Anamnese med brug af immunsuppressive produkter (f. Enbrel, Remicade, Humira) inden for 12 måneder efter dag 1.
  5. Brug af orale kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, ultraviolet lys eller Soriatane i 90 dage før dag 1 og under hele forsøget.
  6. Brug af håndkøbsmedicin (herunder vitaminer), receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der ikke har været stabile i 30 dage før dag 1 eller ikke vil være stabile gennem hele undersøgelsen.
  7. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elimune kapsler
Elimune kapsler 2 kapsler BID (fire kapsler i alt pr. dag)
Kosttilskud: Elimune kapsler
2 kapsler BID i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle serumniveauer af biomarkører
Tidsramme: 28 dage
C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6) og Interleuken-12 (IL-12)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af plaques sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Ændring i lægens vurdering af plaksværhedsgrad fra baselineperiode til dag 7 og sidste dag (dag 28).
28 dage
Lægens vurdering af arthritis sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Ændring i lægens vurdering af arthritis sværhedsgrad fra baselineperiode til dag 7 og den sidste dag (dag 28).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elorac, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EL-1005-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger