Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​Elimune-kapsler

7. december 2015 opdateret af: Elorac, Inc.

Open-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Elimune-kapsler på biomarkører hos patienter med plakpsoriasis

Elorac, Inc. evaluerer effekten af ​​Elimune™ kapsler på biomarkører C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6), Interleuken-12 (IL-12) hos personer med plakpsoriasis med eller uden arthritis.

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom med polygen disposition kombineret med udløsende faktorer som traumer, betændelse eller medicin.

Elimune™ er et unikt formuleret receptpligtigt kosttilskud til oral administration. Hver kapsel indeholder en proprietær blanding af naturlige ingredienser, vitamin D3, folinsyre, nikotinamid, eicosapentaensyre, doscosahexaensyre, quercetin, curcumin, glycyrrhizin og hesperetin, som deler antiinflammatoriske aktiviteter, herunder evnen til at hæmme tumor-nekrosefaktor (α). TNF-a).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie bestående af en 1-dags screeningsperiode og en 28-dages behandlingsperiode. I løbet af screeningsperioden vil forsøgspersoner underskrive informeret samtykke, og berettigelse vil blive afgjort ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier, herunder anamnese med plaque-psoriasis. Demografi, sygehistorie, medicinhistorie, højde og vægt vil blive registreret. En blodprøve til biomarkøranalyse før dosis vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil tage to Elimune-kapsler to gange dagligt fra dag 1 til dag 28. På dag 7 og dag 28 vil forsøgspersoner vende tilbage til stedet og give en blodprøve til biomarkøranalyse. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret under hele undersøgelsen. En læges vurdering af plaques sværhedsgrad og lægens vurdering af arthritis alvoren vil blive udført på dag 1, dag 7 og dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke inden udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
  2. Hanner og hunner mindst 18 år.
  3. Bortset fra plakpsoriasis med eller uden gigt er patienten ved generelt godt helbred.
  4. Individet udviser akut aktiv mindst moderat til svær plaque-type psoriasis (> 5 % BSA) med eller uden arthritis.
  5. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge medicinsk acceptable former for prævention (afholdenhed, hormonelle præventionsmidler, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller intrauterin enhed) under hele undersøgelsen, eller kvinder i ikke-fertil alder ( kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år). En negativ uringraviditetstest skal bekræftes ved screening for alle kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile.
  6. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historien (ingen nikotinbrug det seneste år).
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde i det omfang, protokollen kræver det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kendt allergi eller overfølsomhed over for vitamin D3, folinsyre, nikotinamid, eicosapentaensyre, doscosahexaensyre, quercetin, curcumin, glycyrrhizin og hesperetin.
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  4. Anamnese med brug af immunsuppressive produkter (f. Enbrel, Remicade, Humira) inden for 12 måneder efter dag 1.
  5. Brug af orale kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, ultraviolet lys eller Soriatane i 90 dage før dag 1 og under hele forsøget.
  6. Brug af håndkøbsmedicin (herunder vitaminer), receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der ikke har været stabile i 30 dage før dag 1 eller ikke vil være stabile gennem hele undersøgelsen.
  7. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elimune kapsler
Elimune kapsler 2 kapsler BID (fire kapsler i alt pr. dag)
Kosttilskud: Elimune kapsler
2 kapsler BID i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle serumniveauer af biomarkører
Tidsramme: 28 dage
C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6) og Interleuken-12 (IL-12)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af plaques sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Ændring i lægens vurdering af plaksværhedsgrad fra baselineperiode til dag 7 og sidste dag (dag 28).
28 dage
Lægens vurdering af arthritis sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Ændring i lægens vurdering af arthritis sværhedsgrad fra baselineperiode til dag 7 og den sidste dag (dag 28).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elorac, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EL-1005-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner