Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af kombinationen af ​​ambrisentan plus spironolacton i pulmonal arteriel hypertension

13. november 2019 opdateret af: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiet af kombinationen ambrisentan plus spironolacton i pulmonal arteriel hypertension (CAPS-PAH-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om spironolacton tilsat ambrisentan mod pulmonal arteriel hypertension (PAH) vil øge træningskapaciteten. Vi ønsker også at finde ud af, om spironolacton og ambrisentan påvirker hjertevolumen (mængden af ​​blod, hjertet pumper hvert minut), højre ventrikelfunktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie, der involverede 30 patienter med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension i behandling med ambrisentan randomiseret til at modtage placebo eller spironolacton (50 mg/d) i 90 dage ved brug af en cross-over prøvedesign.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage placebo eller spironolacton (50 mg/d) i 90 dage (fase I). Ved afslutningen af ​​fase I vil deltagerne gennemgå gentagen slutpunktsvurdering efterfulgt af en 21-dages udvaskningsperiode. Derefter vil forsøgets 90-dages crossover-fase finde sted (fase II), hvor deltagere randomiseret til placebo i fase I vil blive behandlet med spironolacton (50 mg/d) i fase II og omvendt. Ved afslutningen af ​​fase II revurderes effektmålene.

Spironolacton er et diuretikum, der anvendes til behandling af PAH-patienter. Spironolacton tilsættes normalt til medicinsk behandling, når doser af Lasix/Torsemid øges, og patienter er i risiko for hypokaliæmi.

Undersøgelsesprocedurer, der udføres for dette forskningsstudie, er standardprocedurer, der udføres på alle PAH-patienter, når de er i klinikken til opfølgning, undtagen Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) med Innocor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Højre hjertekateterisering, der demonstrerer konventionelt gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) >25, pulmonal vaskulær modstand (PVR) >3,0 træenheder, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) <16 mmHg inden for to år efter tilmelding
  3. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre ved screening.
  4. Diagnose af symptomatisk idiopatisk eller arvelig PAH, PAH forbundet med bindevævssygdom (CTD), PAH forbundet med repareret/urepareret medfødt systemisk-til-pulmonal shunt, Portopulmonal hypertension eller PAH forbundet med HIV-infektion.
  5. New York Heart Association funktionel klasse II eller III
  6. Stabil behandling med ambrisentan 5 eller 10 mg hver dag i > 90 dage.
  7. Baseline 6-minutters gåafstand 50-450m

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig primær lungesygdom

    • forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV-1)/forceret vitalkapacitet (FVC) <0,6 og FEV-1 <70 % forudsagt
    • lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <30 % forudsagt
    • Lungefibrose
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  3. Pulmonært kapillært kiletryk > 16 mm Hg
  4. Aortaklapsygdom
  5. Iskæmisk hjertesygdom
  6. Systemisk hypotension (SBP <90 mm Hg)
  7. Sameksisterende behandling med andre endotelinreceptorantagonister eller prostacyclinanaloger
  8. New York Heart Association funktionel klasse IV
  9. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
  10. Kendt eller mistænkt lunge veno-okklusiv sygdom
  11. Serumkreatinin >2,0 mg/dL hos kvinder, serumkreatinin >2,5 mg/dL hos mænd
  12. Baseline serumkalium >5,0 milliækvivalent (mEq)/L
  13. Deltagelse i igangværende lægemiddel/interventionsbaseret klinisk forsøg
  14. Graviditet
  15. Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AMB + Spiro, Cardiopulmonary fitness
Ambrisentan 5 eller 10 mg hver dag (QD) Spironolacton 50 mg QD
Medicin: Ambrisentan plus spironolacton
Hjerte-lunge kondition
Andre navne:
  • Letairis plus Aldactone
Placebo komparator: Placebo Cardiopulmonary fitness
Placebo efterligner spironolacton 50 mg og vil blive taget én gang dagligt
Medicin: Ambrisentan plus placebo
Placebo er en sukkerpille fremstillet til at ligne spironolacton 50 mg Cardiopulmonary Fitness
Andre navne:
  • Letairis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kombination ambrisentan + spironolacton på maksimal volumen af ​​iltforbrug (pVO2) og hjerteoutput
Tidsramme: Op til gennemsnit på 20 min
Undersøg effekten af ​​kombinationen ambrisentan (5-10 mg/d) + spironolacton (50 mg/d) på pVO2 og hjertevolumen. pVO2 refererer til et mål for generel fysisk kondition målt under træning.
Op til gennemsnit på 20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPS_PAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger