Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af kombinationen af ​​ambrisentan plus spironolacton i pulmonal arteriel hypertension

13. november 2019 opdateret af: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiet af kombinationen ambrisentan plus spironolacton i pulmonal arteriel hypertension (CAPS-PAH-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om spironolacton tilsat ambrisentan mod pulmonal arteriel hypertension (PAH) vil øge træningskapaciteten. Vi ønsker også at finde ud af, om spironolacton og ambrisentan påvirker hjertevolumen (mængden af ​​blod, hjertet pumper hvert minut), højre ventrikelfunktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie, der involverede 30 patienter med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension i behandling med ambrisentan randomiseret til at modtage placebo eller spironolacton (50 mg/d) i 90 dage ved brug af en cross-over prøvedesign.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage placebo eller spironolacton (50 mg/d) i 90 dage (fase I). Ved afslutningen af ​​fase I vil deltagerne gennemgå gentagen slutpunktsvurdering efterfulgt af en 21-dages udvaskningsperiode. Derefter vil forsøgets 90-dages crossover-fase finde sted (fase II), hvor deltagere randomiseret til placebo i fase I vil blive behandlet med spironolacton (50 mg/d) i fase II og omvendt. Ved afslutningen af ​​fase II revurderes effektmålene.

Spironolacton er et diuretikum, der anvendes til behandling af PAH-patienter. Spironolacton tilsættes normalt til medicinsk behandling, når doser af Lasix/Torsemid øges, og patienter er i risiko for hypokaliæmi.

Undersøgelsesprocedurer, der udføres for dette forskningsstudie, er standardprocedurer, der udføres på alle PAH-patienter, når de er i klinikken til opfølgning, undtagen Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) med Innocor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Højre hjertekateterisering, der demonstrerer konventionelt gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) >25, pulmonal vaskulær modstand (PVR) >3,0 træenheder, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) <16 mmHg inden for to år efter tilmelding
  3. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre ved screening.
  4. Diagnose af symptomatisk idiopatisk eller arvelig PAH, PAH forbundet med bindevævssygdom (CTD), PAH forbundet med repareret/urepareret medfødt systemisk-til-pulmonal shunt, Portopulmonal hypertension eller PAH forbundet med HIV-infektion.
  5. New York Heart Association funktionel klasse II eller III
  6. Stabil behandling med ambrisentan 5 eller 10 mg hver dag i > 90 dage.
  7. Baseline 6-minutters gåafstand 50-450m

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig primær lungesygdom

    • forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV-1)/forceret vitalkapacitet (FVC) <0,6 og FEV-1 <70 % forudsagt
    • lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <30 % forudsagt
    • Lungefibrose
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  3. Pulmonært kapillært kiletryk > 16 mm Hg
  4. Aortaklapsygdom
  5. Iskæmisk hjertesygdom
  6. Systemisk hypotension (SBP <90 mm Hg)
  7. Sameksisterende behandling med andre endotelinreceptorantagonister eller prostacyclinanaloger
  8. New York Heart Association funktionel klasse IV
  9. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
  10. Kendt eller mistænkt lunge veno-okklusiv sygdom
  11. Serumkreatinin >2,0 mg/dL hos kvinder, serumkreatinin >2,5 mg/dL hos mænd
  12. Baseline serumkalium >5,0 milliækvivalent (mEq)/L
  13. Deltagelse i igangværende lægemiddel/interventionsbaseret klinisk forsøg
  14. Graviditet
  15. Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMB + Spiro, Cardiopulmonary fitness
Ambrisentan 5 eller 10 mg hver dag (QD) Spironolacton 50 mg QD
Medicin: Ambrisentan plus spironolacton
Hjerte-lunge kondition
Andre navne:
  • Letairis plus Aldactone
Placebo komparator: Placebo Cardiopulmonary fitness
Placebo efterligner spironolacton 50 mg og vil blive taget én gang dagligt
Medicin: Ambrisentan plus placebo
Placebo er en sukkerpille fremstillet til at ligne spironolacton 50 mg Cardiopulmonary Fitness
Andre navne:
  • Letairis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kombination ambrisentan + spironolacton på maksimal volumen af ​​iltforbrug (pVO2) og hjerteoutput
Tidsramme: Op til gennemsnit på 20 min
Undersøg effekten af ​​kombinationen ambrisentan (5-10 mg/d) + spironolacton (50 mg/d) på pVO2 og hjertevolumen. pVO2 refererer til et mål for generel fysisk kondition målt under træning.
Op til gennemsnit på 20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPS_PAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Ambrisentan plus spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner