Effektiviteten af akupunktur ved makulære sygdomme (AMAD)
¿Es Util la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af akupunktur ved makulære sygdomme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund.
WHO har inkluderet nethindesygdomme mellem tilstande, der kan behandles med akupunktur, og traditionel kinesisk medicin (TCM) er blevet brugt til nethindesygdomme på hospitaler i Kina og i andre dele af verden for mange år siden. Akupunktur og periokulær massage stimulerer den vitale energi til at genoprette kroppens normale funktion.
I øjeblikket er de mest almindelige behandlinger i vestlig medicin, anti-VEGF, kun indiceret for mindre end 10 procent af tilfældene, som er den våde form eller neovaskulære af AMD (NV-AMD), og de har restriktioner for brug, desuden deres omkostninger og kravene er begrænsende for befolkninger i alle lande.
Mål. Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte den objektive respons blandt forsøgspersoner med makulære sygdomme behandlet med akupunktur og massage. Resultaterne af konventionel behandling er offentliggjort i lignende forsøg, og nogle af vores patienter har tidligere fået intraokulære injektioner.
Det er vigtigt at fremhæve overkommeligheden af denne terapi for lavindkomstpopulationer, der ikke har specialister eller faciliteter i nærheden, eller for mange regeringer, der klager over den enorme byrde ved behandlingen af deres sygdomme. I Colombia var den gennemsnitlige pris for hver intraokulær injektion på tidspunktet for dette forsøg omkring US 3.500, og det kan gentages hver måned, det kræver en nethindespecialist og et operationsrum, som er uden for rækkevidde for mange mennesker i landet.
Vi beregnede ikke omkostningerne ved vores behandling, fordi forskerholdet lavede frivilligt arbejde, og apparaterne er til en meget lav pris, omkring US 0,50 i hver session. Akupunkturbehandling kræver ikke særlige faciliteter, da operationsrum kræves ved behandlinger med intraokulære injektioner. Deltagerne blev ikke betalt, de kom fra forskellige økonomiske forhold, nogle bedre, andre fra de fattigste kvarterer eller nogle fra landdistrikterne.
Denne undersøgelse omfatter 3 faser: Udvælgelse, behandling og opfølgningsfaser.
Udvælgelsesfasen omfattede bekræftet diagnose ved klinisk register og OCT, oftalmologisk vurdering og samtykke fra patienten.
Makula sygdomme. I dette forsøg havde nogle patienter NV AMD i det ene eller begge øjne, tør AMD, myopisk makulopati eller Stargardts sygdom. For TCM er det muligt at behandle alle som skader af lignende kategori.
Hvorfor ingen kontrolgruppe. Der var ingen kontrolgruppe på grund af etiske årsager, lad funktionsnedsættelsen være uden behandling hos disse for det meste meget triste personer. Den anden grund er den velkendte vanskelighed ved at maskere en procedure som akupunktur. en anden tredje grund er muligheden for at sammenligne resultaterne af dette forsøg med resultaterne af lignende undersøgelser udført i øjne med konventionel behandling.
I behandlingsfasen modtog patienterne en session med akupunktur i henhold til en standardprotokol med punkter, og en periokulær massage, der blev lært patienten at udføre selv dagligt. Akupunktursessionerne blev til at begynde med planlagt hver uge, evalueringen af respons blev realiseret hver anden måned ved oftalmologisk undersøgelse og blev bedt deltagerne om en optisk kohærenstomografi (OCT), der ville blive realiseret hver 6. måned. Afhængigt af resultaterne af oftalmologisk vurdering blev sessionerne forlænget gradvist til hver 2., 3., 5. til 13. uge. Selvom tomografiske vurderinger var blevet planlagt hver 6. måned, er det kun få af deltagerne, der opnår det på grund af økonomiske begrænsninger. Behandlingen fortsatte indtil 24 måneder
Alle patienter i opfølgningsfasen af dette forsøg blev overvåget i henhold til sikkerhedsopfølgningsprotokollen og de definerede procedurer og evalueringer.
De endelige resultater blev indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Guarne, Antioquia, Colombia, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klinisk diagnose af makulær sygdom.
- Patienten skal acceptere behandling med akupunktur
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Akupunktur og massage Terapi af traditionel kinesisk medicin (akupunktur og massage) i 24 måneder . |
Behandlingen består i at sætte nåle på specifikke punkter af huden en dag hver uge i starten, derefter med længere tidsrum i henhold til forbedringen. I alt 11 kinesiske nåle i rustfrit stål, 25 x 40 blev brugt ved manuel indføring og efterladt i 12-15 minutter. Periokulær massage undervises og praktiseres dagligt af patienten selv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af synsskarphed (VA) af de behandlede øjne fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og hver 2. måned indtil måned 24.
|
Det primære formål er at vurdere, om akupunkturbehandling er forbundet med en ændring i synsskarphed (VA). VA blev opnået ved en oftalmologisk vurdering ved baseline og hver anden måned indtil måned 24. VA-målinger blev taget med patienten i siddende stilling ved hjælp af et Snellen-diagram i en testafstand på 6 meter. Skalaen i Snellen er angivet i brøktal svarende til 20/20 til et normalt syn på 20 fod eller 6 meter. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er det normale syn til 20/25, alvorlig svækkelse svarer til VA værre end 20/200 eller juridisk blindhed. Hver brøkdel svarer til en bestemt linje i diagrammet, hvor alle bogstaver er korrekt identificeret, og variationen eller forstærkningen er værdsat af de linjer, der opnås eller tabes af hvert øje. Forbedring betyder en brøkdel bedre end initial, stabil er ingen ændring i VA og tabt er den værste VA end baseline. |
Baseline, 2 måneder og hver 2. måned indtil måned 24.
|
|
Øjne med ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i afstandssyn ifølge kategorier CIE 10 Baseret på linjer set på Snellen-diagrammet.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline.
|
Ændring i synsstyrke blev målt ved antallet af linjer set på Snellen-diagrammet fra baseline til slutningen af forsøget.
Målingen blev opnået ved en oftalmologisk vurdering på begge øjne i begyndelsen af undersøgelsen og hver anden måned indtil måned 24 med den bedste korrektion.
VA-målinger (linjer, hvori alle bogstaver er korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af et Snellen-diagram i en testafstand på 6 meter, og variationen er værdsat af de linjer, der opnås eller tabes af hvert øje.
Målingen i Snellen er angivet i brøktal.
Hver brøkdel svarer til en bestemt linje i diagrammet, der svarer til VA 20/20 eller 6/6 til et normalt syn på 20 fod eller 6 meter.
Området for normalt syn ifølge WHO er til 20/25 ft eller 6/10m, Mild betyder VA værre end 6/12, Moderat betyder VA værre end 6/18, Svær betyder VA værre end 6/60, hvilket er "lovligt blindhed".
Blindhed anses for VA værre end 3/60.
|
24 måneder fra baseline.
|
|
Ændring fra baseline i antallet af bogstaver set på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart
Tidsramme: Baseline og ved studiets afslutning (op til 2 år)
|
ETDRS-skalaen af bogstaver bruges almindeligvis til at rapportere resultater i AMD, af denne grund blev denne score valgt for at sammenligne resultater med lignende undersøgelser.
Accepterede tabeller for konvertering fra Snellen til ETDRS blev brugt.
85 bogstaver svarer til 20/20 og 0 bogstaver svarer til 20/200.
Det kan være meningsfuldt at analysere resultaterne i dette forsøg i sammenhæng med lignende forsøg, der anvender anti-VEGF, eller rapportering af et synstab i de tilfælde, der ikke kan behandles.
|
Baseline og ved studiets afslutning (op til 2 år)
|
|
Antal øjne, der forbedrede VA fra baseline til slutningen af undersøgelsen hos deltagere med forskellige former for makulær sygdom behandlet med akupunktur.
Tidsramme: 2 år
|
"Forbedret" blev defineret som tilfælde, der opnåede synsstyrke (Bemærk: der blev ikke defineret et minimum af bogstaver).
"Stabil" blev defineret som synsskarphed ikke ændrede sig i betydningen ikke at tabe eller vinde i den endelige identifikation af optotyperne.
"Lost" blev defineret som patienter, der havde et dårligere syn i slutningen end i begyndelsen (f.eks. mistede synsstyrken, fordi sygdommen fortsatte sit forløb, og behandlingen ikke var effektiv).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede ændringer i synet (mindre opacitet, mindre forvrængning af linjer, reduktion af den centrale skygge)
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiet (op til 2 år)
|
Ved undersøgelsens start blev større klager fra patienter indsamlet ved undersøgelse.
Deltagerne gennemførte også en undersøgelse i midten og slutningen af forsøget.
Disse data er procentdelen af deltagere, der rapporterede ændringer af de vigtigste visuelle klager, som de anså for væsentlige i deres liv sammenlignet med baseline.
|
Baseline og afslutning af studiet (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, både behandlingsrelateret eller ikke relateret til behandling.
Tidsramme: 2 år
|
For at rapportere denne foranstaltning skulle de uønskede hændelser eller risici observeres omhyggeligt og registreres for at tage vare på sikkerheden og for at gennemføre regler for enhver behandling eller medicinsk intervention.
For denne procedure er de sædvanlige risici nogle uønskede hændelser som moderat til svær smerte, blødning på mere end en dråbe, ekkymose større end 5 millimeter.
Dødsfald og andre alvorlige hændelser relateret eller ej til den terapeutiske procedure skulle rapporteres.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
- Studieleder: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- Studiestol: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
- Studiestol: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
- Studiestol: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Neijing Ophthalmology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .