Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BILB 1941 ZW Solution in Healthy Male Subjects, Followed With Bioavailability Comparison of BILB 1941 ZW Tablet and Solution Formulation Administered With or Without Food

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of Single Oral Doses of 5 mg, 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg, 2400 mg, and 3000 mg BILB 1941 ZW (PEG 400/TRIS Solution) in Healthy Male Subjects, in a Randomised Double Blind, Placebo Controlled Rising Dose Study, Followed With an Open-label Intra-subject Three-Way Crossover Bioavailability Comparison of 600 mg BILB 1941 ZW in a PEG 400/TRIS Solution and 600 mg BILB 1941 ZW Tablet and 600 mg BILB 1941 ZW Tablet Administered With Food

The objective of the current study was to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BILB 1941 ZW following the administration of single rising doses from 5 mg to 300 mg. In addition the bioavailability of the 60 mg dose given fasted and after a high-fat breakfast was to be be investigated

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males according to the following criteria based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests:

    1.1 No finding deviating from normal and of clinical relevance

    1.2 No evidence of a clinically relevant concomitant disease

  2. Age ≥18 and Age ≤50 years, BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  3. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History or current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders, including a clinical history of viral hepatitis, or serological evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C infection
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 1 month prior to administration or during the trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation of more than 100 mL within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range and of clinical relevance
  • History of any familial bleeding disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BILB 1941 ZW - single rising dose
Single rising dose part
Medicin: BILB 1941 ZW - single rising dose part
Placebo komparator: Placebo
Single rising dose part
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BILB 1941 ZW - tablet - fasted
Relative bioavailability: The oral solution fasted should be compared with the solid form fasted and after a standardized breakfast
Medicin: BILB 1941 ZW - tablet
Eksperimentel: BILB 1941 ZW - solution
Relative bioavailability: The oral solution fasted should be compared with the solid form fasted and after a standardized breakfast
Medicin: BILB 1941 ZW - solution
Eksperimentel: BILB 1941 ZW - tablet - fed
Relative bioavailability: The oral solution fasted should be compared with the solid form fasted and after a standardized breakfast
Medicin: BILB 1941 ZW - tablet
Andet: standardized breakfast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects with abnormal findings in physical examination
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
Number of subjects with abnormal changes in laboratory parameters
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
Number of subjects with clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
Blood pressure, Pulse Rate
up to 48 hours following drug administration
Number of subjects with adverse events
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
Number of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECG (electrocardiogram)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Tidsramme: after 48 hours following drug administration
after 48 hours following drug administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
λz (terminal rate constant in plasma)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
MRT (Mean time of residence of drug molecules in the body after intravascular administration)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration
Vz/F (Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration)
Tidsramme: up to 48 hours following drug administration
up to 48 hours following drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1201.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger