Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosis, influenzavacciner hos voksne

16. september 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet blandt voksne af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosis, influenzavacciner, 2014-2015 formuleringer

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2014-2015-formuleringerne af Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® intradermale vacciner hos voksne 18 til < 65 år eller i alderen og af 2014-2015-formuleringerne af Fluzone® Quadrivalent og Fluzone ® Højdosisvacciner til voksne ≥ 65 år.

Mål:

  • For at beskrive sikkerheden af ​​2014-2015 formuleringerne af Fluzone Quadrivalent og Fluzone intradermale vacciner hos voksne 18 til < 65 år og sikkerheden af ​​2014-2015 formuleringerne af Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® højdosisvacciner til voksne ≥ 65 år års alderen.

Observationsmål:

  • At beskrive immunogeniciteten af ​​2014-2015 formuleringerne af Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® intradermale vacciner hos voksne 18 til < 65 år og immunogeniciteten af ​​2014-2015 formuleringerne af Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® højdosisvacciner til voksne ≥ 65 år.
  • For at evaluere overensstemmelsen, med hensyn til immunogenicitet, af hver undersøgelsesvaccine (Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® High-Dose) i den relevante aldersgruppe med de historiske krav fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Bemærk til vejledning (NfG) CPMP/BWP/214/96.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne 18 til < 65 år vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten Fluzone® Quadrivalent eller Fluzone® intradermal vaccine. Voksne ≥ 65 år vil også blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten Fluzone® Quadrivalent eller Fluzone® højdosisvaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før besøg 2.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen, medmindre der ikke er sket nogen intervention for den anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for undersøgelsen. første undersøgelsesvaccination, og ingen er planlagt, før forsøgspersonen vil afslutte sikkerhedsovervågningen for denne undersøgelse.
  • Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
  • Forudgående vaccination med enhver 2014-2015 formulering af influenzavaccine.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter, eller en historie med en livstruende reaktion på Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal eller Fluzon High-Dose vaccine eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer (den komplet liste over vaccinekomponenter er inkluderet i ordinationsoplysningerne).
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
  • Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination).
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af individet.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F) på vaccinationsdagen. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i en efterforsker eller et studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til en efterforsker eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluzone® Quadrivalent vaccine Gruppe 1
Voksne 18 til < 65 år tilfældigt tildelt til at modtage en intramuskulær injektion af Fluzone® Quadrivalent vaccine
Biologisk: Fluzone® Quadrivalent vaccine, 2014-2015 formulering
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® Quadrivalent vaccine
Eksperimentel: Fluzone® intradermal vaccine gruppe 2
Voksne 18 til < 65 år tilfældigt tildelt til at modtage en intradermal injektion af Fluzone® intradermal vaccine
Biologisk: Fluzone I®ntradermal vaccine, 2014-2015 formulering
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • Fluzone® intradermal vaccine
Eksperimentel: Fluzone® Quadrivalent vaccine Gruppe 3
Voksne ≥ 65 år tilfældigt tildelt til at modtage en intramuskulær injektion af Fluzone® Quadrivalent vaccine
Biologisk: Fluzone® Quadrivalent vaccine, 2014-2015 formulering
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® Quadrivalent vaccine
Eksperimentel: Fluzone® højdosisvaccine gruppe 4
Voksne ≥ 65 år tilfældigt tildelt til at modtage en intramuskulær injektion af Fluzone® højdosisvaccine
Biologisk: Fluzone højdosis vaccine, 2014-2015 formulering
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® højdosis, vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede injektionssted og anmodede systemiske reaktioner efter vaccination med 2014-2015 formuleringen af ​​Fluzone® Quadrivalent eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose. Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten. Grad 3 reaktioner på injektionsstedet: Smerter, betydelige, forhindrer daglig aktivitet; Erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose, >100 mm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber, ≥39,0°C eller ≥102,1°F; Hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten, betydelige, forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer til 2014-2015-formuleringen af ​​Fluzone® Quadrivalent eller Fluzone® Intradermal eller Fluzone® højdosisvaccineantigener før og efter vaccination med den respektive vaccine.
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Geometriske middeltitre for antistoffer mod Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosisvaccineantigener blev vurderet ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassayet (HAI).
Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse før og efter vaccination med 2014-2015-formuleringen af ​​Fluzone® Quadrivalent eller Fluzone® Intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine.
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Antistoffer mod Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosisvaccineantigener blev vurderet ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassayet (HAI). Serobeskyttelse blev defineret som en titer ≥40 (l/fortynding [fortyndet]) ved før-vaccination og 21 dage efter vaccination.
Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Procentdel af deltagere med serokonversion efter vaccination med 2014-2015-formuleringen af ​​Fluzone® Quadrivalent eller Fluzone® Intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
Antistoffer mod Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosisvaccineantigener blev vurderet ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassayet (HAI). Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccinationstiter < 10 (1/dil) og en post-vaccinationstiter ≥ 40 (1/dil) eller en præ-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil) og en ≥ 4-fold stigning i post-vaccination titer 21 dage efter vaccination.
Dag 21 efter vaccination
Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) af antistoffer til 2014-2015-formuleringen af ​​Fluzone® Quadrivalent eller Fluzone® Intradermal eller Fluzone® højdosisvaccineantigener efter vaccination med den respektive vaccine
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
Geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosisvaccineantigener blev vurderet ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassayet (HAI).
Dag 21 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRC55
  • U1111-1143-8931 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger