Effektiviteten af hipopressive øvelser versus klassisk perineal fysioterapi (HEPFD)
Randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af hipopressive øvelser versus klassisk perineal fysioterapi hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion
Introduktion: Hipopressive øvelser er inkluderet i en fysioterapimetode, der er skabt med det formål at styrke de dybe mavemuskler uden at beskadige ligamentøse og muskulære strukturer i perineum, også at styrke bækkenbundsmusklerne refleksivt. Selvom denne teknik er blevet inkluderet som behandling og en forebyggelsesmetode for bækkenbundsdysfunktion, er der få undersøgelser, der understøtter dens fordele. Efterforskernes hypotese er, at kombinationen af begge fysioterapibehandlinger vil give de bedste resultater for kvinder, der lider af bækkenbundsdysfunktioner.
Formål: At afgøre, om hipopressive øvelser er en mulighed at inkludere i fysioterapibehandlingen af kvinder, der lider af mindst én bækkenbundsdysfunktion, og om de rapporterede resultater er sammenlignelige med dem, der leveres af den klassiske perineale fysioterapi.
Emner og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, hvor undersøgeren blev blindet uvidende om den interventionsgruppe, som forsøgspersonerne var tildelt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:
- En eksperimentel gruppe, hvor deltagerne vil blive behandlet med Hipopressive øvelser og hygiejniske og adfærdsmæssige foranstaltninger;
- En anden eksperimentel gruppe, hvor klassisk perineal fysioterapi vil deltage med hipopressive øvelser og hygiejniske og adfærdsmæssige råd;
- Og en tredje gruppe, hvor vil blive udført klassisk perineal fysioterapi og hygiejniske og adfærdsmæssige foranstaltninger.
Præ-intervention, umiddelbart efter-intervention, 3, 6 og 12 måneders vurderinger vil blive foretaget. Udvælgelseskriterierne vil være: voksne kvinder, der viser tegn og symptomer, der indikerer en bækkenbundsdysfunktion eller har en medicinsk diagnose for at bekræfte det. Alle deltagere skal forstå og underskrive frit informeret samtykke.
Prøvestørrelse: Accepterede en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, krævedes 26 forsøgspersoner i hver gruppe for at detektere en forskel lig med eller større end 3 mikrovolt (i alt 78 forsøgspersoner). Det forudsætter en standardafvigelse på 4,8 mikrovolt og tabshastigheden for at følge op på 20 % (Magalhães-Resende et al. 2012).
Dataanalyse: Der blev udført en beskrivende analyse af alle variabler. Den etablerer for alle tilfælde et konfidensniveau på 95 % (p <0,05). Effektiviteten blev vurderet ved at sammenligne den oplevede ændring af de tre grupper i udfaldsvariabler mellem fysioterapiundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Beatriz N Navarro, PhD student
- Telefonnummer: +34918854828
- E-mail: b.navarrobrazalez@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María T Torres, PhD
- Telefonnummer: +34918854828
- E-mail: maria.torres@uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der oplever tegn og symptomer, der viser bækkenbundsdysfunktion.
- Kvinder med en medicinsk diagnose af bækkenbundsdysfunktion.
- Kvinder med tegn og/eller symptomer på urininkontinens, anal inkontinens, overaktiv blæresyndrom og prolaps i grad I-II.
- Alle deltagere skal forstå og underskrive frit informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder mindreårige.
- Gravid kvinde.
- Kvinder, der har haft en vaginal fødsel eller kejsersnit inden for de seneste seks måneder.
- Kvinder med bækkenbundsdysfunktion, som er alvorlig og den første indikation er kirurgisk (prolaps grad III-IV).
- Kvinder, der har været behandlet for perineal fysioterapi inden for de seneste 12 måneder.
- Deltagerne indsender enhver patologi, der kan påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk eller urologisk), eller tilbagevendende urinvejsinfektion eller hæmaturi.
- Kvinder med kognitive begrænsninger i at forstå informationen, svarer på spørgeskemaer, giver samtykke og/eller deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bækken-perineal fysioterapi
Behandlingsvarigheden er 2 dage om ugen i 8 uger (to måneder). Den omtrentlige varighed af sæsonen er 45 minutter. Protokollen består af:
|
Den terapeutiske uddannelse vil foregå i løbet af de 8 ugers behandling. På den første dag vil kendskabet til og truserne om bækkenbundsdysfunktionen blive vurderet. Kost- og adfærdsvaner vil også blive diskuteret. På den anden dag vil anatomisk og fysiologisk forklaring af bækkenbækkenet være prioriteret. På den tredje dag vil der blive forklaret tegn og symptomer på de forskellige bækkenbundsdysfunktioner. I løbet af de fire dage vil der blive analyseret de risikofaktorer, der kan forårsage eller forværre bækkenbundsdysfunktioner. På den femte dag vil blive begyndt at rette op på de dårlige vaner. I den sidste dag vil der blive gennemgået den viden og nye vaner, som er tilegnet under behandlingen. I alle behandlingsdage vil deltagerens tvivl blive diskuteret.
Andre navne:
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneder efter fysioterapibehandling.
Der vil blive foretaget en specifik evaluering af bækkenbundsmuskler ved hjælp af Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer.
Til evaluering af virkningen udfyldes tegn- og symptomspørgeskemaerne af deltagerne.
Andre navne:
45 minutters fysioterapi behandling 2 gange om ugen i 8 uger.
Der vil blive lavet specifikke øvelser af bækkenbundsmusklerne og koordinationsøvelser af bækkenbundsmusklerne med andre muskler i forskellige positioner.
Elektrostimulering, biofeedbak, kegler og dinamometriske enheder kan bruges til at forbedre muskelpræstationen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypopressiv og bækken-perineal PT
Behandlingens varighed er 2 dage om ugen, 8 uger (to måneder).
Sessionen varer cirka 45 minutter.
Alle kvinder er instrueret i hygiejniske og adfærdsmæssige råd, der forhindrer bækkenbundsdysfunktioner.
De underviser i grundlæggende anatomi og fysiologi for at forstå vigtigheden af disse råd og anatomiske og fysiologiske forklaringer af bækkenbækkenet.
Deltagerne bliver også behandlet med hypopressive øvelser og ved specifik fysioterapi til styrkelse af bækkenbundsmuskulaturen.
|
Den terapeutiske uddannelse vil foregå i løbet af de 8 ugers behandling. På den første dag vil kendskabet til og truserne om bækkenbundsdysfunktionen blive vurderet. Kost- og adfærdsvaner vil også blive diskuteret. På den anden dag vil anatomisk og fysiologisk forklaring af bækkenbækkenet være prioriteret. På den tredje dag vil der blive forklaret tegn og symptomer på de forskellige bækkenbundsdysfunktioner. I løbet af de fire dage vil der blive analyseret de risikofaktorer, der kan forårsage eller forværre bækkenbundsdysfunktioner. På den femte dag vil blive begyndt at rette op på de dårlige vaner. I den sidste dag vil der blive gennemgået den viden og nye vaner, som er tilegnet under behandlingen. I alle behandlingsdage vil deltagerens tvivl blive diskuteret.
Andre navne:
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneder efter fysioterapibehandling.
Der vil blive foretaget en specifik evaluering af bækkenbundsmuskler ved hjælp af Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer.
Til evaluering af virkningen udfyldes tegn- og symptomspørgeskemaerne af deltagerne.
Andre navne:
45 minutters fysioterapi behandling 2 gange om ugen i 8 uger.
Der vil blive lavet specifikke øvelser af bækkenbundsmusklerne og koordinationsøvelser af bækkenbundsmusklerne med andre muskler i forskellige positioner.
Elektrostimulering, biofeedbak, kegler og dinamometriske enheder kan bruges til at forbedre muskelpræstationen.
Andre navne:
45 minutters behandling med hipopressive øvelser 2 gange om ugen i 8 uger.
De vil gøre i forskellige positioner: stående, knælende, siddende og liggende.
Patienten vil blive undervist i i alt 30 øvelser.
I uge nummer 8 vil kvinderne med fysioterapeuten vælge 3 øvelser, som vil blive lavet dagligt hjemme i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypopressive øvelser
Behandlingen udføres 2 gange om ugen i 8 uger (2 måneder).
Sessionens varighed er omkring 45 minutter.
Alle deltagere er instrueret i hygiejniske og adfærdsmæssige råd, der forhindrer bækkenbundsdysfunktioner.
De underviser i grundlæggende anatomi og fysiologi for at forstå vigtigheden af disse råd og anatomiske og fysiologiske forklaringer af bækkenbækkenet (benede perineale organer, ledbånd og muskulære strukturer i hele bughulen og bækkenhulen).
Deltagerne bliver også behandlet ved at lave hypopressive øvelser i stående, siddende og liggende firre.
|
Den terapeutiske uddannelse vil foregå i løbet af de 8 ugers behandling. På den første dag vil kendskabet til og truserne om bækkenbundsdysfunktionen blive vurderet. Kost- og adfærdsvaner vil også blive diskuteret. På den anden dag vil anatomisk og fysiologisk forklaring af bækkenbækkenet være prioriteret. På den tredje dag vil der blive forklaret tegn og symptomer på de forskellige bækkenbundsdysfunktioner. I løbet af de fire dage vil der blive analyseret de risikofaktorer, der kan forårsage eller forværre bækkenbundsdysfunktioner. På den femte dag vil blive begyndt at rette op på de dårlige vaner. I den sidste dag vil der blive gennemgået den viden og nye vaner, som er tilegnet under behandlingen. I alle behandlingsdage vil deltagerens tvivl blive diskuteret.
Andre navne:
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneder efter fysioterapibehandling.
Der vil blive foretaget en specifik evaluering af bækkenbundsmuskler ved hjælp af Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer.
Til evaluering af virkningen udfyldes tegn- og symptomspørgeskemaerne af deltagerne.
Andre navne:
45 minutters behandling med hipopressive øvelser 2 gange om ugen i 8 uger.
De vil gøre i forskellige positioner: stående, knælende, siddende og liggende.
Patienten vil blive undervist i i alt 30 øvelser.
I uge nummer 8 vil kvinderne med fysioterapeuten vælge 3 øvelser, som vil blive lavet dagligt hjemme i 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af tegn, symptomer og påvirkning af bækkenbundsdysfunktion mellem anmeldelser
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
|
- Forbedre virkningen af bækkenbundsdysfunktioner med 30 % ifølge den spanske kortversion af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7).
|
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
|
|
Ændringen af tegn, symptomer og påvirkning af bækkenbundsdysfunktion mellem anmeldelser
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
|
- Forbedre tegn og symptomer på bækkenbundsdysfunktion med 30 % ifølge den spanske kortversion af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
|
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
|
- Forbedre styrken af bækkenbundsmusklerne med 2 point i henhold til den modificerede Oxford-skala.
|
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
|
|
Ændringen af bækkenbundsmusklernes trykkraft
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
|
- Forbedre styrken af bækkenbunden i 10 cm H2O målt med digitalt perineometer.
|
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcala
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Bækkenbundslidelser
- Fækal inkontinens
- Bækkensmerter
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OE 20/2013 (Anden identifikator: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .