Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hipopressive øvelser versus klassisk perineal fysioterapi (HEPFD)

5. december 2023 opdateret af: Beatriz Navarro Brazález, University of Alcala

Randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​hipopressive øvelser versus klassisk perineal fysioterapi hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion

Introduktion: Hipopressive øvelser er inkluderet i en fysioterapimetode, der er skabt med det formål at styrke de dybe mavemuskler uden at beskadige ligamentøse og muskulære strukturer i perineum, også at styrke bækkenbundsmusklerne refleksivt. Selvom denne teknik er blevet inkluderet som behandling og en forebyggelsesmetode for bækkenbundsdysfunktion, er der få undersøgelser, der understøtter dens fordele. Efterforskernes hypotese er, at kombinationen af ​​begge fysioterapibehandlinger vil give de bedste resultater for kvinder, der lider af bækkenbundsdysfunktioner.

Formål: At afgøre, om hipopressive øvelser er en mulighed at inkludere i fysioterapibehandlingen af ​​kvinder, der lider af mindst én bækkenbundsdysfunktion, og om de rapporterede resultater er sammenlignelige med dem, der leveres af den klassiske perineale fysioterapi.

Emner og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, hvor undersøgeren blev blindet uvidende om den interventionsgruppe, som forsøgspersonerne var tildelt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:

  1. En eksperimentel gruppe, hvor deltagerne vil blive behandlet med Hipopressive øvelser og hygiejniske og adfærdsmæssige foranstaltninger;
  2. En anden eksperimentel gruppe, hvor klassisk perineal fysioterapi vil deltage med hipopressive øvelser og hygiejniske og adfærdsmæssige råd;
  3. Og en tredje gruppe, hvor vil blive udført klassisk perineal fysioterapi og hygiejniske og adfærdsmæssige foranstaltninger.

Præ-intervention, umiddelbart efter-intervention, 3, 6 og 12 måneders vurderinger vil blive foretaget. Udvælgelseskriterierne vil være: voksne kvinder, der viser tegn og symptomer, der indikerer en bækkenbundsdysfunktion eller har en medicinsk diagnose for at bekræfte det. Alle deltagere skal forstå og underskrive frit informeret samtykke.

Prøvestørrelse: Accepterede en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, krævedes 26 forsøgspersoner i hver gruppe for at detektere en forskel lig med eller større end 3 mikrovolt (i alt 78 forsøgspersoner). Det forudsætter en standardafvigelse på 4,8 mikrovolt og tabshastigheden for at følge op på 20 % (Magalhães-Resende et al. 2012).

Dataanalyse: Der blev udført en beskrivende analyse af alle variabler. Den etablerer for alle tilfælde et konfidensniveau på 95 % (p <0,05). Effektiviteten blev vurderet ved at sammenligne den oplevede ændring af de tre grupper i udfaldsvariabler mellem fysioterapiundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der oplever tegn og symptomer, der viser bækkenbundsdysfunktion.
  • Kvinder med en medicinsk diagnose af bækkenbundsdysfunktion.
  • Kvinder med tegn og/eller symptomer på urininkontinens, anal inkontinens, overaktiv blæresyndrom og prolaps i grad I-II.
  • Alle deltagere skal forstå og underskrive frit informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder mindreårige.
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder, der har haft en vaginal fødsel eller kejsersnit inden for de seneste seks måneder.
  • Kvinder med bækkenbundsdysfunktion, som er alvorlig og den første indikation er kirurgisk (prolaps grad III-IV).
  • Kvinder, der har været behandlet for perineal fysioterapi inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltagerne indsender enhver patologi, der kan påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk eller urologisk), eller tilbagevendende urinvejsinfektion eller hæmaturi.
  • Kvinder med kognitive begrænsninger i at forstå informationen, svarer på spørgeskemaer, giver samtykke og/eller deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bækken-perineal fysioterapi

Behandlingsvarigheden er 2 dage om ugen i 8 uger (to måneder). Den omtrentlige varighed af sæsonen er 45 minutter. Protokollen består af:

  1. Anatomisk og fysiologisk forklaring af bækkenbækkenet (benede perineale organer, ledbånd og muskulære strukturer i hele bughulen og bækkenhulen).
  2. Hygiejniske og adfærdsmæssige råd til forebyggelse af bækkenbundsdysfunktioner.
  3. Bevidsthed om bækkenbundsmusklerne.
  4. Styrkelse af bækkenbundsmusklerne og hele bughulen. Brug af elektrostimulering og biofeedback i forskellige positioner, hvis det skønnes nødvendigt.
  5. Behandling af smerter i mave-bækkenhulen, hvis det kræver det.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelse.

Den terapeutiske uddannelse vil foregå i løbet af de 8 ugers behandling. På den første dag vil kendskabet til og truserne om bækkenbundsdysfunktionen blive vurderet. Kost- og adfærdsvaner vil også blive diskuteret. På den anden dag vil anatomisk og fysiologisk forklaring af bækkenbækkenet være prioriteret. På den tredje dag vil der blive forklaret tegn og symptomer på de forskellige bækkenbundsdysfunktioner. I løbet af de fire dage vil der blive analyseret de risikofaktorer, der kan forårsage eller forværre bækkenbundsdysfunktioner.

På den femte dag vil blive begyndt at rette op på de dårlige vaner. I den sidste dag vil der blive gennemgået den viden og nye vaner, som er tilegnet under behandlingen. I alle behandlingsdage vil deltagerens tvivl blive diskuteret.

Andre navne:
  • Hygiejniske og adfærdsmæssige råd.
Andet: Fysioterapi vurdering
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneder efter fysioterapibehandling. Der vil blive foretaget en specifik evaluering af bækkenbundsmuskler ved hjælp af Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer. Til evaluering af virkningen udfyldes tegn- og symptomspørgeskemaerne af deltagerne.
Andre navne:
  • Fysioterapi evaluering
Andet: Bækken-perineal fysioterapi
45 minutters fysioterapi behandling 2 gange om ugen i 8 uger. Der vil blive lavet specifikke øvelser af bækkenbundsmusklerne og koordinationsøvelser af bækkenbundsmusklerne med andre muskler i forskellige positioner. Elektrostimulering, biofeedbak, kegler og dinamometriske enheder kan bruges til at forbedre muskelpræstationen.
Andre navne:
  • Specifik fysioterapi.
Eksperimentel: Hypopressiv og bækken-perineal PT
Behandlingens varighed er 2 dage om ugen, 8 uger (to måneder). Sessionen varer cirka 45 minutter. Alle kvinder er instrueret i hygiejniske og adfærdsmæssige råd, der forhindrer bækkenbundsdysfunktioner. De underviser i grundlæggende anatomi og fysiologi for at forstå vigtigheden af ​​disse råd og anatomiske og fysiologiske forklaringer af bækkenbækkenet. Deltagerne bliver også behandlet med hypopressive øvelser og ved specifik fysioterapi til styrkelse af bækkenbundsmuskulaturen.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelse.

Den terapeutiske uddannelse vil foregå i løbet af de 8 ugers behandling. På den første dag vil kendskabet til og truserne om bækkenbundsdysfunktionen blive vurderet. Kost- og adfærdsvaner vil også blive diskuteret. På den anden dag vil anatomisk og fysiologisk forklaring af bækkenbækkenet være prioriteret. På den tredje dag vil der blive forklaret tegn og symptomer på de forskellige bækkenbundsdysfunktioner. I løbet af de fire dage vil der blive analyseret de risikofaktorer, der kan forårsage eller forværre bækkenbundsdysfunktioner.

På den femte dag vil blive begyndt at rette op på de dårlige vaner. I den sidste dag vil der blive gennemgået den viden og nye vaner, som er tilegnet under behandlingen. I alle behandlingsdage vil deltagerens tvivl blive diskuteret.

Andre navne:
  • Hygiejniske og adfærdsmæssige råd.
Andet: Fysioterapi vurdering
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneder efter fysioterapibehandling. Der vil blive foretaget en specifik evaluering af bækkenbundsmuskler ved hjælp af Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer. Til evaluering af virkningen udfyldes tegn- og symptomspørgeskemaerne af deltagerne.
Andre navne:
  • Fysioterapi evaluering
Andet: Bækken-perineal fysioterapi
45 minutters fysioterapi behandling 2 gange om ugen i 8 uger. Der vil blive lavet specifikke øvelser af bækkenbundsmusklerne og koordinationsøvelser af bækkenbundsmusklerne med andre muskler i forskellige positioner. Elektrostimulering, biofeedbak, kegler og dinamometriske enheder kan bruges til at forbedre muskelpræstationen.
Andre navne:
  • Specifik fysioterapi.
Andet: Hypopressive øvelser
45 minutters behandling med hipopressive øvelser 2 gange om ugen i 8 uger. De vil gøre i forskellige positioner: stående, knælende, siddende og liggende. Patienten vil blive undervist i i alt 30 øvelser. I uge nummer 8 vil kvinderne med fysioterapeuten vælge 3 øvelser, som vil blive lavet dagligt hjemme i 20 minutter.
Andre navne:
  • Hypopressiv kinesioterapi
Eksperimentel: Hypopressive øvelser
Behandlingen udføres 2 gange om ugen i 8 uger (2 måneder). Sessionens varighed er omkring 45 minutter. Alle deltagere er instrueret i hygiejniske og adfærdsmæssige råd, der forhindrer bækkenbundsdysfunktioner. De underviser i grundlæggende anatomi og fysiologi for at forstå vigtigheden af ​​disse råd og anatomiske og fysiologiske forklaringer af bækkenbækkenet (benede perineale organer, ledbånd og muskulære strukturer i hele bughulen og bækkenhulen). Deltagerne bliver også behandlet ved at lave hypopressive øvelser i stående, siddende og liggende firre.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelse.

Den terapeutiske uddannelse vil foregå i løbet af de 8 ugers behandling. På den første dag vil kendskabet til og truserne om bækkenbundsdysfunktionen blive vurderet. Kost- og adfærdsvaner vil også blive diskuteret. På den anden dag vil anatomisk og fysiologisk forklaring af bækkenbækkenet være prioriteret. På den tredje dag vil der blive forklaret tegn og symptomer på de forskellige bækkenbundsdysfunktioner. I løbet af de fire dage vil der blive analyseret de risikofaktorer, der kan forårsage eller forværre bækkenbundsdysfunktioner.

På den femte dag vil blive begyndt at rette op på de dårlige vaner. I den sidste dag vil der blive gennemgået den viden og nye vaner, som er tilegnet under behandlingen. I alle behandlingsdage vil deltagerens tvivl blive diskuteret.

Andre navne:
  • Hygiejniske og adfærdsmæssige råd.
Andet: Fysioterapi vurdering
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneder efter fysioterapibehandling. Der vil blive foretaget en specifik evaluering af bækkenbundsmuskler ved hjælp af Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer. Til evaluering af virkningen udfyldes tegn- og symptomspørgeskemaerne af deltagerne.
Andre navne:
  • Fysioterapi evaluering
Andet: Hypopressive øvelser
45 minutters behandling med hipopressive øvelser 2 gange om ugen i 8 uger. De vil gøre i forskellige positioner: stående, knælende, siddende og liggende. Patienten vil blive undervist i i alt 30 øvelser. I uge nummer 8 vil kvinderne med fysioterapeuten vælge 3 øvelser, som vil blive lavet dagligt hjemme i 20 minutter.
Andre navne:
  • Hypopressiv kinesioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​tegn, symptomer og påvirkning af bækkenbundsdysfunktion mellem anmeldelser
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
- Forbedre virkningen af ​​bækkenbundsdysfunktioner med 30 % ifølge den spanske kortversion af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7).
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
Ændringen af ​​tegn, symptomer og påvirkning af bækkenbundsdysfunktion mellem anmeldelser
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
- Forbedre tegn og symptomer på bækkenbundsdysfunktion med 30 % ifølge den spanske kortversion af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
- Forbedre styrken af ​​bækkenbundsmusklerne med 2 point i henhold til den modificerede Oxford-skala.
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
Ændringen af ​​bækkenbundsmusklernes trykkraft
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.
- Forbedre styrken af ​​bækkenbunden i 10 cm H2O målt med digitalt perineometer.
Forbehandling, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var påkrævet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcalá

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OE 20/2013 (Anden identifikator: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner