Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection

22. september 2016 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En multicenter, åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioder, to-sekvens, enkelt dosis, cross-over bioækvivalensundersøgelse af Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20mg/10mL af Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Indien, med Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20 mg/10mL, Fremstillet af: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., Indien; hos ovariecancerpatienter, hvis sygdom er progredieret eller gentaget efter platinbaseret kemoterapi, og som allerede modtager eller er planlagt til at starte terapi med referencelægemidlet under fastende tilstand.

Bioækvivalensundersøgelse foreslås udført på patienter med ovariecancer, som allerede modtager eller som efter deres behandlende læges mening er kandidater til doxorubicin liposomal injektionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har sekventielt to-trins design. Bioækvivalens baseret på indkapslet doxorubicin vil blive testet i slutningen af ​​trin 1. Effektanalyse vil blive udført for de primære farmakokinetiske parametre for frit doxorubicin og liposomindkapslet doxorubicin for alle afsluttede patienter før bioækvivalensevaluering. Hvis den observerede effekt vil være >= 80 %, vil to ensidige 90 % CI blive beregnet til bioækvivalensvurdering i trin I.

Hvis den observerede effekt vil være < 80 %, vil bioækvivalens blive evalueret på trin I. Hvis bioækvivalensen er opfyldt, vil undersøgelsen blive stoppet, og hvis bioækvivalensen ikke er opfyldt, vil de nødvendige yderligere patienter blive indskrevet i fase II.

Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingssekvenser (RT eller TR) i henhold til et randomiseringsskema udarbejdet før starten af ​​forsøget. Serieblodprøver til bestemmelse af frit doxorubicin og liposomalt indkapslet doxorubicin plasmakoncentration til farmakokinetisk analyse vil blive udtaget i hver cyklus.

Bioækvivalenskriterier: Konfidensintervallerne på 94,12 % for forholdet mellem geometriske mindste kvadraters middelværdier af ln-transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0-t og AUC0-inf bør ligge inden for 80,00 til 125,00 % for at konkludere, at testproduktet er bioækvivalent med referenceproduktet .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, Indien
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indien
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indien
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde af indisk nationalitet, mellem 18-60n år
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget.
  • Patienter med kræft i æggestokkene, der kræver Doxorubicin, og hvis sygdom er progredieret eller gentaget efter platinbaseret kemoterapi, og som allerede modtager eller er planlagt til at starte behandling med lægemiddel, der er anført på referencelisten
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Hjertefunktion (LVEF) ≥ 50 %
  • patient med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere doxorubicineksponering, der ville resultere i en samlet livstidseksponering på 550 mg/m2 eller mere efter fire behandlingscyklusser.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • aktiv opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma

  • Nedsat hjertefunktion inklusive en af ​​følgende tilstande inden for de seneste 6 måneder:

    1. Ustabil angina
    2. QTc-forlængelse eller andre væsentlige EKG-abnormiteter
    3. Koronararterie bypass-operation
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, der tilskrives en konventionel formulering af doxorubicin HCl eller komponenterne i Doxorubicin Hydrochlorid liposominjektion.
  • kendt hjernemetastaser
  • HIV-positivt antistof eller syfilis
  • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion
  • Klinisk signifikant lever- og nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt - T

doxorubicin hydrochlorid liposom (Dr. Reddy's Lab)

Brug testlægemidlet (doxorubicin hydrochlorid liposom Injection 20mg/10mL dvs. 2mg/ml fra Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Indien); brug derefter referencelægemidlet (doxorubicin hydrochlorid liposom Injection 20mg/10mL dvs. 2mg/mL fra Sun Pharma) efter mindst 4 uger.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
50 mg/m2, IV på dag 1 i hver cyklus, på dag 1 i cyklus 2, vil patienterne gå over til den alternative reference- eller testformulering. Efter afslutning af cyklus 2 (dag 28), vil patienterne blive fortsat med behandlingen af ​​Doxorubicin Hydrochloride Liposominjektion op til 4 cyklusser mere, hvis tolerancen tillader det under vejledning af deres behandlende læger.
Aktiv komparator: Referenceprodukt - R

doxorubicin hydrochlorid liposom (Sun Pharma)

Brug referencelægemidlet (doxorubicin hydrochlorid liposominjektion 20mg/10mL dvs. 2mg/ml; fra Sun Pharma); brug derefter testlægemidlet (doxorubicin hydrochlorid liposom Injection 20mg/10mL dvs. 2mg/ml fra Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Indien) efter mindst 4 uger.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
50 mg/m2, IV på dag 1 i hver cyklus, på dag 1 i cyklus 2, vil patienterne gå over til den alternative reference- eller testformulering. Efter afslutning af cyklus 2 (dag 28), vil patienterne blive fortsat med behandlingen af ​​Doxorubicin Hydrochloride Liposominjektion op til 4 cyklusser mere, hvis tolerancen tillader det under vejledning af deres behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk ( PK ) parameter : den maksimale plasma doxorubicin koncentration ( Cmax ) [ Tidsramme : 2 cyklusser ]
Tidsramme: 58 dage
Studiets slutpunkt vil bruge PK-parameter (Cmax) for fri doxorubicin og liposomindkapslet doxorubicin
58 dage
PK-parameter: arealerne under plasmakoncentrationen versus tid-kurven beregnet fra 0 til den sidste målbare observation (AUC 0-t)
Tidsramme: 58 dage
Studiets endepunkt vil bruge PK-parameteren (AUC 0-t) for frit doxorubicin og liposomindkapslet doxorubicin (AUC 0-t)
58 dage
PK-parameter: arealerne under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret fra 0 til uendeligt (AUC 0-inf)
Tidsramme: 58 dage
Studiets endepunkt vil bruge PK-parameteren (AUC 0-Inf) for frit doxorubicin og liposomindkapslet doxorubicin
58 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 58 dage
58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 591-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger