Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection

22. september 2016 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En multicenter, åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioder, to-sekvens, enkelt dosis, cross-over bioækvivalensundersøgelse af Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20mg/10mL af Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Indien, med Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20 mg/10mL, Fremstillet af: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., Indien; hos ovariecancerpatienter, hvis sygdom er progredieret eller gentaget efter platinbaseret kemoterapi, og som allerede modtager eller er planlagt til at starte terapi med referencelægemidlet under fastende tilstand.

Bioækvivalensundersøgelse foreslås udført på patienter med ovariecancer, som allerede modtager eller som efter deres behandlende læges mening er kandidater til doxorubicin liposomal injektionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har sekventielt to-trins design. Bioækvivalens baseret på indkapslet doxorubicin vil blive testet i slutningen af ​​trin 1. Effektanalyse vil blive udført for de primære farmakokinetiske parametre for frit doxorubicin og liposomindkapslet doxorubicin for alle afsluttede patienter før bioækvivalensevaluering. Hvis den observerede effekt vil være >= 80 %, vil to ensidige 90 % CI blive beregnet til bioækvivalensvurdering i trin I.

Hvis den observerede effekt vil være < 80 %, vil bioækvivalens blive evalueret på trin I. Hvis bioækvivalensen er opfyldt, vil undersøgelsen blive stoppet, og hvis bioækvivalensen ikke er opfyldt, vil de nødvendige yderligere patienter blive indskrevet i fase II.

Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingssekvenser (RT eller TR) i henhold til et randomiseringsskema udarbejdet før starten af ​​forsøget. Serieblodprøver til bestemmelse af frit doxorubicin og liposomalt indkapslet doxorubicin plasmakoncentration til farmakokinetisk analyse vil blive udtaget i hver cyklus.

Bioækvivalenskriterier: Konfidensintervallerne på 94,12 % for forholdet mellem geometriske mindste kvadraters middelværdier af ln-transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0-t og AUC0-inf bør ligge inden for 80,00 til 125,00 % for at konkludere, at testproduktet er bioækvivalent med referenceproduktet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, Indien
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indien
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indien
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde af indisk nationalitet, mellem 18-60n år
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget.
  • Patienter med kræft i æggestokkene, der kræver Doxorubicin, og hvis sygdom er progredieret eller gentaget efter platinbaseret kemoterapi, og som allerede modtager eller er planlagt til at starte behandling med lægemiddel, der er anført på referencelisten
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Hjertefunktion (LVEF) ≥ 50 %
  • patient med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere doxorubicineksponering, der ville resultere i en samlet livstidseksponering på 550 mg/m2 eller mere efter fire behandlingscyklusser.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • aktiv opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma

  • Nedsat hjertefunktion inklusive en af ​​følgende tilstande inden for de seneste 6 måneder:

    1. Ustabil angina
    2. QTc-forlængelse eller andre væsentlige EKG-abnormiteter
    3. Koronararterie bypass-operation
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, der tilskrives en konventionel formulering af doxorubicin HCl eller komponenterne i Doxorubicin Hydrochlorid liposominjektion.
  • kendt hjernemetastaser
  • HIV-positivt antistof eller syfilis
  • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion
  • Klinisk signifikant lever- og nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt - T

doxorubicin hydrochlorid liposom (Dr. Reddy's Lab)

Brug testlægemidlet (doxorubicin hydrochlorid liposom Injection 20mg/10mL dvs. 2mg/ml fra Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Indien); brug derefter referencelægemidlet (doxorubicin hydrochlorid liposom Injection 20mg/10mL dvs. 2mg/mL fra Sun Pharma) efter mindst 4 uger.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
50 mg/m2, IV på dag 1 i hver cyklus, på dag 1 i cyklus 2, vil patienterne gå over til den alternative reference- eller testformulering. Efter afslutning af cyklus 2 (dag 28), vil patienterne blive fortsat med behandlingen af ​​Doxorubicin Hydrochloride Liposominjektion op til 4 cyklusser mere, hvis tolerancen tillader det under vejledning af deres behandlende læger.
Aktiv komparator: Referenceprodukt - R

doxorubicin hydrochlorid liposom (Sun Pharma)

Brug referencelægemidlet (doxorubicin hydrochlorid liposominjektion 20mg/10mL dvs. 2mg/ml; fra Sun Pharma); brug derefter testlægemidlet (doxorubicin hydrochlorid liposom Injection 20mg/10mL dvs. 2mg/ml fra Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Indien) efter mindst 4 uger.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
50 mg/m2, IV på dag 1 i hver cyklus, på dag 1 i cyklus 2, vil patienterne gå over til den alternative reference- eller testformulering. Efter afslutning af cyklus 2 (dag 28), vil patienterne blive fortsat med behandlingen af ​​Doxorubicin Hydrochloride Liposominjektion op til 4 cyklusser mere, hvis tolerancen tillader det under vejledning af deres behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk ( PK ) parameter : den maksimale plasma doxorubicin koncentration ( Cmax ) [ Tidsramme : 2 cyklusser ]
Tidsramme: 58 dage
Studiets slutpunkt vil bruge PK-parameter (Cmax) for fri doxorubicin og liposomindkapslet doxorubicin
58 dage
PK-parameter: arealerne under plasmakoncentrationen versus tid-kurven beregnet fra 0 til den sidste målbare observation (AUC 0-t)
Tidsramme: 58 dage
Studiets endepunkt vil bruge PK-parameteren (AUC 0-t) for frit doxorubicin og liposomindkapslet doxorubicin (AUC 0-t)
58 dage
PK-parameter: arealerne under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret fra 0 til uendeligt (AUC 0-inf)
Tidsramme: 58 dage
Studiets endepunkt vil bruge PK-parameteren (AUC 0-Inf) for frit doxorubicin og liposomindkapslet doxorubicin
58 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 58 dage
58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 591-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner