Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til billeddiagnostik til iscenesættelse af tilbagevendende prostatakræft

4. december 2019 opdateret af: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Udvidet adgang til 11C Choline PET/CT og 11C Choline PET/MR til stadieinddeling af recidiverende prostatacancer med sammenligningsundersøgelse af CT- og MR-modaliteter

Dette fase 3-studie vil målrette mod ca. 100 mænd over 18 år, som har et biokemisk tilbagefald eller andre tegn på tilbagefald af prostatacancer efter primær behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at:

A. Giv udvidet adgang til lægemidlet 11C-cholin.

B. Bestem præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af 11C-cholin PET/Computed Tomography (CT) og PET/Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved påvisning af metastatisk prostatacancer hos patienter med biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter primær behandling på en prospektiv måde.

C. Bestem den optimale prostataspecifikke antigen (PSA) triggerværdi i 11C-cholin PET/CT og PET/MRI positive patienter gennem en prospektiv undersøgelse.

D. Bestem faktorer, der forudsiger en bekræftet positiv 11C-cholin PET/CT og PET/MRI ved hjælp af en multivariabel analyse af kliniske og patologiske data indsamlet prospektivt.

E. Sammenlign de individuelle præstationskarakteristika for 11C-cholin PET/CT og 11C-cholin PET/MRI og kombinationen af ​​11C-cholin PET/CT og PET/MRI

Undersøgelsesprotokol:

  1. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en 11C-cholin PET CT-scanning og MR-scanning.
  2. CT- og MR-billederne vil blive evalueret for tegn på metastatisk prostatacancer.
  3. 11C-cholin PET CT- og MRI-billederne vil blive evalueret for tegn på metastatisk prostatacancer.
  4. Evidens for metastase på konventionel billeddannelse eller 11C-cholin PET vil blive bekræftet med biopsi eller kirurgisk patologi, når det er muligt, eller ved respons på behandling på efterfølgende billeddannelse.
  5. Hyppigheder af bekræftet metastasering mellem konventionelle CT- og MR-billeder vil blive sammenlignet med 11C-cholin PET CT- og MR-billeder.
  6. Efter indgåelse af hver billeddiagnostikprotokol vil den henvisende læge modtage skriftlig dokumentation for resultaterne. På dette tidspunkt vil patienten blive betragtet som ude af undersøgelsen, og der er ikke behov for yderligere opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Den første del af denne undersøgelse tjener til at give udvidet adgang til 11C-cholin-injektion som i øjeblikket defineret under det reference-listede lægemiddelmærke som et forsøgslægemiddel i geografiske serviceområder, hvor 11C-cholin ikke er tilgængelig. Den anden arm udvider også adgangen, men forsøger også at bestemme den mere effektive billeddannelsesmodalitet og betingelser mellem PET/CT og PET/MR.
  2. Studiet vil bestå af patienter, som har et biokemisk tilbagefald eller andre tegn på tilbagefald efter primær behandling. Den første del af undersøgelsen er åben for lige så mange patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, som er over 18 år og har oplevet et biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter primær behandling. Den anden arm vil bestå af patienter, der er blevet behandlet med strålebehandling eller androgenundertrykkelse og strålebehandling, som har en PSA > 2 ng/ml højere end nadir-niveauet. Det laveste niveau hos patienter, der er blevet behandlet med androgenundertrykkelse og strålebehandling, bestemmes, efter at serumtestosteronniveauet er normaliseret. Denne undersøgelsesgruppe vil også bestå af patienter, der er blevet behandlet med radikal prostatektomi, og som har et biokemisk tilbagefald defineret som en PSA på 0,2 ng/mL bekræftet på det niveau eller højere på en efterfølgende PSA-test 3 måneder senere. Denne gruppe kan bestå af mænd, som har andre kliniske tegn på tilbagefald, såsom en mistænkelig knoglescanning eller CT-scanning uanset PSA-kinetikken. Patienter, der identificeres som potentielle forsøgspersoner, vil blive screenet i forhold til berettigelseskriterierne som defineret ovenfor i afsnit 5.1.
  3. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres. Hver deltager vil blive informeret om arten af ​​undersøgelsen, dens formål og mulige risici. Informeret samtykke vil blive dokumenteret ved at bruge det skriftlige informerede samtykke, godkendt af den lokale IRB på Decatur Memorial Hospital.
  4. På tidspunktet for henvisningen vil patienter blive bedt om at medbringe deres tidligere optegnelser, da det vedrører deres prostatacancerhistorie. Data indsamlet fra eksterne optegnelser, såsom røntgenundersøgelser, tidligere billeddiagnostiske undersøgelser og biopsier, vil blive inkorporeret i undersøgelsesjournalen.

  5. Abstraheret data til undersøgelsesposten vil omfatte:

    1. Patientdemografi såsom alder, race og familiehistorie med prostatacancer
    2. Risikofaktorer såsom finasterid eller dutasterid brug og miljøeksponering (f. Agent Orange)
    3. Resultater af prostataundersøgelse, senest inden for de seneste 90 dage
    4. PSA-testresultater, mest aktuelle og tidligere
    5. Tidligere medicinsk og kirurgisk historie
    6. Nuværende medicin
    7. Allergier
    8. Patologi rapporter
    9. Billedbehandlingsrapporter
    10. Dato for diagnose
    11. Dato(er) for biokemisk tilbagefald og koordinerende PSA-resultater. Når alle journaler er blevet vurderet for berettigelse, vil en ordre på 11C-cholin PET CT-scanning og MR-scanning blive anmodet om fra den henvisende læge, og patienten vil blive planlagt og givet de relevante forberedelsesinstruktioner.
  6. Begge dele af undersøgelsen vil gennemgå en 11C-cholin PET CT-scanning og MR-scanning. CT-scanningen vil blive udført med intravenøs kontrast, medmindre laboratorieværdier vurderer det som usikkert. CT- og MR-billederne vil blive evalueret for tegn på metastatisk prostatacancer. 11C-cholin PET CT- og MRI-billederne vil blive evalueret for tegn på metastatisk prostatacancer. Utvetydige beviser for metastaser på både konventionel billeddannelse og 11C-cholin PET vil blive betragtet som en sand positiv. Evidens for metastase på konventionel billeddannelse eller 11C-cholin PET vil blive bekræftet med biopsi eller kirurgisk patologi, når det er muligt, eller ved respons på behandling på efterfølgende billeddannelse. Hvis bekræftelse af metastase ikke kan opnås ved biopsi eller kirurgisk patologi, opnås bekræftelse med 11C-cholin PET CT og MR-billeder taget 3 måneder efter behandlingsafslutning. Hyppigheder af bekræftet metastasering mellem konventionelle CT- og MR-billeder vil blive sammenlignet med 11C-cholin PET CT- og MR-billeder.
  7. Efter indgåelse af hver billeddiagnostikprotokol vil den henvisende læge modtage skriftlig dokumentation for resultaterne. På dette tidspunkt vil patienten blive betragtet som ude af undersøgelsen, og der er ikke behov for yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til biokemisk tilbagefald efter primær behandling

    1. PSA > 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi bekræftet på dette niveau eller højere på en efterfølgende test 3 måneder senere
    2. PSA-stigning >2 ng/ml fra nadir efter strålebehandling
    3. PSA-stigning >2 ng/ml fra nadir efter strålebehandling plus androgen deprivationsterapi med nadir defineret med normaliseret testosteronniveau
    4. To på hinanden følgende PSA-stigninger fra nadir-niveauet efter androgenblokade eller androgenundertrykkende behandling

  2. Nyrefunktion med GFR > 60 mL/sek/1,73m2 og kreatinin < 1,7 mg, opsamlet inden for 90 dage efter planlagt scanning

    1. hvis GFR er > eller lig med 60 ml/sek/1,73 m2, PET/CT vil blive afsluttet med kontrast
    2. hvis GFR er < 60 ml/sek/1,73 m2, PET/CT vil blive gennemført uden kontrast
    3. hvis kreatinin er > end 1,7 mg, vil radiologi følge ACR-anbefalinger som skitseret i afdelingens politik.
  3. Ingen kendt allergi over for jodholdige radiologiske kontrastmidler
  4. Kunne få MR baseret på screeningsevaluering. Hvis patienten viser sig at være MRI-inkompatibel, vil 11C-cholin PET/MRI-delen af ​​undersøgelsen ikke blive afsluttet. Se venligst de angivne kontaktnumre for yderligere muligheder.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG Performance Status > 2.
  2. Samtidig malignitet, det vil sige tyktarmskræft.
  3. Behandling for en anden malignitet undtagen overfladisk hudkræft inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udvidet adgang til 11C-Cholin

Hovedformålet med denne undersøgelse er at give udvidet adgang til dette lægemiddel som i øjeblikket defineret under referencelægemidlet som et forsøgslægemiddel i geografiske serviceområder, hvor 11C-cholin-injektion ikke er tilgængelig.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en 11C-cholin PET CT-scanning og MR-scanning. 11C-cholin PET CT- og MRI-billederne vil blive evalueret for tegn på metastatisk prostatacancer. Patientdata opnået i denne del af undersøgelsen vil ikke blive analyseret yderligere ud over behovet for klinisk diagnose.
Medicin: 11C-cholin injektion

  1. Cholin C11-injektion til PET/CT-billeddannelsesprotokol:

    • 15 - millicuries (mCi) 11C-cholin IV-injektion
    • PET-billeder kraniebase til midt på låret med 3 min pr. sengeposition
    • Brug af IV-kontrast baseret på American College of Radiology (ACR) IV-kontrastretningslinjer for en nyrefunktionsscreeningsprotokol
    • Fusion af PET- og CT-billeder

  2. Cholin C11-injektion til PET/MRI-protokol til billeddannelse af hele kroppen:

    • Ingen IV kontrast
    • Høj opløsning aksial T2 prostata seng, aksial diffusionsvægtet billede (DWI) bækken, koronal T2 kranie base til midten af ​​lårene
    • Fusion af koronale og PET-billeder
Andre navne:
  • CCH Injection, C11 Choline Injection
Eksperimentel: 11C-cholin sammenligning af modaliteter

11C-cholin injektion er godkendt til brug i forbindelse med både CT- og MR-billeddannelsesmodaliteter. Denne arm vil forsøge at bestemme, hvilken modalitet der er mest effektiv og under hvilke forhold.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå billeddannelse ved hjælp af GE's Trimodality Imaging System, der kombinerer PET-, CT- og MR-teknikker for at give PET/CT- og PET/MR-fusionerede billeder
Medicin: 11C-cholin injektion

  1. Cholin C11-injektion til PET/CT-billeddannelsesprotokol:

    • 15 - millicuries (mCi) 11C-cholin IV-injektion
    • PET-billeder kraniebase til midt på låret med 3 min pr. sengeposition
    • Brug af IV-kontrast baseret på American College of Radiology (ACR) IV-kontrastretningslinjer for en nyrefunktionsscreeningsprotokol
    • Fusion af PET- og CT-billeder

  2. Cholin C11-injektion til PET/MRI-protokol til billeddannelse af hele kroppen:

    • Ingen IV kontrast
    • Høj opløsning aksial T2 prostata seng, aksial diffusionsvægtet billede (DWI) bækken, koronal T2 kranie base til midten af ​​lårene
    • Fusion af koronale og PET-billeder
Andre navne:
  • CCH Injection, C11 Choline Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på metastatisk prostatacancer
Tidsramme: Efter 11C-cholin PET CT-scanning og MR-skanning, ca. 1 dag. Hvis operation eller respons på behandling kræves for at evaluere, ca. 1 til 3 måneder.

CT- og MR-billederne vil blive evalueret for tegn på metastatisk prostatacancer. Dette resultat er kun målt for arm 2 af denne undersøgelse.

Sand positiv: Sand positiv vil bestå af tegn på metastatisk prostatacancer på konventionelle CT- eller MR-billeder eller på 11C-cholin PET/CT- eller MR-billeder bekræftet med biopsi, kirurgisk patologi eller ved respons på behandling med androgenundertrykkelse eller anden medicinsk eller stråling terapi.

Sand negativ: Sand negativ vil bestå af negative billeder.

Falsk positiv: Falsk positiv vil bestå af tegn på metastatisk prostatacancer på konventionelle CT- eller MR-billeder eller på 11C-cholin PET/CT- eller MR-billeder, men uden tilsvarende bekræftelse fra biopsi, kirurgisk patologi eller respons på behandling.

Falsk negativ: Falsk negativ vil bestå af negative billeder, men med positiv biopsi, kirurgisk patologi eller respons på behandling.
Efter 11C-cholin PET CT-scanning og MR-skanning, ca. 1 dag. Hvis operation eller respons på behandling kræves for at evaluere, ca. 1 til 3 måneder.
Følsomhed af 11C Choline PET billeddannelsesscanninger
Tidsramme: Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater

Resultaterne af befolkningens 11C-cholin PET CT-scanninger og MR-scanninger vil blive evalueret for billedfølsomhed.

Sensitiviteten af ​​11C-cholin PET/CT og MRI vil blive beregnet som Sand Positiv / (Sand positiv + Falsk negativ).

Dette resultat er kun målt for arm 2 af denne undersøgelse.
Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater
Specificitet af 11C Choline PET billeddannelsesscanninger
Tidsramme: Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater

Resultaterne af befolkningens 11C-cholin PET CT-scanninger og MR-scanninger vil blive evalueret for billeddannelsesspecificitet.

Specificiteten af ​​11C-cholin PET/CT og MRI vil blive beregnet som sand negativ / (sand negativ + falsk positiv).

Dette resultat måles og rapporteres kun for arm 2.
Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 11C Choline PET-billeddannelsesscanninger
Tidsramme: Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater

Resultaterne af befolkningens 11C-cholin PET CT-scanninger og MR-scanninger vil blive evalueret for billedernes positive prædiktive værdi.

Positiv prædiktiv værdi af 11C-cholin PET/CT og MRI vil blive beregnet som sand positiv / (sand positiv + falsk positiv).

Dette resultat måles kun for arm 2.
Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af 11C Choline PET-billeddannelsesscanninger
Tidsramme: Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater

Resultaterne af befolkningens 11C-cholin PET CT-scanninger og MR-scanninger vil blive evalueret for billedernes negative prædiktive værdi.

Negativ prædiktiv værdi af 11C-cholin PET/CT og MRI vil blive beregnet som sand negativ / (sand negativ + falsk negativ).

Dette resultat måles kun for arm 2.
Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater
Antal deltagere med positiv eller negativ PET-, CT- eller MR-modaliteter, der resulterer i prostatakræft (PCa) bekræftelse
Tidsramme: Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater
Sammenligning af resultaterne af deltagernes billeddiagnostiske modaliteter og om disse billeddiagnostiske modaliteter resulterede i bekræftelse af prostatakræft (PCa). Dette resultat måles kun for arm 2.
Cirka 1 dag efter scanning for patientresultater

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median alder ved primær behandling
Tidsramme: Deltagernes alder ved primær behandling blev indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Medianalderen ved primær behandling for arm 2 deltagere.
Deltagernes alder ved primær behandling blev indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Median PSA ved diagnose af arm 2-deltagere
Tidsramme: Deltagernes primære PSA ved diagnose blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Den prostataspecifikke antigen (PSA)-måling af deltagere ved deres oprindelige prostatacancerdiagnose blev indsamlet ved indgangen til dette forsøg. Det er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod. Medianen af ​​alle rapporterede PSA'er rapporteres her.
Deltagernes primære PSA ved diagnose blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Klinisk T (cT) trin af arm 2-deltagere
Tidsramme: Deltagernes kliniske fasedata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)

En redegørelse for det omtrentlige kliniske (forbehandlings-) stadie for Arm 2 deltagerne. Klinisk iscenesættelse er baseret på resultaterne af test udført før operationen.

T1: PC er for lille til at kunne ses på en scanning eller mærkes under prostataundersøgelse

T1a: PC er i < 5 % af fjernet væv

T1b: PC er i > 5 % eller mere af fjernet væv

T1c: PC findes ved biopsi

T2: PC er helt inde i prostata

T2a: PC er kun i halvdelen af ​​den ene side af prostata

T2b: PC er i mere end halvdelen af ​​den ene side af prostata, men ikke begge sider

T2c: PC er i begge sider, men er stadig inde i prostata

T3: PC er brudt gennem prostatakapslen

T3a: PC er brudt gennem prostatakapslen

T3b: PC har spredt sig til sædblærer

T4: PC har spredt sig til andre nærliggende kropsorganer
Deltagernes kliniske fasedata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Median Primær Biopsi Gleason Score for Arm 2 Deltagere
Tidsramme: Deltagernes primære Biopsi Gleason Score-data blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)

Den mediane primære Biopsi Gleason-score for Arm 2-deltagernes vil blive rapporteret.

Gleason Score er det karaktersystem, der bruges til at bestemme aggressiviteten af ​​prostatacancer. Typiske Gleason Scores spænder fra 6-10. Jo højere Gleason-score, jo mere sandsynligt er det, at kræften vil vokse og sprede sig hurtigt.

Gleason score 2-4 findes typisk i mindre tumorer placeret i overgangszonen (omkring urinrøret).

Størstedelen af ​​kræftformer, der kan behandles/behandles, har Gleason-score 5-7 og detekteres på grund af biopsi efter unormal digital rektalundersøgelse eller prostataspecifik antigenevaluering. Kræften er typisk placeret i den perifere zone, normalt den bageste del.

Tumorer med Gleason-scorer 8-10 har tendens til at være fremskredne neoplasmer, som sandsynligvis ikke vil blive helbredt.
Deltagernes primære Biopsi Gleason Score-data blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Primær behandlingsmetode for arm 2-deltagere
Tidsramme: Deltagernes primære behandlingsdata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)

En redegørelse for de primære behandlingsmodaliteter, som deltagerne i arm 2 har gennemgået før deres involvering i forsøget, vil blive rapporteret.

Nedenstående modaliteter er:

Androgen Deprivation Therapy (ADT) External Beam Radiation Therapy (EBRT) Brachyterapi Kryoablation Cystoprostatektomi Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) Radikal prostatektomi (RP)
Deltagernes primære behandlingsdata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Patologisk stadie (pT) af prostatacancer (PC) hos arm 2-deltagere
Tidsramme: Deltagernes primære patologiske iscenesættelsesdata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)

Det patologiske stadium af PC ved primær diagnose for arm 2 deltagere blev indsamlet. pT er baseret på, hvor forskellige cellerne i prøver af væv, der er genvundet fra operation, ser ud under et mikroskop.

T1: PC er for lille til at kunne ses på en scanning eller mærkes under prostataundersøgelse

T1a: PC er i < 5 % af fjernet væv

T1b: PC er i > 5 % eller mere af fjernet væv

T1c: PC findes ved biopsi

T2: PC er helt inde i prostata

T2a: PC er kun i halvdelen af ​​den ene side af prostata

T2b: PC er i mere end halvdelen af ​​den ene side af prostata, men ikke begge sider

T2c: PC er i begge sider, men er stadig inde i prostata

T3: PC er brudt gennem prostatakapslen

T3a: PC er brudt gennem prostatakapslen

T3b: PC har spredt sig til sædblærer

T4: PC har spredt sig til andre nærliggende kropsorganer
Deltagernes primære patologiske iscenesættelsesdata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Primære kirurgiske marginer af arm 2-deltagere
Tidsramme: Deltagernes primære kirurgiske marginer blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)

En optælling af de primære kirurgiske marginer for deltagere i arm 2 vil blive rapporteret.

De kirurgiske marginer er det sæt af overflader, der blev skåret af kirurgen for at fjerne prøven fra kroppen.

Positiv margin: kirurgiske marginer med sygdom til stede. Negativ margin: kirurgiske marginer uden sygdom.
Deltagernes primære kirurgiske marginer blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Primært positivt lymfeknudeforhold for arm 2-deltagere
Tidsramme: Deltagernes primære positive lymfnoteforhold blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)

En optælling af det positive lymfeknudeforhold, defineret som forholdet mellem positive lymfeknuder og alle fjernede lymfeknuder, for deltagerne i arm 2 vil blive rapporteret.

N refererer til antallet af nærliggende lymfeknuder, der har kræft. NX: Kræft i nærliggende lymfeknuder kan ikke måles. N0: Der er ingen kræft i nærliggende lymfeknuder. N1, N2, N3: Henviser til antallet og placeringen af ​​lymfeknuder, der indeholder kræft. Jo højere tal efter N, jo flere lymfeknuder indeholder kræft.
Deltagernes primære positive lymfnoteforhold blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Yderligere behandling og type for arm 2-deltagere
Tidsramme: Deltagernes yderligere primære behandlingsdata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)

En optælling af de yderligere behandlinger, som deltagerne har gennemgået før tilmelding til undersøgelsen, hvis de er gennemgået, for deltagerne i arm 2 vil blive rapporteret.

Ingen Androgen Deprivation Therapy (ADT) Stråleterapi (RT) Elektronstrålebehandling (EBRT) Lycopen (urtebehandling) Bjærgningsstrålebehandling (RT) Bjærgning Radikal prostatektomi (RP) Adjuverende strålebehandling (RT) Bilateral bækkenlymfeknudedissektion
Deltagernes yderligere primære behandlingsdata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i undersøgelsen)
Medianmåneder til biokemisk tilbagefald af arm 2-deltagere
Tidsramme: Deltagernes biokemiske tilbagefaldsdata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Medianen af ​​arm 2-deltagernes data mellem indledende behandling og biokemisk tilbagefald, der fandt sted før studieindskrivning, målt i måneder, vil blive rapporteret.
Deltagernes biokemiske tilbagefaldsdata blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Median Age of Arm 2 Deltager ved PET Imaging
Tidsramme: Deltagernes alder ved studiestart blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Medianalderen (på undersøgelsestidspunktet) for deltagere i arm 2 vil blive rapporteret i år.
Deltagernes alder ved studiestart blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Median PSA for arm 2-deltager ved PET Imaging
Tidsramme: Deltagernes PSA blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Medianen af ​​PSA for arm 2-deltagere ved studiestart vil blive rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/mL) blod
Deltagernes PSA blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Median PSA Doubling Time of Arm 2 Deltagere ved PET Imaging
Tidsramme: Deltagernes PSA-fordoblingstid blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Medianen for den tid, målt i måneder, hvor en Arm 2-deltagers PSA er fordoblet fra den første diagnose til PSA målt ved studieindskrivningen.
Deltagernes PSA-fordoblingstid blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Median PSA Velocity of Arm 2-deltagere ved PET Imaging
Tidsramme: Deltagernes PSA-hastighed blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
Median PSA-hastighed (målt i ng/ml/måned) for arm 2-deltagere vil blive rapporteret.
Deltagernes PSA-hastighed blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
ADT (Androgen Deprivation Therapy) i Deltager ved PET Imaging
Tidsramme: Deltagernes deltagelse i ADT blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)
En redegørelse for, om deltagerne i Arm 2 har gennemgået androgen deprivationsterapi (ADT).
Deltagernes deltagelse i ADT blev indsamlet ved studietilmelding (ca. 1 uge inde i studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZM-CCH-40-PTL0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger