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Ampliato l'accesso alla diagnostica per immagini per la stadiazione del carcinoma prostatico ricorrente

4 dicembre 2019 aggiornato da: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Ampliamento dell'accesso a PET/TC con colina 11C e PET/RM con colina 11C per la stadiazione del carcinoma prostatico ricorrente con studio comparativo delle modalità TC e RM

Questo studio di fase 3 si rivolgerà a circa 100 uomini di età superiore ai 18 anni che hanno una ricaduta biochimica o altre prove di recidiva del cancro alla prostata dopo il trattamento primario.

Lo scopo di questo studio è quello di:

A. Fornire un accesso ampliato al farmaco 11C-colina.

B. Determinare le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) di 11C-colina PET/tomografia computerizzata (TC) e PET/risonanza magnetica (MRI) nella rilevazione del carcinoma prostatico metastatico in pazienti con recidiva del cancro alla prostata dopo il trattamento primario in modo prospettico.

C. Determinare il valore di attivazione ottimale dell'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti positivi alla PET/TC e alla PET/MRI con 11C-colina attraverso uno studio prospettico.

D. Determinare i fattori che predicono una PET/TC e PET/MRI positiva confermata per 11C-colina utilizzando un'analisi multivariata dei dati clinici e patologici raccolti in modo prospettico.

E. Confrontare le caratteristiche prestazionali individuali di 11C-colina PET/CT e 11C-colina PET/MRI e la combinazione di 11C-colina PET/CT e PET/MRI

Protocollo di studio:

  1. I pazienti inseriti nello studio saranno sottoposti a scansione TC PET 11C-colina e risonanza magnetica.
  2. Le immagini TC e MRI saranno valutate per l'evidenza di carcinoma prostatico metastatico.
  3. Le immagini PET CT e MRI 11C-colina saranno valutate per l'evidenza di carcinoma prostatico metastatico.
  4. L'evidenza di metastasi all'imaging convenzionale o alla PET con 11C-colina sarà confermata con biopsia o patologia chirurgica quando possibile, o dalla risposta al trattamento all'imaging successivo.
  5. I tassi di metastasi confermate tra immagini CT e MRI convenzionali saranno confrontati con le immagini PET CT e MRI 11C-colina.
  6. Al termine di ciascun protocollo di imaging, il medico curante riceverà una documentazione scritta dei risultati. In questo momento, il paziente sarà considerato fuori dallo studio e non sarà richiesto alcun ulteriore follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Il primo braccio di questo studio serve a fornire un accesso ampliato all'iniezione di 11C-colina come attualmente definita nell'etichetta del farmaco elencato di riferimento come farmaco sperimentale nelle aree di servizio geografiche in cui la 11C-colina non è disponibile. Anche il secondo braccio espande l'accesso, ma tenta anche di determinare la modalità e le condizioni di imaging più efficaci tra PET/TC e PET/RM.
  2. Lo studio sarà composto da pazienti che hanno una ricaduta biochimica o altra evidenza di ricaduta dopo il trattamento primario. Il primo braccio dello studio è aperto a tutti i pazienti che scelgono di partecipare allo studio che hanno più di 18 anni e hanno sperimentato una recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo il trattamento primario. Il secondo braccio sarà composto da pazienti che sono stati trattati con radioterapia o soppressione degli androgeni e radioterapia che hanno un PSA > 2 ng/mL superiore al livello nadir. Il livello nadir nei pazienti che sono stati trattati con la soppressione degli androgeni e la radioterapia viene determinato dopo che il livello sierico di testosterone si è normalizzato. Questo gruppo di studio sarà composto anche da pazienti che sono stati trattati con prostatectomia radicale e che hanno una recidiva biochimica definita come un PSA di 0,2 ng/mL confermato a quel livello o superiore in un successivo test del PSA 3 mesi dopo. Questo gruppo può essere composto da uomini che hanno altre prove cliniche di recidiva come una scintigrafia ossea sospetta o una TAC indipendentemente dalla cinetica del PSA. I pazienti identificati come potenziali soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di ammissibilità definiti sopra nella Sezione 5.1.
  3. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio. Ogni partecipante sarà informato sulla natura dello studio, sul suo scopo e sui possibili rischi. Il consenso informato sarà documentato utilizzando il documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB locale presso il Decatur Memorial Hospital.
  4. Al momento del rinvio, ai pazienti verrà chiesto di portare i loro documenti precedenti in quanto riguardano la loro storia di cancro alla prostata. I dati raccolti da documenti esterni, come studi radiografici, precedenti studi di imaging e biopsie saranno incorporati nel record dello studio.

  5. I dati estratti per il record di studio includeranno:

    1. Dati demografici del paziente come età, razza e storia familiare di cancro alla prostata
    2. Fattori di rischio come uso di finasteride o dutasteride ed esposizione ambientale (es. Agente arancione)
    3. Risultati dell'esame della prostata, più recenti negli ultimi 90 giorni
    4. Risultati dei test PSA, più attuali e passati
    5. Anamnesi medica e chirurgica passata
    6. Farmaci attuali
    7. Allergie
    8. Rapporti di patologia
    9. Rapporti per immagini
    10. Data della diagnosi
    11. Data/e della recidiva biochimica e coordinamento dei risultati del PSA. Una volta che tutti i record sono stati valutati per l'idoneità, verrà richiesto un ordine per la scansione TC PET 11C-colina e la scansione MRI dal medico di riferimento e il paziente verrà programmato e verranno fornite le istruzioni di preparazione appropriate.
  6. Entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a scansione TC PET 11C-colina e risonanza magnetica. La scansione TC verrà eseguita con contrasto endovenoso a meno che non sia ritenuto non sicuro dai valori di laboratorio. Le immagini TC e MRI saranno valutate per l'evidenza di carcinoma prostatico metastatico. Le immagini PET CT e MRI 11C-colina saranno valutate per l'evidenza di carcinoma prostatico metastatico. L'evidenza inequivocabile di metastasi sia all'imaging convenzionale che alla PET con 11C-colina sarà considerata un vero positivo. L'evidenza di metastasi all'imaging convenzionale o alla PET con 11C-colina sarà confermata con biopsia o patologia chirurgica quando possibile, o dalla risposta al trattamento all'imaging successivo. Se la conferma della metastasi non è ottenibile mediante biopsia o patologia chirurgica, allora la conferma sarà ottenuta con 11C-colina PET CT e immagini MRI ottenute 3 mesi dopo la conclusione del trattamento. I tassi di metastasi confermate tra immagini CT e MRI convenzionali saranno confrontati con le immagini PET CT e MRI 11C-colina.
  7. Al termine di ciascun protocollo di imaging, il medico curante riceverà una documentazione scritta dei risultati. In questo momento, il paziente sarà considerato fuori dallo studio e non sarà richiesto alcun ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per recidive biochimiche dopo il trattamento primario

    1. PSA > 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale confermato a quel livello o superiore in un test successivo 3 mesi dopo
    2. Aumento del PSA >2 ng/ml dal nadir in seguito a radioterapia
    3. Aumento del PSA >2 ng/ml dal nadir in seguito a radioterapia più terapia di deprivazione androgenica con nadir definito con livello di testosterone normalizzato
    4. Due aumenti consecutivi del PSA dal livello nadir dopo il blocco degli androgeni o la terapia di soppressione degli androgeni

  2. Funzionalità renale con VFG > 60 ml/sec/1,73 m2 e creatinina < 1,7 mg, raccolti entro 90 giorni dalla scansione pianificata

    1. se la velocità di filtrazione glomerulare è > o uguale a 60 mL/sec/1,73 m2, La PET/TC sarà completata con mezzo di contrasto
    2. se la velocità di filtrazione glomerulare è < 60 mL/sec/1,73 m2, La PET/TC sarà completata senza mezzo di contrasto
    3. se la creatinina è > di 1,7 mg, la radiologia seguirà le raccomandazioni ACR come delineato nella politica del dipartimento.
  3. Nessuna allergia nota ai mezzi di contrasto radiologici iodati
  4. In grado di avere una risonanza magnetica basata sulla valutazione dello screening. Se il paziente risulta essere incompatibile con la risonanza magnetica, la parte PET / MRI 11C-colina dello studio non sarà completata. Si prega di consultare i numeri di contatto forniti per ulteriori opzioni.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Stato delle prestazioni ECOG > 2.
  2. Malignità concomitante, cioè cancro al colon.
  3. Trattamento per un altro tumore maligno eccetto il cancro superficiale della pelle entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Accesso ampliato per 11C-colina

L'obiettivo principale di questo studio è quello di fornire un accesso ampliato a questo prodotto farmaceutico come attualmente definito nel farmaco elencato di riferimento come farmaco sperimentale nelle aree di servizio geografiche in cui l'iniezione di 11C-colina non è disponibile.

I pazienti inseriti nello studio saranno sottoposti a scansione TC PET 11C-colina e risonanza magnetica. Le immagini PET CT e MRI 11C-colina saranno valutate per l'evidenza di carcinoma prostatico metastatico. I dati dei pazienti ottenuti in questo braccio dello studio non saranno ulteriormente analizzati al di là della necessità di una diagnosi clinica.
Droga: Iniezione di 11C-colina

  1. Iniezione di colina C11 per protocollo di imaging PET/TC:

    • 15 - millicuries (mCi) 11C-colina IV Iniezione
    • Immagini PET dalla base del cranio alla metà della coscia con 3 minuti per posizione a letto
    • Uso del contrasto IV basato sulle linee guida del contrasto IV dell'American College of Radiology (ACR) per un protocollo di screening della funzionalità renale
    • Fusione di immagini PET e CT

  2. Iniezione di colina C11 per il protocollo di imaging del corpo intero PET/MRI:

    • Nessun contrasto IV
    • Letto prostatico T2 assiale ad alta risoluzione, pelvi DWI (Diffusion Weighted Image) assiale, base cranica T2 coronale a metà coscia
    • Fusione di immagini coronali e PET
Altri nomi:
  • Iniezione di CCH, iniezione di colina C11
Sperimentale: Confronto delle modalità 11C-colina

L'iniezione di 11C-colina è approvata per l'uso in combinazione con le modalità di imaging TC e RM. Questo braccio tenterà di determinare quale modalità è più efficace e in quali condizioni.

I pazienti inseriti nello studio saranno sottoposti a imaging utilizzando il sistema di imaging trimodale di GE che combina tecniche PET, TC e RM per fornire immagini fuse PET/TC e PET/RM
Droga: Iniezione di 11C-colina

  1. Iniezione di colina C11 per protocollo di imaging PET/TC:

    • 15 - millicuries (mCi) 11C-colina IV Iniezione
    • Immagini PET dalla base del cranio alla metà della coscia con 3 minuti per posizione a letto
    • Uso del contrasto IV basato sulle linee guida del contrasto IV dell'American College of Radiology (ACR) per un protocollo di screening della funzionalità renale
    • Fusione di immagini PET e CT

  2. Iniezione di colina C11 per il protocollo di imaging del corpo intero PET/MRI:

    • Nessun contrasto IV
    • Letto prostatico T2 assiale ad alta risoluzione, pelvi DWI (Diffusion Weighted Image) assiale, base cranica T2 coronale a metà coscia
    • Fusione di immagini coronali e PET
Altri nomi:
  • Iniezione di CCH, iniezione di colina C11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di cancro alla prostata metastatico
Lasso di tempo: Dopo 11C-colina PET TC e scansioni MRI, circa 1 giorno. Se è necessario valutare l'intervento chirurgico o la risposta al trattamento, da 1 a 3 mesi circa.

Le immagini TC e MRI saranno valutate per l'evidenza di carcinoma prostatico metastatico. Questo risultato è misurato solo per il braccio 2 di questo studio.

Vero positivo: i veri positivi consisteranno nell'evidenza di carcinoma prostatico metastatico su immagini TC o MRI convenzionali o su immagini PET / TC o MRI con 11C-colina confermate con biopsia, patologia chirurgica o risposta al trattamento con soppressione degli androgeni o altri farmaci o radiazioni terapia.

Vero negativo: i veri negativi consisteranno in immagini negative.

Falso positivo: il falso positivo consisterà nell'evidenza di carcinoma prostatico metastatico su immagini TC o MRI convenzionali o su immagini PET/TC o MRI con 11C-colina, ma senza una corrispondente conferma da biopsia, patologia chirurgica o risposta al trattamento.

Falso negativo: il falso negativo consisterà in immagini negative, ma con biopsia positiva, patologia chirurgica o risposta al trattamento.
Dopo 11C-colina PET TC e scansioni MRI, circa 1 giorno. Se è necessario valutare l'intervento chirurgico o la risposta al trattamento, da 1 a 3 mesi circa.
Sensibilità delle scansioni di imaging PET con colina 11C
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente

I risultati delle scansioni PET TC e MRI della popolazione con 11C-colina saranno valutati per la sensibilità delle immagini.

La sensibilità di 11C-colina PET/TC e MRI sarà calcolata come Vero Positivo / (Vero Positivo + Falso Negativo).

Questo risultato è misurato solo per il braccio 2 di questo studio.
Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente
Specificità delle scansioni di imaging PET con colina 11C
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente

I risultati delle scansioni PET CT e MRI della popolazione con 11C-colina saranno valutati per la specificità dell'imaging.

La specificità di 11C-colina PET/CT e MRI sarà calcolata come Vero Negativo / (Vero Negativo + Falso Positivo).

Questo risultato viene misurato e riportato solo per il braccio 2.
Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente
Valore predittivo positivo (PPV) delle scansioni di imaging PET con colina 11C
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente

I risultati delle scansioni PET CT e MRI della popolazione con 11C-colina saranno valutati per il valore predittivo positivo delle immagini.

Il valore predittivo positivo di 11C-colina PET/CT e MRI sarà calcolato come vero positivo / (vero positivo + falso positivo).

Questo risultato è misurato solo per il braccio 2.
Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente
Valore predittivo negativo (VAN) delle scansioni di imaging PET con colina 11C
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente

I risultati delle scansioni PET CT e MRI della popolazione con 11C-colina saranno valutati per il valore predittivo negativo delle immagini.

Il valore predittivo negativo di 11C-colina PET/CT e MRI sarà calcolato come Vero Negativo / (Vero Negativo + Falso Negativo).

Questo risultato è misurato solo per il braccio 2.
Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente
Conteggio dei partecipanti con modalità PET, TC o RM positive o negative risultanti nella conferma del cancro alla prostata (PCa)
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente
Confronto dei risultati delle modalità di imaging dei partecipanti e se tali modalità di imaging hanno portato alla conferma del cancro alla prostata (PCa). Questo risultato è misurato solo per il braccio 2.
Circa 1 giorno dopo la scansione per i risultati del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età mediana al trattamento primario
Lasso di tempo: L'età dei partecipanti al trattamento primario è stata raccolta al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
L'età media al trattamento primario per i partecipanti al braccio 2.
L'età dei partecipanti al trattamento primario è stata raccolta al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
PSA mediano alla diagnosi dei partecipanti al braccio 2
Lasso di tempo: Il PSA primario dei partecipanti alla diagnosi è stato raccolto al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
La misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dei partecipanti alla loro diagnosi originale di cancro alla prostata è stata raccolta all'ingresso in questo studio. Viene riportato come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue. La mediana di tutti i PSA segnalati è riportata qui.
Il PSA primario dei partecipanti alla diagnosi è stato raccolto al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Partecipanti allo stadio clinico T (cT) del braccio 2
Lasso di tempo: I dati sullo stadio clinico dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)

Un resoconto dello stadio clinico approssimativo (pre-trattamento) per i partecipanti al Braccio 2. La stadiazione clinica si basa sui risultati dei test eseguiti prima dell'intervento chirurgico.

T1: il PC è troppo piccolo per essere visto su una scansione o sentito durante l'esame della prostata

T1a: il PC è in < 5% del tessuto rimosso

T1b: il PC si trova in > 5% o più del tessuto rimosso

T1c: il PC viene trovato dalla biopsia

T2: PC è completamente all'interno della prostata

T2a: PC è solo a metà di un lato della prostata

T2b: PC è in più della metà di un lato della prostata, ma non in entrambi i lati

T2c: PC è in entrambi i lati ma è ancora all'interno della prostata

T3: PC ha sfondato la capsula della prostata

T3a: PC ha sfondato la capsula della prostata

T3b: PC si è diffuso nelle vescicole seminali

T4: PC si è diffuso in altri organi del corpo vicini
I dati sullo stadio clinico dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Punteggio di Gleason della biopsia primaria mediana dei partecipanti al braccio 2
Lasso di tempo: I dati primari del Biopsy Gleason Score dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)

Verrà riportato il punteggio Gleason della biopsia primaria mediana per i partecipanti al braccio 2.

Il punteggio di Gleason è il sistema di classificazione utilizzato per determinare l'aggressività del cancro alla prostata. I punteggi tipici di Gleason vanno da 6 a 10. Più alto è il punteggio di Gleason, più è probabile che il cancro cresca e si diffonda rapidamente.

I punteggi di Gleason 2-4 si trovano tipicamente in tumori più piccoli situati nella zona di transizione (intorno all'uretra).

La maggior parte dei tumori curabili/trattati sono di Gleason score 5 - 7 e vengono rilevati a causa della biopsia dopo esame rettale digitale anormale o valutazione dell'antigene prostatico specifico. Il cancro è tipicamente localizzato nella zona periferica solitamente la porzione posteriore.

I tumori con punteggi di Gleason 8-10 tendono ad essere neoplasie avanzate che difficilmente possono essere curate.
I dati primari del Biopsy Gleason Score dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Modalità di trattamento primario dei partecipanti al braccio 2
Lasso di tempo: I dati sul trattamento primario dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)

Verrà riportato un resoconto delle modalità di trattamento primarie subite dai partecipanti al Braccio 2 prima del loro coinvolgimento nello studio.

Le modalità di seguito riportate sono:

Terapia di deprivazione androgenica (ADT) Radioterapia a fasci esterni (EBRT) Brachiterapia Crioablazione Cistoprostatectomia Radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) Prostatectomia radicale (RP)
I dati sul trattamento primario dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Stadio patologico (pT) del cancro alla prostata (PC) dei partecipanti al braccio 2
Lasso di tempo: I dati di stadiazione patologica primaria dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)

È stata raccolta la fase patologica del PC alla diagnosi primaria per i partecipanti al braccio 2. pT si basa su quanto diverse dal normale le cellule nei campioni di tessuto recuperato da un intervento chirurgico appaiono al microscopio.

T1: il PC è troppo piccolo per essere visto su una scansione o sentito durante l'esame della prostata

T1a: il PC è in < 5% del tessuto rimosso

T1b: il PC si trova in > 5% o più del tessuto rimosso

T1c: il PC viene trovato dalla biopsia

T2: PC è completamente all'interno della prostata

T2a: PC è solo a metà di un lato della prostata

T2b: PC è in più della metà di un lato della prostata, ma non in entrambi i lati

T2c: PC è in entrambi i lati ma è ancora all'interno della prostata

T3: PC ha sfondato la capsula della prostata

T3a: PC ha sfondato la capsula della prostata

T3b: PC si è diffuso nelle vescicole seminali

T4: PC si è diffuso in altri organi del corpo vicini
I dati di stadiazione patologica primaria dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Margini chirurgici primari del braccio 2 partecipanti
Lasso di tempo: I dati sui margini chirurgici primari dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)

Verrà riportato un censimento dei margini chirurgici primari dei partecipanti al braccio 2.

I margini chirurgici sono l'insieme delle superfici che sono state tagliate dal chirurgo per rimuovere il campione dal corpo.

Margine positivo: margini chirurgici con malattia presente. Margine negativo: margini chirurgici senza malattia presente.
I dati sui margini chirurgici primari dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Rapporto linfonodale positivo primario dei partecipanti al braccio 2
Lasso di tempo: Il rapporto delle note linfatiche positive primarie dei partecipanti è stato raccolto al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)

Verrà riportato un censimento del rapporto linfonodale positivo, definito come rapporto tra linfonodi positivi e tutti i linfonodi rimossi, per i partecipanti al braccio 2.

La N si riferisce al numero di linfonodi vicini che hanno il cancro. NX: il cancro nei linfonodi vicini non può essere misurato. N0: non c'è cancro nei linfonodi vicini. N1, N2, N3: si riferisce al numero e alla posizione dei linfonodi che contengono il cancro. Più alto è il numero dopo la N, più linfonodi contengono il cancro.
Il rapporto delle note linfatiche positive primarie dei partecipanti è stato raccolto al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Trattamento e tipo aggiuntivi per i partecipanti al braccio 2
Lasso di tempo: I dati aggiuntivi sul trattamento primario dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)

Verrà riportato un censimento dei trattamenti aggiuntivi subiti dai partecipanti prima dell'arruolamento nello studio, se sottoposti, per i partecipanti del Braccio 2.

Nessuno Terapia di deprivazione androgenica (ADT) Radioterapia (RT) Radioterapia a fascio di elettroni (EBRT) Licopene (trattamento a base di erbe) Radioterapia di salvataggio (RT) Prostatectomia radicale di salvataggio (RP) Radioterapia adiuvante (RT) Dissezione linfonodale pelvica bilaterale
I dati aggiuntivi sul trattamento primario dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Mesi mediani alla recidiva biochimica dei partecipanti al braccio 2
Lasso di tempo: I dati sulla ricaduta biochimica dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Verrà riportata la mediana dei dati dei partecipanti al braccio 2 tra il trattamento iniziale e la ricaduta biochimica, verificatasi prima dell'arruolamento nello studio, misurata in mesi.
I dati sulla ricaduta biochimica dei partecipanti sono stati raccolti al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Età mediana del braccio 2 Partecipante all'imaging PET
Lasso di tempo: L'età dei partecipanti all'ingresso nello studio è stata raccolta al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
L'età media (al momento dello studio) dei partecipanti del Braccio 2 sarà riportata in anni.
L'età dei partecipanti all'ingresso nello studio è stata raccolta al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
PSA mediano del braccio 2 Partecipante all'imaging PET
Lasso di tempo: Il PSA dei partecipanti è stato raccolto al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
La mediana del PSA dei partecipanti al braccio 2 all'ingresso nello studio sarà riportata come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue
Il PSA dei partecipanti è stato raccolto al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Tempo di raddoppio del PSA mediano dei partecipanti al braccio 2 all'imaging PET
Lasso di tempo: Il tempo di raddoppio del PSA dei partecipanti è stato raccolto al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
La mediana del tempo, misurato in mesi, in cui il PSA di un partecipante al braccio 2 è raddoppiato dalla diagnosi iniziale al PSA misurato al momento dell'arruolamento nello studio.
Il tempo di raddoppio del PSA dei partecipanti è stato raccolto al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Velocità mediana del PSA dei partecipanti del braccio 2 all'imaging PET
Lasso di tempo: La velocità del PSA dei partecipanti è stata raccolta al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Verrà riportata la velocità mediana del PSA (misurata in ng/mL/mese) dei partecipanti al braccio 2.
La velocità del PSA dei partecipanti è stata raccolta al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
ADT (terapia di privazione degli androgeni) nel partecipante all'imaging PET
Lasso di tempo: La partecipazione dei partecipanti all'ADT è stata raccolta al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)
Un resoconto del fatto che i partecipanti al braccio 2 siano stati sottoposti a terapia di privazione degli androgeni (ADT).
La partecipazione dei partecipanti all'ADT è stata raccolta al momento dell'iscrizione allo studio (circa 1 settimana dall'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZM-CCH-40-PTL0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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