Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurgiQuest AirSeal i Robotic Partial Nephrectomy - (TARPAN-undersøgelse) (TARPAN)

2. juni 2016 opdateret af: SurgiQuest, Inc.

En lægepræferenceundersøgelse af brugen af ​​SurgiQuest AirSeal vs. konventionelle insufflationssystemer til behandling af pneumoperitoneum ved robotisk partiel nefrektomi.

EN MULTI-CENTER, PROSPEKTIV, RANDOMISERET, KONTROLLERET UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE LÆGEPRÆFERENCER RELATET TIL BRUG AF SURGIQUEST AIRSEAL INSUFFLATION SYSTEM (AIS) VS. KONVENTIONELLE INSUFFLATIONSSYSTEMER (CIS) TIL HÅNDTERING AF PNEUMOPERITONEUM UNDER ROBOTISK DELVIS NEFREKTOMI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk studie designet til at evaluere lægepræference relateret til brugen af ​​SurgiQuest AirSealTM Insufflation System (AIS) versus konventionelle insufflationssystemer (CIS) til håndtering af pneumoperitoneum under Robotic Partial Nephrectomy. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 1:1:1 behandlingsenhed for at kontrollere forholdet i en af ​​tre (3) forskellige undersøgelsesarme: 1) AIS @ 12 mmHg tryk, 2) AIS @ 15 mmHg tryk og 3) CIS @ 15 mmHg tryk. 189 randomiserede forsøgspersoner fordelt i tre arme af 63 patienter. De tre undersøgelsessteder er målrettet til at inkludere 63 patienter hver, 21 patienter i hver af de tre (3) undersøgelsesarme. Det forventes, at dette vil tage op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Stifelman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år;
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  3. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent robotisk delvis nefrektomi;

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier før påbegyndelse af den endoskopiske procedure 1. Avanceret afvisning af blodtransfusion, hvis nødvendigt; 2. Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse; 3 Eksisterende immundefektsygdom og/eller kronisk brug af systemiske steroider; 4. Ukontrolleret diabetes mellitus 5. Kendt, signifikant anamnese med blødende diatese, koagulopati, von Willebrands sygdom eller aktuelt antal blodplader < 100.000 celler/mm3, baseline INR ≥1,8 eller fibrinogenniveau mindre end 150 mg/dlinolytisk middel (hvis modtog et fibrinolytisk middel inden for de foregående 24 timer); 6.Svære samtidige sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 30 dage; 7. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser; 8. Signifikant anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %; 9. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren, eller ammer; 10. Ekstrem morbid fedme (BMI større end 45 kg/m2) eller undervægt (BMI mindre end 20 kg/m2); 11. Patienter med ascites

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AIS @ 12mmHg tryk
SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) indstillet til et tryk på 12 mmHg til håndtering af pneumoperitoneum under Robotic Partial Nephrectomy.
Enhed: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Sammenligning mellem konventionelt insufflationssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) ved lignende tryk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.
Aktiv komparator: AIS @ 15mmHg tryk
SurgiQuest AirSeal insufflation System (AIS) indstillet til et tryk på 15 mmHg til håndtering af pneumoperitoneum under robotisk delvis nefrektomi.
Enhed: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Sammenligning mellem konventionelt insufflationssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) ved lignende tryk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.
Aktiv komparator: CIS @ 15mmHg tryk
Konventionelt insufflationssystem (CIS) indstillet til et tryk på 15 mmHg til håndtering af pneumoperitoneum under Robotic Partial Nephectomy.
Enhed: Konventionelt insufflationssystem (CIS)
Sammenligning mellem konventionelt insufflationssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) ved lignende tryk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
2 timer efter proceduren
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
4 timer efter proceduren
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
8 timer efter proceduren
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
12 timer efter proceduren
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
2 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
4 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
8 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
12 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SurgiQuest, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT DD112313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger