Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurgiQuest AirSeal i Robotic Partial Nephrectomy - (TARPAN-undersøgelse) (TARPAN)

2. juni 2016 opdateret af: SurgiQuest, Inc.

En lægepræferenceundersøgelse af brugen af ​​SurgiQuest AirSeal vs. konventionelle insufflationssystemer til behandling af pneumoperitoneum ved robotisk partiel nefrektomi.

EN MULTI-CENTER, PROSPEKTIV, RANDOMISERET, KONTROLLERET UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE LÆGEPRÆFERENCER RELATET TIL BRUG AF SURGIQUEST AIRSEAL INSUFFLATION SYSTEM (AIS) VS. KONVENTIONELLE INSUFFLATIONSSYSTEMER (CIS) TIL HÅNDTERING AF PNEUMOPERITONEUM UNDER ROBOTISK DELVIS NEFREKTOMI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk studie designet til at evaluere lægepræference relateret til brugen af ​​SurgiQuest AirSealTM Insufflation System (AIS) versus konventionelle insufflationssystemer (CIS) til håndtering af pneumoperitoneum under Robotic Partial Nephrectomy. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 1:1:1 behandlingsenhed for at kontrollere forholdet i en af ​​tre (3) forskellige undersøgelsesarme: 1) AIS @ 12 mmHg tryk, 2) AIS @ 15 mmHg tryk og 3) CIS @ 15 mmHg tryk. 189 randomiserede forsøgspersoner fordelt i tre arme af 63 patienter. De tre undersøgelsessteder er målrettet til at inkludere 63 patienter hver, 21 patienter i hver af de tre (3) undersøgelsesarme. Det forventes, at dette vil tage op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Figenshau, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Stifelman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år;
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  3. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent robotisk delvis nefrektomi;

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier før påbegyndelse af den endoskopiske procedure 1. Avanceret afvisning af blodtransfusion, hvis nødvendigt; 2. Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse; 3 Eksisterende immundefektsygdom og/eller kronisk brug af systemiske steroider; 4. Ukontrolleret diabetes mellitus 5. Kendt, signifikant anamnese med blødende diatese, koagulopati, von Willebrands sygdom eller aktuelt antal blodplader < 100.000 celler/mm3, baseline INR ≥1,8 eller fibrinogenniveau mindre end 150 mg/dlinolytisk middel (hvis modtog et fibrinolytisk middel inden for de foregående 24 timer); 6.Svære samtidige sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 30 dage; 7. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser; 8. Signifikant anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %; 9. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren, eller ammer; 10. Ekstrem morbid fedme (BMI større end 45 kg/m2) eller undervægt (BMI mindre end 20 kg/m2); 11. Patienter med ascites

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIS @ 12mmHg tryk
SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) indstillet til et tryk på 12 mmHg til håndtering af pneumoperitoneum under Robotic Partial Nephrectomy.
Enhed: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Sammenligning mellem konventionelt insufflationssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) ved lignende tryk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.
Aktiv komparator: AIS @ 15mmHg tryk
SurgiQuest AirSeal insufflation System (AIS) indstillet til et tryk på 15 mmHg til håndtering af pneumoperitoneum under robotisk delvis nefrektomi.
Enhed: SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS)
Sammenligning mellem konventionelt insufflationssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) ved lignende tryk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.
Aktiv komparator: CIS @ 15mmHg tryk
Konventionelt insufflationssystem (CIS) indstillet til et tryk på 15 mmHg til håndtering af pneumoperitoneum under Robotic Partial Nephectomy.
Enhed: Konventionelt insufflationssystem (CIS)
Sammenligning mellem konventionelt insufflationssystem (CIS) og SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) ved lignende tryk (15 mmHg) og SurgiQuest AirSeal ved 12 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
2 timer efter proceduren
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
4 timer efter proceduren
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
8 timer efter proceduren
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
12 timer efter proceduren
Frekvens for insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Hyppighed af insufflationsanordningsrelateret subkutant emfysem (SCE)
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
2 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
4 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
8 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
12 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​Pneumothorax, Pneumomediastinum, post op smerte (generel/skulder) påkrævet smertestillende medicin, målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Hyppighed af Pneumothorax, Pneumomediastinum, post-op smerte (generel/skulder) målt med Visual Analogue Scale (VAS), påkrævet smertestillende medicin
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SurgiQuest, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Porter, MD, Swedish Medical Center, Seattle , WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT DD112313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner