Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pegyleret interferon alfa-2A i kombination med lamivudin eller entecavir sammenlignet med ubehandlet kontrolgruppe hos børn med hepatitis B kappeantigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatitis B (CHB) i den immuntolerante fase

21. august 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IIIb, randomiseret, åbent studie af pegyleret interferon Alfa-2A i kombination med lamivudin eller entecavir sammenlignet med ubehandlede kontrolpatienter hos børn med HBeAg positiv kronisk hepatitis B i den immuntolerante fase

Dette randomiserede, kontrollerede, åbne multicenterstudie med parallelgruppe vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af pegyleret interferon alfa-2A (Pegasys) plus lamivudin eller entecavir sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe hos deltagere med HBeAg-positiv CHB i immunsystemet tolerant fase. BEMÆRK: STUDIEREKRUTTERINGEN ER AFSLUTET

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443100
        • MC Gepatolog
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical School Department of Pediatrics; Pediatric Infectious Diseases
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University School of Medicine, Pediatrics Department; Pediatric Gastroenterology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni , School of Medicine; Gastroenterology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Pediyatri Anabilim Dalı; Pediyatrik Gastroenteroloji
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Department of Paediatrics
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou; Division of Pediatric Gastroenterology, Dept Pediatrics
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • München, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital, Kinderchirurgische Klinik und Poliklinik
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for HBsAg og HBeAg i mere end 6 måneder før baseline
  • Detekterbart HBV-DNA (>20.000 IE/mL) målt ved polymerisationskædereaktion (PCR) eller hybridisering ved mindst 2 lejligheder med mindst en måneds mellemrum med den seneste bestemmelse opnået mindre end eller lig med (</=) 42 dage før til baseline
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Klasse A klinisk klassificering)
  • Enten leverbiopsi udført inden for 2 år før baseline, der viste ingen eller minimal fibrose (leverbiopsiscore og stabile normale ALAT-niveauer (mindre end eller lig med øvre normalgrænse [ULN]) i løbet af de 6 måneder op til baseline (inklusive to separate lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum i løbet af de 6 måneder forud for baseline). Screening af ALAT-niveauer skal være normale (</= ULN) ELLER stabile normale ALAT-niveauer (</= ULN) i løbet af 1 år op til baseline (inklusive tre separate lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum i løbet af 1 år forud for baseline) og ingen tegn på hepatocellulært karcinom (HCC), fremskreden fibrose/cirrose eller splenomegali på leverabdominal ultralyd ved screening. Screening af ALT-niveauer skal være normale (</= ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget forsøgslægemidler eller godkendte behandlinger med anti-HBV-aktivitet (undtagelse: Deltagere, der har haft en begrænset [</= 7-dages] kur med acyclovir mod herpetiske læsioner mere end 1 måned før studiets baseline-besøg, er ikke udelukket)
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før baseline
  • Kendt overfølsomhed over for interferon (IFN), pegyleret interferon-alfa-2a eller lamivudin eller entecavir
  • Positive testresultater ved screening for hepatitis A-virus Immunoglobulin M (IgM) antistof (Ab), anti-hepatitis C-virus (HCV) Ab, anti-hepatitis D (HDV) Ab eller anti-humant immundefekt virus (HIV) Ab
  • Dekompenseret leversygdom (f.eks. Child-Pugh Klasse B eller C klinisk klassificering eller kliniske beviser såsom ascites eller varicer)
  • Avanceret fibrose eller skrumpelever
  • Mistanke om HCC på leverabdominal ultralyd (alle patienter skal have leverabdominal ultralyd inden for 6 måneder før baseline)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra CHB, herunder metaboliske leversygdomme såsom hæmokromatose, Wilsons sygdom eller alfa-1 anti-trypsin mangel
  • Misbrug af aktivt stof inden for 6 måneder før screening
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter behandlingens afslutning
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer efter baseline, er udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peg-IFN-Alfa-2A + Lamivudin eller Entecavir
Deltagerne vil modtage lamivudin eller entecavir alene i 8 uger efterfulgt af peg-IFN-alfa-2A i kombination med lamivudin eller entecavir i 48 uger.
Medicin: Entecavir
Deltagerne vil modtage entecavir, enten som en filmovertrukket tablet eller oral opløsning, én gang dagligt i en dosis på 0,015 milligram pr. kg (mg/kg) (maksimal daglig dosis på 0,5 mg).
Medicin: Lamivudin
Deltagerne vil modtage lamivudin, enten som en filmovertrukket tablet eller oral opløsning, én gang dagligt i en dosis på 3 mg/kg (maksimal daglig dosis på 100 mg).
Medicin: Pegyleret interferon Alfa-2A
Deltagerne vil modtage pegyleret interferon-alfa-2A i en kropsoverfladebaseret dosis (BSA) på 180 mikrogram pr. 1,73 kvadratmeter (mcg/1,73m^2) BSA.
Andre navne:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alfa-2A
Ingen indgriben: Ubehandlede kontroldeltagere
Ubehandlede kontroldeltagere vil blive observeret i op til 80 uger.
Eksperimentel: Peg-INF-Alfa-2A Monoterapi
Deltagerne vil modtage Peginterferon Alfa 2A subkutant én gang om ugen med dosering baseret på kropsoverfladearealkategorier (BSA) i 48 uger.
Medicin: Pegyleret interferon Alfa-2A
Deltagerne vil modtage pegyleret interferon-alfa-2A i en kropsoverfladebaseret dosis (BSA) på 180 mikrogram pr. 1,73 kvadratmeter (mcg/1,73m^2) BSA.
Andre navne:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alfa-2A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) 24 uger efter afslutning af behandling/afslutning af ubehandlet observation
Tidsramme: 24 uger efter behandling/ved slutningen af ​​ubehandlet observation (uge 80)
Dette endepunkt er defineret som tab af HBsAg 24 uger efter behandling (opfølgning uge 24)/afslutning af ubehandlet observation (uge 80). Procentdelen af ​​respondere (responsrate) og 95 % CI (ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden) for responsraten er præsenteret for hver gruppe.
24 uger efter behandling/ved slutningen af ​​ubehandlet observation (uge 80)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tab af HBsAg
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Dette endepunkt er defineret som tab af HBsAg 1 år efter behandling i den behandlede gruppe. 95 % konfidensintervallet for svarprocenten beregnes ved Clopper-Pearson-metoden.
1 år efter endt behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B virus kappeantigen (HBeAg)
Tidsramme: 24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Dette endepunkt er defineret som tab af HBeAg 24 uger efter behandling (opfølgning uge 24)/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling i den behandlede gruppe. 95 % konfidensintervallet for svarprocenten beregnes ved Clopper-Pearson-metoden.
24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Procentdel af deltagere med serokonvertering til hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er), defineret som tab af HBsAg og tilstedeværelse af anti-HB'er
Tidsramme: 24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Dette endepunkt måler serokonverteringen til anti-HB'er defineret som tab af HBsAg og tilstedeværelse af anti-HB'er 24 uger efter behandling (opfølgning uge 24)/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling i den behandlede gruppe. 95 % konfidensintervallet for svarprocenten beregnes ved Clopper-Pearson-metoden.
24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Procentdel af deltagere med serokonvertering til hepatitis B-kappeantistof (Anti-HBe), defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe
Tidsramme: 24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Dette endepunkt måler serokonverteringen til anti-HBe defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe 24 uger efter behandling (opfølgning uge 24)/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling i den behandlede gruppe. 95 % konfidensintervallet for svarprocenten beregnes ved Clopper-Pearson-metoden.
24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Procentdel af deltagere med forskellige hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer (mindre end [<] 20.000 internationale enheder pr. milliliter [IU/mL], < 2000 IE/mL eller ikke-detekterbart HBV-DNA)
Tidsramme: 24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Dette endepunkt måler forskellige HBV-DNA-niveauer (<20000 IE/ml, <2000 IE/mL og ikke-detekterbare) målt ved PCR eller hybridisering 24 uger efter behandling (opfølgning uge 24)/afslutningen af ​​ubehandlet observation (uge 80) og ved 1 år efter behandling i den behandlede gruppe. HBV-DNA, der ikke kan påvises, er defineret som <29 IE/ml. 95 % konfidensintervallet for svarprocenten beregnes ved Clopper-Pearson-metoden.
24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Ændring fra baseline i HBV DNA-niveauer i Peg-INF-Alfa-2A (behandlet) arm
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 20, 32, 44, 56, opfølgning uge 4 og 24
Dette resultatmål viser HBV-DNA-niveauer målt på definerede tidspunkter fra baseline i Peg-INF-Alfa-2A + Lamivudin eller Entecavir-armen.
Baseline, uge ​​8, 20, 32, 44, 56, opfølgning uge 4 og 24
Ændring fra baseline i HBV-DNA-niveauer hos de ubehandlede kontroldeltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, 56 og slutningen af ​​ubehandlet observation (uge 80)
Dette resultatmål viser HBV-DNA-niveauer målt på definerede tidspunkter fra baseline i den ubehandlede kontrolarm.
Baseline, uge ​​32, 56 og slutningen af ​​ubehandlet observation (uge 80)
Procentdel af deltagere med kombineret respons for HBeAg-serokonversion (defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe) og HBV-DNA-niveauer <20.000 IE/mL
Tidsramme: 24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Dette endepunkt måler det kombinerede respons for HBeAg serokonversion og HBV-DNA-niveauer <20.000 IE/ml 24 uger efter behandling (opfølgning uge 24)/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling i den behandlede gruppe. HBeAg er defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe. 95 % konfidensintervallet for svarprocenten beregnes ved Clopper-Pearson-metoden.
24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Procentdel af deltagere med kombineret respons for HBeAg-serokonversion (defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe) og HBV-DNA-niveauer <2000 IE/mL
Tidsramme: 24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Dette endepunkt måler det kombinerede respons for HBeAg serokonversion og HBV DNA-niveauer <2000 IE/ml 24 uger efter behandling (opfølgning uge 24)/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling i den behandlede gruppe. HBeAg er defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe. 95 % konfidensintervallet for svarprocenten beregnes ved Clopper-Pearson-metoden.
24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80) og 1 år efter afslutning af behandling (afslutning på behandling = uge 56)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til 24 uger efter behandling/afslutning af ubehandlet observation (uge 80)
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til dosisændring eller afbrydelse
Tidsramme: Baseline op til 24 uger efter endt behandling
Dette endepunkt måler AE'er og laboratorieabnormiteter, der fører til dosisafbrydelse eller dosisændring. Omfatter modifikation dosis reduceret, dosis øget eller lægemidlet afbrudt. Uønskede hændelser omfattede laboratorieabnormiteter rapporteret som bivirkninger.
Baseline op til 24 uger efter endt behandling
Serumkoncentration af Peg-INF-Alfa-2A
Tidsramme: I uge 12, 16, 20, 32, 44, 56
Serumkoncentrationen af ​​Peg-INF-Alfa-2A blev målt i picogram/milliliter.
I uge 12, 16, 20, 32, 44, 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV25361
  • 2006-000977-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger