Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af BEA 2180 BR hos raske mandlige forsøgspersoner

13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af enkeltstående inhalerede BEA 2180 BR-doser (2,5 μg til 1600 μg kation administreret med Respimat®) hos raske mandlige forsøgspersoner, alene og efterfulgt af methacholine-udfordring. Et randomiseret, dobbeltblindt inden for dosisgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, med en 36 μg Tiotropium Bromid enkeltdosis sub-undersøgelse (åben, to-fold crossover).

Hovedundersøgelse: For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) i BEA 2180 BR-delstudiet; For at undersøge, om behandling med 36 μg tiotropiumbromid er i stand til at beskytte mod methacholin-induceret bronkokonstriktion sammenlignet med baseline (methacholin challenge ved screening).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, klinisk laboratorietest
  • Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
  • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Alder ≥ 30 og Alder ≤ 55 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og BMI < 30 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator (eller dennes stedfortræder)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

  • Bronkial hyperreaktivitet som vist ved en 45 % ændring af SGaw ved eller under en kumulativ methacholinkoncentration på 10 mg/ml = 1 %
  • Astma eller bronkial hyperreaktivitet
  • Allergisk rhinitis (høfeber)
  • Grøn stær
  • Urinvejsobstruktion
  • Epilepsi
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Anamnese med mavesår
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enhed: Respimat® A 4
Medicin: Metacholinchlorid
metakolin udfordringstest
Eksperimentel: BEA 2180 BR
enkelt stigende doser
Medicin: BEA 2180 BR
Enhed: Respimat® A 4
Medicin: Metacholinchlorid
metakolin udfordringstest
Eksperimentel: Delstudie
Medicin: Metacholinchlorid
metakolin udfordringstest
Medicin: Spiriva
Andre navne:
  • tiotropiumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i luftvejsmodstand (Raw)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
vurderet ved kropsplethysmografi
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i specifik luftvejsledningsevne (sGaw)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
vurderet ved kropsplethysmografi
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: inden for 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
inden for 14 dage efter sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i spytsekretion
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i pupildiameter for hvert øje
Tidsramme: op til 4 timer efter lægemiddeladministration
pupillometri
op til 4 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Målt koncentration af analytten i plasma (C) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Mængde af moderlægemiddel, der elimineres i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 312 timer efter lægemiddeladministration
op til 312 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af administreret lægemiddel udskilles uændret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: op til 312 timer efter lægemiddeladministration
op til 312 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance af analytten (CLR)
Tidsramme: op til 312 timer efter lægemiddeladministration
op til 312 timer efter lægemiddeladministration
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (λZ)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter inhaleret administration (MRTinh)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (VZ/F)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1205.1
  • 1205.9001 (Anden identifikator: Boehringer Ingelheim)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger