Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af BEA 2180 BR hos raske mandlige forsøgspersoner

13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af enkeltstående inhalerede BEA 2180 BR-doser (2,5 μg til 1600 μg kation administreret med Respimat®) hos raske mandlige forsøgspersoner, alene og efterfulgt af methacholine-udfordring. Et randomiseret, dobbeltblindt inden for dosisgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, med en 36 μg Tiotropium Bromid enkeltdosis sub-undersøgelse (åben, to-fold crossover).

Hovedundersøgelse: For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) i BEA 2180 BR-delstudiet; For at undersøge, om behandling med 36 μg tiotropiumbromid er i stand til at beskytte mod methacholin-induceret bronkokonstriktion sammenlignet med baseline (methacholin challenge ved screening).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, klinisk laboratorietest
  • Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
  • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Alder ≥ 30 og Alder ≤ 55 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og BMI < 30 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator (eller dennes stedfortræder)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

  • Bronkial hyperreaktivitet som vist ved en 45 % ændring af SGaw ved eller under en kumulativ methacholinkoncentration på 10 mg/ml = 1 %
  • Astma eller bronkial hyperreaktivitet
  • Allergisk rhinitis (høfeber)
  • Grøn stær
  • Urinvejsobstruktion
  • Epilepsi
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Anamnese med mavesår
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enhed: Respimat® A 4
Medicin: Metacholinchlorid
metakolin udfordringstest
Eksperimentel: BEA 2180 BR
enkelt stigende doser
Medicin: BEA 2180 BR
Enhed: Respimat® A 4
Medicin: Metacholinchlorid
metakolin udfordringstest
Eksperimentel: Delstudie
Medicin: Metacholinchlorid
metakolin udfordringstest
Medicin: Spiriva
Andre navne:
  • tiotropiumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i luftvejsmodstand (Raw)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
vurderet ved kropsplethysmografi
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i specifik luftvejsledningsevne (sGaw)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
vurderet ved kropsplethysmografi
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: inden for 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
inden for 14 dage efter sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i spytsekretion
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i pupildiameter for hvert øje
Tidsramme: op til 4 timer efter lægemiddeladministration
pupillometri
op til 4 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Målt koncentration af analytten i plasma (C) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Mængde af moderlægemiddel, der elimineres i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 312 timer efter lægemiddeladministration
op til 312 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af administreret lægemiddel udskilles uændret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: op til 312 timer efter lægemiddeladministration
op til 312 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance af analytten (CLR)
Tidsramme: op til 312 timer efter lægemiddeladministration
op til 312 timer efter lægemiddeladministration
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (λZ)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter inhaleret administration (MRTinh)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (VZ/F)
Tidsramme: op til 240 timer efter lægemiddeladministration
op til 240 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205.1
  • 1205.9001 (Anden identifikator: Boehringer Ingelheim)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner