Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to forskellige formuleringer af N-acetyl-cystein (NAC)

6. oktober 2021 opdateret af: Zambon SpA

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af N-acetyl-cystein (NAC) 600 mg uovertrukne tabletter vs. NAC 600 mg filmovertrukne tabletter hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Studiets primære mål:

- At evaluere den bioækvivalente hastighed (Cmax) og omfang (AUC0-t) af absorption af N-acetyl-cystein 600 mg uovertrukne tabletter versus N-acetyl-cystein 600 mg filmovertrukne tabletter (NAC) hos raske mandlige og kvindelige frivillige. .

Studere sekundære mål:

  • At beskrive den farmakokinetiske (PK) profil af NAC i plasma efter enkeltdosisadministration af NAC 600 mg uovertrukne tabletter vs. NAC 600 mg filmovertrukne tabletter;
  • for at indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata efter enkeltdosisadministration af NAC 600 mg uovertrukne tabletter vs. NAC 600 mg filmovertrukne tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er enkeltcenter, enkeltdosis, åben, randomiseret, cross-over, to-trins bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne to forskellige orale formuleringer af NAC.

Undersøgelsen er blevet udført i raske frivillige af begge køn i én enkelt dosis af begge formuleringer.

De indledende 48 forsøgspersoner var tilstrækkelige til at opfylde undersøgelsens mål på grundlag af den ad interim foreløbige bioækvivalenstest. Undersøgelsen blev derefter betragtet som afsluttet, og anden fase fandt ikke sted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  2. Køn og alder: mænd og kvinder, 18-55 år, inklusive
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2, inklusive
  4. Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls (HR) 50-90 bpm, målt efter 5 minutters hvile i siddende stilling
  5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

  6. Prævention og fertilitet (kun kvinder): Kvinder i den fødedygtige alder og med et aktivt seksualliv skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    • Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    • En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    • En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    • En steril seksualpartner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt.

For alle kvindelige forsøgspersoner skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening (serum β-HCG test) og dag -1 (urintest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG 12-afledninger, rygliggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
  4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  5. Sygdomme: betydelig anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål
  6. Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC) og naturlægemidler i 2 uger før studiets start. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
  7. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
  8. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  9. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag ) eller tobaksmisbrug (≥6 cigaretter/dag)
  10. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller dag-1
  11. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
  12. Kost: unormale diæter (3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer
  13. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test - Reference
N-acetylcystein (NAC) 600 mg uovertrukket tablet (enkeltdosis) efterfulgt af NAC 600 mg filmovertrukket tablet (enkeltdosis)
Medicin: N-acetylcystein
Produktet blev administreret i overensstemmelse med randomiseringslisten og cross-over-designet med 150 ml stillestående mineralvand under fasteforhold på undersøgelsesdag 1 i periode 1 eller 2 kl. 8:00±1 time.
Andre navne:
  • Fluimucil uovertrukne tabletter
Aktiv komparator: Reference - Test
N-acetylcystein (NAC) 600 mg filmovertrukket tablet (enkeltdosis) efterfulgt af NAC 600 mg uovertrukket tablet (enkeltdosis)
Medicin: N-acetylcystein
Produktet blev administreret i overensstemmelse med randomiseringslisten og cross-over-designet med 150 ml stillestående mineralvand under fasteforhold på undersøgelsesdag 1 i periode 1 eller 2 kl. 8:00±1 time.
Andre navne:
  • Fluimucil uovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Cmax er det maksimale koncentrationsniveau af lægemidlet nået i plasma.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
AUC0-t af NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
AUC0-t er arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t, beregnet med den lineære trapezformede summering fra tidspunkt 0 til det sidste målbare datapunkt.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ af NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
AUC0-∞ er arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt, beregnet, hvis det er muligt, som AUC0-t + Ct/λz, hvor Ct er den sidst målelige lægemiddelkoncentration.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Tmax for NAC efter enkeltdosisadministration af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
tid til at opnå det maksimale koncentrationsniveau af lægemidlet i plasma.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
t1/2 af NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Halveringstid (t1/2) er tiden til at halvere plasmakoncentrationsniveauet af lægemidlet.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Lambda Zeta fra NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Lambda zeta er den terminale eliminationshastighedskonstant. Individuelt estimat af den terminale eliminationshastighedskonstant kan beregnes ved hjælp af log-lineær regression af de terminale dele af plasmakoncentration-versus-tid-kurverne.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Frel fra NAC Efter enkeltdosisadministration af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
Frel er den relative biotilgængelighed, beregnet som forholdet AUC0-t (test)/AUC0-t (reference)
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zambon SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z7169J02
  • CRO-PK-14-286 (Anden identifikator: Cross Research SA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger