Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 i kombination med ErecAid® Esteem® manuelle vakuumterapisystem til behandling af mænd med Peyronies sygdom

6. november 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Et fase 3b, åbent pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​op til fire behandlingscyklusser af AA4500 i kombination med ErecAid® Esteem® manuelle vakuumterapisystem hos mænd med Peyronies sygdom

Tilmelding vil omfatte cirka 30 AA4500 naive emner. Forsøgspersoner vil blive opdelt efter graden af ​​penis krumning og derefter randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • AA4500 med efterforskermodellering
  • AA4500 uden efterforskermodellering

Hvert forsøgsperson vil modtage 2 injektioner af AA4500, adskilt af ca. 24 timer til 72 timer, gentaget efter 42 dage (± 5 dage) i op til 4 behandlingscyklusser.

Cirka 14 dage efter den anden injektion af AA4500 vil hver forsøgsperson besøge undersøgelsesstedet, og investigatoren vil vurdere emnet og instruere forsøgspersonen om passende brug af ErecAid® Esteem® Manual Vacuum Therapy System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand ≥ 18 år
  • Har symptom(er) på Peyronies sygdom og har tegn på stabil sygdom som bestemt af investigator
  • Har penis krumning på mindst 30° i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan ved screening. Det skal være muligt at afgrænse det enkelte plan med maksimal krumning til evaluering under undersøgelsen
  • Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
  • Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC).
  • Kunne læse, udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en penis krumning på mindre end 30° eller større end 90° ved screeningsbesøget

  • Har en af ​​følgende betingelser:

    • Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier
    • Trombose af dorsale penisarterie og/eller vene
    • Infiltration af en godartet eller ondartet masse resulterer i penis krumning
    • Infiltration af et infektiøst middel, såsom lymfogranuloma venereum
    • Ventral krumning af enhver årsag
    • Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom
    • Kendt aktiv hepatitis B eller C
    • Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Har en historie med spontan priapisme (dvs. erektion, der varer mere end fire timer)
  • Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom
  • Undlader at have en erektion, som efter investigatorens opfattelse er tilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet efter administration af prostaglandin E1
  • Har en forkalket plak, som det fremgår af passende røntgenundersøgelse, penis ultralyd, der ville forhindre korrekt injektion af undersøgelsesmedicin. Ikke-sammenhængende stivning af calcium er acceptabelt til inklusion, forudsat at calciumaflejringen ikke forstyrrer injektionen af ​​AA4500 i pladen
  • Har en isoleret timeglas deformitet af penis
  • Har plak, der forårsager krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af ​​penis, således at injektionen af ​​lokalbedøvelsen ville interferere med injektionen af ​​AA4500 i pladen
  • Har tidligere modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret ad intralæsionel vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret af oralt (herunder, men ikke begrænset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin, pentoxifyllin, håndkøbsmedicin til erektil dysfunktion, eller steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller topiske veje (herunder, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for 6-måneders perioden før screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har brugt nogen mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse anordninger (bortset fra det, der er foreskrevet i protokollen) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har brugt en mekanisk anordning til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse anordninger (bortset fra det, der er foreskrevet ved protokol) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
  • Har en penis Duplex Doppler ultralydsevaluering ved screening, der viser kompromitteret penis hæmodynamik, som efter investigators mening er klinisk signifikant
  • Har ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
  • Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
  • Har seglcelletræk eller sygdom, myelomatose, Hodgkins lymfom og/eller en bloddyskrasi, der indebærer risiko for koagulering eller priapisme
  • Har en svækkelse af hænderne, der ville forhindre sikker brug af vakuumpumpen, som bestemt af efterforskeren
  • Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en kendt allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
  • Har en kendt allergi over for enhver samtidig medicin, der kræves i henhold til protokollen
  • Har en koagulationsforstyrrelse
  • Tager medicin mod kronisk antikoagulering (undtagen ≤ 150 mg aspirin dagligt)
  • Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har til enhver tid modtaget AA4500 til behandling af Peyronies sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AA4500 med investigator modellering og vakuumterapi
AA4500 med efterforskermodellering og hjemmebrug af ErecAid® Esteem® Manual Vacuum Therapy System.
Biologisk: AA4500
Andre navne:
  • Xiaflex
  • collagenase clostridium histolyticum
  • Xiapex
Enhed: ErecAid® Esteem® Manuelt vakuumterapisystem
Procedure: Efterforsker modellering
Aktiv komparator: AA4500 uden investigator modellering/med vakuumterapi
AA4500 uden efterforskermodellering, men med hjemmebrug af ErecAid® Esteem® Manual Vacuum Therapy System.
Biologisk: AA4500
Andre navne:
  • Xiaflex
  • collagenase clostridium histolyticum
  • Xiapex
Enhed: ErecAid® Esteem® Manuelt vakuumterapisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent i forbedring fra baseline i penis krumning
Tidsramme: 36 uger
måling af erigeret penis på dag 42 (cyklus 2), dag 84 (cyklus 3), dag 126 (cyklus 4), dag 168 (opfølgningsbesøg 1) og dag 252 (opfølgningsbesøg 2)
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peyronies sygdom genere
Tidsramme: 36 uger
Spørgeskema på dag 168 (opfølgning 1) og dag 252 (opfølgning 2)
36 uger
Ændring i Peyronies sygdom fysiske symptomer
Tidsramme: Uge 36
måling af erigeret penis på dag 42 (cyklus 2), dag 84 (cyklus 3), dag 126 (cyklus 4), dag 168 (opfølgningsbesøg 1) og dag 252 (opfølgningsbesøg 2)
Uge 36
Ændring i Peyronies sygdoms psykologiske symptomer
Tidsramme: 36 uger
Spørgeskema på dag 168 (opfølgning 1) og dag 252 (opfølgning 2)
36 uger
Ændring i penis plaque konsistens
Tidsramme: 36 uger
Slap penisundersøgelse på dag 42 (cyklus 2), dag 84 (cyklus 3), dag 126 (cyklus 4), dag 168 (opfølgningsbesøg 1) og dag 252 (opfølgningsbesøg 2)
36 uger
Ændring i penis længde
Tidsramme: 36 uger
Slap penisundersøgelse på dag 42 (cyklus 2), dag 84 (cyklus 3), dag 126 (cyklus 4), dag 168 (opfølgningsbesøg 1) og dag 252 (opfølgningsbesøg 2)3), dag 126 (cyklus 4 ), dag 168 (opfølgningsbesøg 1) og dag 252 (opfølgningsbesøg 2)
36 uger
Ændring i Peyronies sygdom penissmerter
Tidsramme: 36 uger
undersøgelse for smerte udført på dag 42 (cyklus 2), dag 84 (cyklus 3), dag 126 (cyklus 4), dag 168 (opfølgningsbesøg 1) og dag 252 (opfølgningsbesøg 2)
36 uger
En responder-analyse baseret på emne global vurdering
Tidsramme: 36 uger
Spørgeskema på dag 168 (opfølgning 1) og dag 252 (opfølgning 2)
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Neil Shusterman, MD, Endo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUX-CC-807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger