En åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 i kombination med ErecAid® Esteem® manuelle vakuumterapisystem til behandling af mænd med Peyronies sygdom

Inklusionskriterier:

• Vær en mand ≥ 18 år
• Har symptom(er) på Peyronies sygdom og har tegn på stabil sygdom som bestemt af investigator
• Har penis krumning på mindst 30° i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan ved screening. Det skal være muligt at afgrænse det enkelte plan med maksimal krumning til evaluering under undersøgelsen
• Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
• Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC).
• Kunne læse, udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Har en penis krumning på mindre end 30° eller større end 90° ved screeningsbesøget

• Har en af ​​følgende betingelser:

  • Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier
  • Trombose af dorsale penisarterie og/eller vene
  • Infiltration af en godartet eller ondartet masse resulterer i penis krumning
  • Infiltration af et infektiøst middel, såsom lymfogranuloma venereum
  • Ventral krumning af enhver årsag
  • Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)
• Har en historie med spontan priapisme (dvs. erektion, der varer mere end fire timer)
• Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom
• Undlader at have en erektion, som efter investigatorens opfattelse er tilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet efter administration af prostaglandin E1
• Har en forkalket plak, som det fremgår af passende røntgenundersøgelse, penis ultralyd, der ville forhindre korrekt injektion af undersøgelsesmedicin. Ikke-sammenhængende stivning af calcium er acceptabelt til inklusion, forudsat at calciumaflejringen ikke forstyrrer injektionen af ​​AA4500 i pladen
• Har en isoleret timeglas deformitet af penis
• Har plak, der forårsager krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af ​​penis, således at injektionen af ​​lokalbedøvelsen ville interferere med injektionen af ​​AA4500 i pladen
• Har tidligere modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret ad intralæsionel vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret af oralt (herunder, men ikke begrænset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin, pentoxifyllin, håndkøbsmedicin til erektil dysfunktion, eller steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller topiske veje (herunder, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for 6-måneders perioden før screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har brugt nogen mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse anordninger (bortset fra det, der er foreskrevet i protokollen) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har brugt en mekanisk anordning til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse anordninger (bortset fra det, der er foreskrevet ved protokol) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
• Har en penis Duplex Doppler ultralydsevaluering ved screening, der viser kompromitteret penis hæmodynamik, som efter investigators mening er klinisk signifikant
• Har ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
• Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
• Har seglcelletræk eller sygdom, myelomatose, Hodgkins lymfom og/eller en bloddyskrasi, der indebærer risiko for koagulering eller priapisme
• Har en svækkelse af hænderne, der ville forhindre sikker brug af vakuumpumpen, som bestemt af efterforskeren
• Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har en kendt allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
• Har en kendt allergi over for enhver samtidig medicin, der kræves i henhold til protokollen
• Har en koagulationsforstyrrelse
• Tager medicin mod kronisk antikoagulering (undtagen ≤ 150 mg aspirin dagligt)
• Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har til enhver tid modtaget AA4500 til behandling af Peyronies sygdom