Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II af effektivitet og toksicitet ved vedligeholdelse Sub. Rituximab efter induktion i recidiverende MCL og ikke-kvalificeret HSCT (MAN2)

24. januar 2020 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

En åben multicenter fase II undersøgelse af effektivitet og toksicitet af vedligeholdelsessubcut. Rituximab efter induktion med rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom Ikke kvalificeret til HSCT

  1. Primært endepunkt: Tid til tilbagefald/progression (TTP) efter opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons med (R-GemOxD)-induktionsterapien

  2. Sekundære endepunkter:

    1. Kvaliteten af ​​respons opnået efter subkutan Rituximab vedligeholdelse.
    2. Progressionsfri overlevelse (PFS)
    3. Samlet overlevelse (OS)
    4. Tid til næste terapi (TTNT)
    5. Værdien af ​​MRD i sygdomsudfaldet
    6. Toksicitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-forsøg, der evaluerer rollen af ​​vedligeholdelse med subkutan Rituximab hos patienter med stadium II-IV recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom med fuldstændig eller delvis respons efter administration af en salvage-kur med R-GemOx-D.

Inden studiestart og for at standardisere resultaterne, vil det samme R-GemOx-D-redningsregime blive brugt: Rituximab: 375 mg/m2 på dag 1, Gemcitabin: 1000 mg/m2 på dag 2 (over 30 minutter) og Oxaliplatin: 100 mg/m2 på dag 2 (over 3 timer), Dexamethason 20 mg på dag 1-3. Cykler skal gentages hver 14. dag, op til 8 cyklusser.

Patienter, som udviser et fuldstændigt eller delvist respons efter salvage-terapien, vil starte studiet og modtage subkutan Rituximab-vedligeholdelse i en dosis på: 1400 mg hver 2. måned i 2 år; undersøgelsesbehandlingen starter 6-8 uger efter afslutning af bjærgningsterapien.

Patienterne vil blive evalueret hver 2. måned under behandlingsundersøgelsesfasen og hver 4. måned i opfølgningsfasen. Flere detaljer i bilag 1 (skema over vurderinger)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Geltamo Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Geltamo Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Geltamo Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Geltamo Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Geltamo Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Geltamo Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Geltamo Investigational Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Geltamo Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Geltamo Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Geltamo Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Geltamo Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Basal diagnose af mantelcellelymfom i tilbagefald eller refraktær.
  • Opnåelse af en CR eller PR efter salvage-terapi med R-GemOxD (6 til 8 cyklusser) som tidligere beskrevet4-5.
  • Alder > 18 år.
  • En eller højst to tidligere kemoterapi- eller immunkemoterapilinjer.
  • Patienter bør ikke betragtes som kandidater til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.
  • Ingen klinisk evidens for CNS-involvering
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Serumkreatinin mindre end 2 og/eller bilirrubin mindre end 2,5 UNL.
  • Gravid eller ammende kvinde. FCBP skal acceptere igangværende graviditetstest under kurset eller undersøgelsen og forpligte sig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantation.
  • HIV-positiv.
  • HBV-relateret sygdom
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (ifølge efterforskerens beslutning)
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 cervix carcinom.
  • Mindre end 50 % af tumorrespons.
  • Blodpladetal mindre end 50 x 109/L.
  • Neutrofiltal mindre end 1,0 x 109/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: subkutan rituximab
MabThera 1400 mg opløsning til subkutan injektion
Medicin: subkutan Rituximab
MabThera 1400 mg opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • MABTHERA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression, (målt fra opnåelse af respons - delvis eller fuldstændig - til sygdomsprogression)
Tidsramme: 2 ÅR
2 år efter sidste patient randomiseret i vedligeholdelse
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GELTAMO-MAN2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger