Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II af effektivitet og toksicitet ved vedligeholdelse Sub. Rituximab efter induktion i recidiverende MCL og ikke-kvalificeret HSCT (MAN2)

24. januar 2020 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

En åben multicenter fase II undersøgelse af effektivitet og toksicitet af vedligeholdelsessubcut. Rituximab efter induktion med rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom Ikke kvalificeret til HSCT

  1. Primært endepunkt: Tid til tilbagefald/progression (TTP) efter opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons med (R-GemOxD)-induktionsterapien

  2. Sekundære endepunkter:

    1. Kvaliteten af ​​respons opnået efter subkutan Rituximab vedligeholdelse.
    2. Progressionsfri overlevelse (PFS)
    3. Samlet overlevelse (OS)
    4. Tid til næste terapi (TTNT)
    5. Værdien af ​​MRD i sygdomsudfaldet
    6. Toksicitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-forsøg, der evaluerer rollen af ​​vedligeholdelse med subkutan Rituximab hos patienter med stadium II-IV recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom med fuldstændig eller delvis respons efter administration af en salvage-kur med R-GemOx-D.

Inden studiestart og for at standardisere resultaterne, vil det samme R-GemOx-D-redningsregime blive brugt: Rituximab: 375 mg/m2 på dag 1, Gemcitabin: 1000 mg/m2 på dag 2 (over 30 minutter) og Oxaliplatin: 100 mg/m2 på dag 2 (over 3 timer), Dexamethason 20 mg på dag 1-3. Cykler skal gentages hver 14. dag, op til 8 cyklusser.

Patienter, som udviser et fuldstændigt eller delvist respons efter salvage-terapien, vil starte studiet og modtage subkutan Rituximab-vedligeholdelse i en dosis på: 1400 mg hver 2. måned i 2 år; undersøgelsesbehandlingen starter 6-8 uger efter afslutning af bjærgningsterapien.

Patienterne vil blive evalueret hver 2. måned under behandlingsundersøgelsesfasen og hver 4. måned i opfølgningsfasen. Flere detaljer i bilag 1 (skema over vurderinger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Geltamo Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Geltamo Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Geltamo Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Geltamo Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Geltamo Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Geltamo Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Geltamo Investigational Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Geltamo Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Geltamo Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Geltamo Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Geltamo Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Basal diagnose af mantelcellelymfom i tilbagefald eller refraktær.
  • Opnåelse af en CR eller PR efter salvage-terapi med R-GemOxD (6 til 8 cyklusser) som tidligere beskrevet4-5.
  • Alder > 18 år.
  • En eller højst to tidligere kemoterapi- eller immunkemoterapilinjer.
  • Patienter bør ikke betragtes som kandidater til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.
  • Ingen klinisk evidens for CNS-involvering
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Serumkreatinin mindre end 2 og/eller bilirrubin mindre end 2,5 UNL.
  • Gravid eller ammende kvinde. FCBP skal acceptere igangværende graviditetstest under kurset eller undersøgelsen og forpligte sig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantation.
  • HIV-positiv.
  • HBV-relateret sygdom
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (ifølge efterforskerens beslutning)
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 cervix carcinom.
  • Mindre end 50 % af tumorrespons.
  • Blodpladetal mindre end 50 x 109/L.
  • Neutrofiltal mindre end 1,0 x 109/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: subkutan rituximab
MabThera 1400 mg opløsning til subkutan injektion
Medicin: subkutan Rituximab
MabThera 1400 mg opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • MABTHERA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression, (målt fra opnåelse af respons - delvis eller fuldstændig - til sygdomsprogression)
Tidsramme: 2 ÅR
2 år efter sidste patient randomiseret i vedligeholdelse
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

  • Studieleder: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GELTAMO-MAN2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med subkutan Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner