Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​propranolol på frygt for tand- eller molar ekstraktion

16. april 2020 opdateret af: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekter af propranolol på frygt for tandudtrækning: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe klinisk forsøg, der evaluerer de angstdæmpende virkninger af propranolol på frygt for fjernelse af visdomstand. Det er en hypotese, at sammenlignet med placebo, reducerer perioperativ oral propranolol dental egenskabsangst ved 1 måneds opfølgning efter fjernelse af visdomstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RATIONAL Fjernelse af tænder og kindtand er blandt de mest frygtede indgreb inden for tandpleje og oral- og kæbekirurgi (OMFS). Angst for disse procedurer frembringer ikke kun ubehag for patienten, men kan også fremkalde patientadfærd, der hindrer operation, hvorved operationstiden øges og postoperativ restitution kompliceres. Derudover har det vist sig, at det at have gennemgået en ekstraktion udgør en signifikant øget risiko for at udvikle kronisk angst for tandkirurgiske indgreb, uforholdsmæssige former for tandlægeangst (dvs. tandlægefobi) og symptomer på posttraumatisk stress. At løse disse problemer effektivt kræver en indgriben, der reducerer både tilstandsangst under operation og angst for tandtræk på lang sigt.

FORMÅL Formålet med dette forsøg er at bestemme de anxiolytiske virkninger af ß-adrenoreceptorantagonisten propranolol på patienter med høje niveauer af frygt i forventning om tandudtrækning.

METODER Forsøgsdesign: Randomiseret, placebokontrolleret, to-gruppe, parallel, dobbeltblindet, enkeltcenterforsøg med 34 deltagere. Befolkning og rekruttering: På hinanden følgende patienter, henvist af deres tandlæge til afdelingen for Oral and Maxillofacial Surgery ved Academic Medical Center ved University Amsterdam, for fjernelse af mindst to tænder og/eller molar, med selvrapporteret høj til ekstrem frygt i forventning af tandudtrækning. Intervention: To 40 mg propranolol kapsler en time før tandekstraktion, efterfulgt af en 40 mg kapsel direkte postoperativt. Komparator: Placebo kapsler. Primært resultat: Reduktion af dentalegenskabsangstscore fra baseline til 4-ugers opfølgning. Sekundære resultater: Selvrapporteret angst under operationen; fysiologiske parametre (puls og blodtryk) under genkaldelse af den afgørende frygt-relaterede hukommelse; selvrapporteret livlighed og følelsesmæssig ladning af den afgørende frygt-relaterede hukommelse.

RISICI OG FORDELE FORBUNDET MED DELTAGELSE Deltagerne i forsøget vil gennemgå regelmæssige tandudtrækningsprocedurer (behandling som sædvanlig) med en yderligere potentielt anxiolytisk farmakologisk intervention (propranolol) eller placebo. De vigtigste kendte bivirkninger af propranolol er milde og selvbegrænsende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. ≥ 18 år ved optagelse i undersøgelsen
  3. Selvrapporteret høj til ekstrem frygt for fjernelse af tænder eller kindtand
  4. hollandsk eller engelsktalende

Eksklusionskriterier

  1. Astma eller anden obstruktiv lungesygdom
  2. Hjertesvigt
  3. Hjertearytmi
  4. Nyresvigt
  5. Insulinafhængig diabetes mellitus
  6. Gravid eller ammende
  7. Nuværende brug af en anden ß-adrenoreceptorantagonist
  8. Nuværende brug af anxiolytisk eller antidepressiv medicin
  9. Lige nu i psykoterapi mod tandlægeangst
  10. Systolisk blodtryk < 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propranolol
kapsler PROPRANOLOL (undersøgelsesmedicin); 80 mg 1 time præoperativt; 40 mg direkte postoperativt
Medicin: Propranolol
Orale propranolol kapsler
Andre navne:
  • propranololhydrochlorid
  • propranolol HCl
Placebo komparator: Placebo
kapsler MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (undersøgelsesmedicin); 80 mg 1 time præoperativt; 40 mg direkte postoperativt
Medicin: Propranolol
Orale propranolol kapsler
Andre navne:
  • propranololhydrochlorid
  • propranolol HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning i kort version af Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
dental egenskabsangst
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning i selvrapporteret livlighed og følelsesmæssig ladning af den afgørende frygt-relaterede hukommelse
Tidsramme: Ændring fra Baseline ved 1 måneds opfølgning
Visuel analog skala
Ændring fra Baseline ved 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning i tilstandsangst under behandling
Tidsramme: Ændring fra Baseline ved 1 måneds opfølgning
Visuel analog skala
Ændring fra Baseline ved 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning i fysiologiske parametre (puls og blodtryk) under genkaldelse af den afgørende frygt-relaterede hukommelse
Tidsramme: Ændring fra Baseline ved 1 måneds opfølgning
Ændring fra Baseline ved 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Studieleder: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL42210.018.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger