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Gli effetti del propranololo sulla paura del dente o dell'estrazione molare

16 aprile 2020 aggiornato da: Prof. dr. J. de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effetti del propranololo sulla paura dell'estrazione dentale: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato con placebo.

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta gli effetti ansiolitici del propranololo sulla paura della rimozione del dente del giudizio. Si ipotizza che, rispetto al placebo, il propranololo orale perioperatorio riduca l'ansia del tratto dentale a 1 mese di follow-up dopo la rimozione del dente del giudizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RAZIONALE Le rimozioni di denti e molari sono tra gli interventi più temuti in odontoiatria e chirurgia orale e maxillo-facciale (OMFS). L'ansia per queste procedure non solo produce disagio al paziente, ma può anche indurre un comportamento del paziente che impedisce l'intervento chirurgico, aumentando così il tempo operatorio e complicando il recupero postoperatorio. Inoltre, è stato riscontrato che l'aver subito un'estrazione comporta un rischio significativamente maggiore di sviluppare apprensione cronica per le procedure di chirurgia dentale, forme sproporzionate di ansia dentale (cioè fobia dentale) e sintomi di stress post-traumatico. Affrontare efficacemente questi problemi richiede un intervento che riduca sia l'ansia di stato durante l'intervento chirurgico sia l'ansia del tratto dentale a lungo termine.

OBIETTIVO Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti ansiolitici dell'antagonista dei recettori ß-adrenergici propranololo su pazienti con alti livelli di paura in previsione dell'estrazione dentale.

METODI Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato con placebo, a due gruppi, parallelo, in doppio cieco, a centro singolo di 34 partecipanti. Popolazione e reclutamento: pazienti consecutivi, indirizzati dal loro dentista al dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'Academic Medical Center dell'Università di Amsterdam, per almeno due rimozioni di denti e/o molari, con auto-riferita paura da alta a estrema in previsione di estrazione dentale. Intervento: due capsule di propranololo da 40 mg un'ora prima dell'estrazione dentale, seguite da una capsula da 40 mg direttamente dopo l'intervento. Comparatore: capsule di placebo. Esito primario: riduzione del punteggio di ansia del tratto dentale dal basale al follow-up di 4 settimane. Risultati secondari: ansia auto-riferita durante l'intervento chirurgico; parametri fisiologici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) durante il richiamo della memoria cruciale legata alla paura; vividezza auto-riferita e carica emotiva del ricordo cruciale legato alla paura.

RISCHI E BENEFICI ASSOCIATI ALLA PARTECIPAZIONE I partecipanti allo studio saranno sottoposti a regolari procedure di estrazione dentale (trattamento come di consueto), con un ulteriore intervento farmacologico potenzialmente ansiolitico (propranololo) o placebo. Gli effetti collaterali noti più importanti del propranololo sono lievi e autolimitanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. ≥ 18 anni di età all'ingresso nello studio
  3. Paura auto-riferita da alta a estrema della rimozione di un dente o di un molare
  4. Olandese o di lingua inglese

Criteri di esclusione

  1. Asma o altra malattia polmonare ostruttiva
  2. Insufficienza cardiaca
  3. Aritmia cardiaca
  4. Insufficienza renale
  5. Diabete mellito insulino-dipendente
  6. Incinta o allattamento
  7. Uso corrente di un altro antagonista dei recettori ß-adrenergici
  8. Uso corrente di farmaci ansiolitici o antidepressivi
  9. Attualmente in psicoterapia per l'ansia dentale
  10. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propranololo
capsule PROPRANOLOLO (farmaco in studio); 80 mg 1 ora prima dell'intervento; 40 mg direttamente dopo l'intervento
Droga: Propranololo
Capsule di propranololo orale
Altri nomi:
  • propranololo cloridrato
  • propranololo HCl
Comparatore placebo: Placebo
capsule CELLULOSA MICROCRISTALLINA (farmaco in studio); 80 mg 1 ora prima dell'intervento; 40 mg direttamente dopo l'intervento
Droga: Propranololo
Capsule di propranololo orale
Altri nomi:
  • propranololo cloridrato
  • propranololo HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese nella versione breve del Dental Anxiety Inventory (S-DAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
ansia da tratto dentale
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese nella vividezza auto-riferita e nella carica emotiva della memoria cruciale correlata alla paura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
Scala analogica visiva
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese nell'ansia di stato durante il trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
Scala analogica visiva
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese nei parametri fisiologici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) durante il richiamo della memoria cruciale correlata alla paura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: prof. dr. J. de Lange, MD, DDS, PhD, Academic Medical Center (AMC) of Amsterdam
  • Direttore dello studio: prof. dr. A. de Jongh, DDS, PhD, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA), University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL42210.018.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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