Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østradiol-receptorblokade hos ældre mænd og kvinder

12. september 2016 opdateret af: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse af østradiol-receptorblokade hos ældre mænd og kvinder

Genopfyldning af testosteron (Te) hos ældre mænd driver GH-sekretion efter dets aromatisering til østradiol (E2), som virker via østrogenreceptoren (ER). Omvendt postulerer vi, at østrogendeprivation hos postmenopausale kvinder dæmper væksthormon (GH) sekretion og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-I) produktion, hvilket fremmer udviklingen af ​​metabolisk syndrom hos mænd behandlet med toremifen, en ny østrogenantagonist, der bruges som supplement. ved prostatacancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemiske koncentrationer af Te, E2, GH, IGF-I og insulinvækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) falder hos raske aldrende mænd og kvinder. Relativ kønssteroid-deprivation fremhæver GH- og IGF-I-udtømning, da Te stimulerer GH- og IGF-I-produktion hos ældre mænd, hypogonadale mænd i alle aldre og patienter, der gennemgår (genotypisk kvinde-til-mand) kønsskifte. Østrogen-receptor-antagonisten, tamoxifen, blokerer denne effekt af Te, hvilket tyder på involvering af E2 i GH's stimulering i det mindste hos unge mænd. E2 alene stimulerer GH-sekretion hos unge og ældre kvinder. Fordi Te omdannes til E2 ved aromatisering i kroppen, postulerer vi, at E2 er den aktive del hos både mænd og kvinder. Desuden antager vi, at faldet i E2 hos ældre mænd og kvinder bidrager til faldet i GH-output. Disse grundlæggende begreber vil blive testet her.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. 40 raske kvinder og mænd (i alderen 50 til 80 år); kvinder vil være postmenopausale (klinisk defineret ved E2 < 50 pg/mL, FSH > 30 Iu/L)
  2. BMI 18-35 kg/m2
  3. samfund bolig; og frivilligt samtykke

Undtagelse:

  1. nylig brug af psykotrope eller neuroaktive stoffer (inden for fem biologiske halveringstider);
  2. fedme (uden for vægtintervallet ovenfor);
  3. Laboratorietestresultater anses ikke for acceptable for lægen, nemlig kalium <3,5 mEq/L, magnesium <1,5 mEq/L, triglycerider > 300, BUN >30 eller kreatinin > 1,5 mg/dL, leverfunktionstests to gange øvre normalgrænse, anæmi (hæmoglobin) skal opfylde kravene til blodbanken - Hgb ≥ 12,5 g/dL)
  4. stof- eller alkoholmisbrug, psykose, depression, mani eller svær angst;
  5. akut eller kronisk organsystemsygdom, herunder nyresvigt (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  6. endokrinopati, bortset fra primær thyreoideasvigt, der modtager erstatning
  7. natarbejde eller nylige transmeridianrejser (overskrider 3 tidszoner inden for 7 dage efter indlæggelsen),
  8. akut vægtændring (tab eller tilvækst på > 2 kg på 6 uger);
  9. allergi over for toremifen
  10. manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  11. PSA > 4,0 ng/ml hos mænd
  12. Anamnese eller mistanke om prostatasygdom (forhøjet PSA, ubestemt knude eller masse, obstruktiv uropati eller brystkræft),
  13. Andet karcinom (eksklusive lokaliseret basalcellekarcinom fjernet eller kirurgisk behandlet uden tilbagefald).
  14. Anamnese med trombotisk arteriel sygdom (slagtilfælde, TIA, MI, angina) eller dyb venetromboflebitis.
  15. Anamnese med CHF, hjertearytmier, medfødt QT-forlængelse og medicin brugt til behandling af hjertearytmier eller andre stærke CYP3A4-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral toremifen/oral placebo

Oral toremifen gives én gang på dag 1 og fortsætter dagligt x10 dage. En enkelt kombineret IV-injektion af væksthormonfrigørende hormon (GHRH)/ghrelin (begge doser 0,3 mcg/kg) vil blive givet ved overnatningsbesøget.

Efter mindst 3 uger vil forsøgspersoner vende tilbage for at modtage oral placebo på dag 1 og fortsætte dagligt x10 dage. En enkelt kombineret IV-injektion af GHRH/ghrelin (begge doser 0,3 mcg/kg) vil blive givet ved overnatningsbesøget.
Medicin: Placebo
Medicin: Toremifene
Medicin: GHRH/Ghrelin kombineret injektion
Eksperimentel: Oral placebo/oral toremifen

Oral placebo gives én gang på dag 1 og fortsætter dagligt x10 dage. En enkelt kombineret IV-injektion af GHRH/ghrelin (begge doser 0,3 mcg/kg) vil blive givet ved overnatningsbesøget.

Efter mindst 3 uger vil forsøgspersoner vende tilbage for at modtage oral toremifen på dag 1 og fortsætte dagligt x10 dage. En enkelt kombineret IV-injektion af GHRH/ghrelin (begge doser 0,3 mcg/kg) vil blive givet ved overnatningsbesøget.
Medicin: Placebo
Medicin: Toremifene
Medicin: GHRH/Ghrelin kombineret injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret masse af væksthormon over 10 timer
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 2 måneder med væksthormonmålinger, der finder sted 10 dage efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
Forsøgspersonerne vil få toremifen/placebo på dag 1 til at tage i 10 dage. I en nat mellem dag 8-12, fra datoen for randomisering, vil forsøgspersonerne gennemgå en 12-timers faste natten over (2200-1000 timer) hver 10. minuts blodprøvetagning. Det primære analytiske resultat er den summerede masse af væksthormon (dvs. middel/min/max) udskilt i pulser over de første 10 timer af nattens blodprøver. Pulsatilt væksthormon er relevant, da kønssteroidhormoner og regulatoriske peptider entydigt kontrollerer væksthormon-sekretorisk-burstmasse
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 2 måneder med væksthormonmålinger, der finder sted 10 dage efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormonrespons i løbet af de sidste 2 timer
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 2 måneder med væksthormonmålinger, der finder sted 10 dage efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
Forsøgspersonerne vil få toremifen/placebo på dag 1 til at tage i 10 dage. I en nat mellem dag 8-12, fra datoen for randomisering, vil forsøgspersonerne gennemgå en 12-timers faste natten over (2200-1000 timer) hver 10. minuts blodprøvetagning. Det sekundære analytiske resultat er væksthormonrespons over de sidste 2 timer på bolus GHRH/ghrelin-stimulering (dvs. middel/min/max).
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 2 måneder med væksthormonmålinger, der finder sted 10 dage efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-004704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger