Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på morbiditet og dødelighed af profylaktisk dosering af lavmolekylært heparin hos Child-Pugh B cirrhotiske patienter (Childbenox)

26. februar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning på morbiditet og dødelighed af profylaktisk dosering af lavmolekylært heparin hos Child-Pugh B cirrosepatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Trombose, der forekommer i de små intrahepatiske, såvel som i de store kar er involveret i progressionen af ​​skrumpelever. Antikoagulation kan reducere sygelighed og dødelighed hos cirrosepatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirrose er slutstadiet af alle kroniske leversygdomme. Skrumpelever er et kritisk skridt i den naturlige historie af leversygdomme, da det er forbundet med forekomsten af ​​komplikationer (såkaldt dekompensation) og død. Forventet levetid varierer fra 12-14 år hos patienter med kompenseret skrumpelever, til 2-4 år efter dekompensation.

Cirrhose er forbundet med trombose af de intrahepatiske portale og hepatiske venøse systemer, hvilket fører til parenchymal ekstinktion (atrofi), leverdysfunktion og portal hypertension. Regenerering i områder uden mikrotrombose og betændelse er stærke faktorer, der fremkalder leverkræft. Portal og hepatisk venøs trombose har vist sig at deltage i ombygningen af ​​leverarkitekturen og er forbundet med et forværret resultat. Trombose i skrumpelever menes at skyldes en prokoagulant tilstand på grund af en ubalance mellem pro- og antikoagulerende faktor plasmaniveauer, betændelse i og omkring blodkar og en markant opbremsning af venøs blodgennemstrømning. Indgivelse af heparin i dyremodeller af leverfibrose reducerer ekstracellulær matrixproteinsyntese og fibrøst vævsaflejring. For nylig er en reduktion i leverdekompensation og -dødelighed blevet vist hos Child-Pugh B7-C10 cirrosepatienter, der har fået tildelt en lav dosis enoxaparin (4000 IE/d), et lavmolekylært heparin, i 48 uger sammenlignet med patienter, der ikke fik nogen antikoagulerende behandling.

Disse resultater er i overensstemmelse med hypotesen om en beskyttende rolle af antikoagulering i leversygdomsprogression og en stærk sammenhæng mellem trombose og leverfibrose.

Så hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​en 2-årig lav dosering af Enoxaparin (4000 IE/dag) versus ingen behandling på morbiditet og dødelighed hos patienter med Child B7-C10 cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år
  • En diagnose af skrumpelever baseret på leverbiopsi eller på kombinationen af ​​kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske kriterier
  • Kompenseret Child-Pugh B7-C10
  • Enhver af følgende årsagsfaktorer: tidligere, men kontrolleret overdreven alkoholindtagelse (<30g/d for mænd og <20g/d for kvinder), HCV-infektion uden viral replikation, HBV-infektion uden viral replikation under terapi, metabolisk syndrom, galdecirrhose, auto -immun cirrhose, hæmokromatose, kryptogenetisk cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Ascites, portal hypertensiv blødning eller encefalopati inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Hepatocellulært karcinom ikke betragtet i remission
  • Budd Chiari syndrom ikke overvejet i remission
  • Levertransplantation
  • F2 eller F3 varicer uden behandling i overensstemmelse med anbefalede retningslinjer (B-blokkere, ligering eller begge dele)
  • Portal venetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Kendte ekstrahepatiske maligniteter
  • PT<35 %
  • Blodpladeantal<50.000/mm3
  • Hæmoglobinniveau < 9g/dl
  • Serumalbumin < 20g/L
  • En knoglemineraltæthed T-score på mindre end -4,0 ved lændehvirvelsøjlen eller den samlede hofte
  • Kendt HIV-infektion
  • Løbende antikoagulering eller antiaggregering
  • Nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance<60 ml/min
  • Tilstande med risiko for spontan blødning (undtagen portal hypertension) eller hæmostatiske abnormiteter, der ikke er relateret til cirrhose
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enoxaparin
69 Child Pugh B7-C10, cirrosepatienter i antikoagulationsbehandling (daglig subkutan injektion af enoxaparin 4000UI/dag) i 24 måneder
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin 4000UI/dag i 24 måneder
Andre navne:
  • LOVENOX® 4000UI/dag
Ingen indgriben: Styring
69 Child Pugh B7-C10, cirrosepatienter, der ikke modtager antikoaguleringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne effekten af ​​en 2-årig lav dosering af Enoxaparin (4000 IE/dag) versus ingen behandling på morbiditet og dødelighed hos patienter med Child B7-C10 cirrhose.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet leverrelateret eller ej ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
To års samlet overlevelse og to års leverrelateret overlevelse, idet ikke-leverdød betragtes som en konkurrencebegivenhed.
24 måneder
Uønskede hændelser efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
procentdel af blødningsepisoder, der ikke er rapporteret til portal hypertension, procentdel af heparininduceret trombocytopeni, variation af knoglemineraltæthed (M24-M0/M0) og procentdel af forekomst af osteoporose ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
24 måneder
Leverfunktion og fibrose ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
  • Variation af leverfunktionstest (M24-M0/M0): PT, albumin og T bilirubin niveauer, Child-Pugh og MELD score
  • Variation af ikke-invasive test af leverfibrose (M24-M0/M0): fibrometer- og cirrhometerscore, måling af leverstivhed ved hjælp af forbigående elastografi.
24 måneder
Trombose ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af portalvenetrombose (PV) ved Doppler ultralydsevaluering udført hver 3. måned eller CT-skanning udført ved M-1 og M24 (appendiks 2) eller hepatocellulært karcinom ved Doppler-ultralydsevaluering udført hver 3. måned eller CT-scanning udført ved M-1 og M24 og bekræftet i henhold til EASL anbefalinger
24 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
registrering af ubrugt emballage og oplysninger om compliance i en patientdagbog
24 måneder
Overlevelsesrate uden afslutning
Tidsramme: 30 måneder
Overlevelsesrate uden komplikationer 6 måneder efter afsluttet behandling samt variation af leverfunktion og portal hypertension parametre, forekomst af PV trombose, forekomst af bakterielle infektioner
30 måneder
Portal hypertension parametre
Tidsramme: 24 måneder
Variation af portal hypertension parametre (M24-M0/M0): antal blodplader, esophageal varicer størrelse ved endoskopisk evaluering
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Armelle Poujol-Robert, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130926
  • AOM 13606 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger