Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede præferencer, der påvirker revaskulariseringsbeslutninger (PREPARED)

2. august 2016 opdateret af: Duke University
Valg af behandlingsstrategi for patienter med symptomer på grund af koronararteriesygdom kræver hensyntagen til patientpræferencer. I den nuværende kliniske praksis er patientpræferencer for behandling muligvis ikke kendt før diagnostisk koronar angiografi. Efterforskerne vil teste et internetbaseret delt beslutningsværktøj, som vil give undervisning og anmode om præferenceinformation forud for angiografi. Efterforskerne søger at afgøre, om dette værktøj nøjagtigt kan vurdere patientpræferencer, og om disse præferencer vil føre til en ændring i den kliniske ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valg af en behandlingsstrategi for patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) kræver integreret overvejelse af symptombyrde, patientpræferencer og praksisretningslinjer. I mange kliniske scenarier er der ligevægt med hensyn til behovet for at revaskularisere (perkutan koronar intervention (PCI) vs. medicinsk behandling) og/eller typen af ​​revaskularisering (PCI vs. bypass-kirurgi). Patienter kan have minimal direkte input i beslutningen om at gå videre til en revaskulariseringsprocedure, især i tilfælde af ad hoc PCI.

Der er ringe vejledning i litteraturen vedrørende strategier til at forbedre patienters deltagelse i revaskulariseringsbeslutninger. Der er ikke noget fælles beslutningsværktøj til at give tilgængelig information til den interventionelle kardiolog før PCI. Et uddannelsesprogram, der giver grundlæggende information om CAD og revaskulariseringsprocedurer kan føre til forbedret patientviden og informeret deltagelse i disse kritiske beslutninger. En klinisk undersøgelse, der vurderer patientens symptombyrde og præferencer, kunne give værdifuld information til læger på tidspunktet for angiografi. Efterforskerne sigter mod at teste et klinisk værktøj, der imødekommer begge disse behov og kan administreres i præ-procedureområdet umiddelbart før angiografi. Hvis det lykkes, kan dette værktøj føre til større informeret patientdeltagelse i revaskulariseringsprocedurer og forbedret patienttilfredshed.

Først vil efterforskerne foretage en pre-post analyse. De første 100 indskrevne patienter vil gennemgå sædvanlig pleje uden brug af beslutningsværktøjet. Undersøgelser forud for angiografi og efter 3 måneder vil teste viden og beslutningsmæssig self-efficacy. Efterfølgende vil 200 patienter benytte beslutningsværktøjet og gennemføre de samme undersøgelser. Sammenligning af disse grupper vil teste beslutningsværktøjets evne til at forbedre viden om CAD og præcist vurdere præferencer.

Blandt de 200 patienter, der anvender beslutningsværktøjet, vil patienter blive tilfældigt tildelt til at få eller ikke have deres præferencer delt med den interventionelle kardiolog på tidspunktet for kateterisering. Denne randomiserede del af undersøgelsen vil teste effekten af ​​patientpræferencer på behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til kateteriseringslaboratoriet for diagnostisk koronar angiografi med en rimelig forventning om koronararteriesygdom, defineret som kronisk stabil angina, brystsmerter med en positiv funktionel undersøgelse, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segment elevation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke tale eller læse engelsk
  • Kritisk sygdom
  • Når en forsinkelse i angiografi til administration af beslutningshjælpen kan føre til et ugunstigt klinisk resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Præferencer ikke angivet
Forsøgspersonerne vil udfylde et fælles beslutningsværktøj og udtrykke præferencer vedrørende behandling af koronararteriesygdom, men disse præferencer vil IKKE blive delt med de behandlende klinikere.
Eksperimentel: Præferencer angivet
Forsøgspersonerne vil udfylde et fælles beslutningsværktøj og udtrykke præferencer vedrørende behandling af koronararteriesygdom, og disse præferencer VIL blive delt med de behandlende klinikere.
Andet: Beslutningsværktøj til behandling af koronararteriesygdomme
Et kort internetbaseret værktøj vil give undervisning om koronararteriesygdom og vurdere patientpræferencer med hensyn til behandlingsmuligheder (medicinsk behandling, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypassgraft). Denne information vil blive givet til den behandlende interventionelle kardiolog på tidspunktet for koronar angiografi i behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem patientpræference og leveret behandling
Tidsramme: 3 måneder
Blandt patienter med signifikant koronararteriesygdom på diagnostisk angiografi er procentdelen af ​​forsøgspersoner med leveret terapi (medicinsk behandling, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft) identisk med præferencer udtrykt før angiografi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
Præstation på et vidensspørgeskema med 6 punkter
Inden for 2 timer efter angiografi
Viden
Tidsramme: 3 måneder
Præstation på et vidensspørgeskema med 6 punkter
3 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
Præstation på en 16-element skala, der vurderer beslutningsmæssig selveffektivitet
Inden for 2 timer efter angiografi
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
Ydelse på skalaen for beslutningsbeklagelse
Inden for 2 timer efter angiografi
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Ydelse på skalaen for beslutningsbeklagelse
3 måneder
Informeret værdikongruens
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
Overensstemmelse mellem forsøgspersonens angivne præference for behandling med behandlingsspecifikke resultater fra Patientpræferencespørgeskemaet for anginabehandling
Inden for 2 timer efter angiografi
Angina
Tidsramme: 3 måneder
Seattle Angina-spørgeskema med 7 punkter
3 måneder
Ad hoc perkutan koronar intervention
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af perkutan koronar intervention udført på tidspunktet for diagnostisk angiografi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manesh Patel, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00055866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger