- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272062
Patientrapporterede præferencer, der påvirker revaskulariseringsbeslutninger (PREPARED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Valg af en behandlingsstrategi for patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) kræver integreret overvejelse af symptombyrde, patientpræferencer og praksisretningslinjer. I mange kliniske scenarier er der ligevægt med hensyn til behovet for at revaskularisere (perkutan koronar intervention (PCI) vs. medicinsk behandling) og/eller typen af revaskularisering (PCI vs. bypass-kirurgi). Patienter kan have minimal direkte input i beslutningen om at gå videre til en revaskulariseringsprocedure, især i tilfælde af ad hoc PCI.
Der er ringe vejledning i litteraturen vedrørende strategier til at forbedre patienters deltagelse i revaskulariseringsbeslutninger. Der er ikke noget fælles beslutningsværktøj til at give tilgængelig information til den interventionelle kardiolog før PCI. Et uddannelsesprogram, der giver grundlæggende information om CAD og revaskulariseringsprocedurer kan føre til forbedret patientviden og informeret deltagelse i disse kritiske beslutninger. En klinisk undersøgelse, der vurderer patientens symptombyrde og præferencer, kunne give værdifuld information til læger på tidspunktet for angiografi. Efterforskerne sigter mod at teste et klinisk værktøj, der imødekommer begge disse behov og kan administreres i præ-procedureområdet umiddelbart før angiografi. Hvis det lykkes, kan dette værktøj føre til større informeret patientdeltagelse i revaskulariseringsprocedurer og forbedret patienttilfredshed.
Først vil efterforskerne foretage en pre-post analyse. De første 100 indskrevne patienter vil gennemgå sædvanlig pleje uden brug af beslutningsværktøjet. Undersøgelser forud for angiografi og efter 3 måneder vil teste viden og beslutningsmæssig self-efficacy. Efterfølgende vil 200 patienter benytte beslutningsværktøjet og gennemføre de samme undersøgelser. Sammenligning af disse grupper vil teste beslutningsværktøjets evne til at forbedre viden om CAD og præcist vurdere præferencer.
Blandt de 200 patienter, der anvender beslutningsværktøjet, vil patienter blive tilfældigt tildelt til at få eller ikke have deres præferencer delt med den interventionelle kardiolog på tidspunktet for kateterisering. Denne randomiserede del af undersøgelsen vil teste effekten af patientpræferencer på behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til kateteriseringslaboratoriet for diagnostisk koronar angiografi med en rimelig forventning om koronararteriesygdom, defineret som kronisk stabil angina, brystsmerter med en positiv funktionel undersøgelse, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segment elevation.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kan ikke tale eller læse engelsk
- Kritisk sygdom
- Når en forsinkelse i angiografi til administration af beslutningshjælpen kan føre til et ugunstigt klinisk resultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Præferencer ikke angivet
Forsøgspersonerne vil udfylde et fælles beslutningsværktøj og udtrykke præferencer vedrørende behandling af koronararteriesygdom, men disse præferencer vil IKKE blive delt med de behandlende klinikere.
|
|
|
Eksperimentel: Præferencer angivet
Forsøgspersonerne vil udfylde et fælles beslutningsværktøj og udtrykke præferencer vedrørende behandling af koronararteriesygdom, og disse præferencer VIL blive delt med de behandlende klinikere.
|
Et kort internetbaseret værktøj vil give undervisning om koronararteriesygdom og vurdere patientpræferencer med hensyn til behandlingsmuligheder (medicinsk behandling, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypassgraft).
Denne information vil blive givet til den behandlende interventionelle kardiolog på tidspunktet for koronar angiografi i behandlingsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem patientpræference og leveret behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Blandt patienter med signifikant koronararteriesygdom på diagnostisk angiografi er procentdelen af forsøgspersoner med leveret terapi (medicinsk behandling, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft) identisk med præferencer udtrykt før angiografi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
|
Præstation på et vidensspørgeskema med 6 punkter
|
Inden for 2 timer efter angiografi
|
|
Viden
Tidsramme: 3 måneder
|
Præstation på et vidensspørgeskema med 6 punkter
|
3 måneder
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
|
Præstation på en 16-element skala, der vurderer beslutningsmæssig selveffektivitet
|
Inden for 2 timer efter angiografi
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
|
Ydelse på skalaen for beslutningsbeklagelse
|
Inden for 2 timer efter angiografi
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Ydelse på skalaen for beslutningsbeklagelse
|
3 måneder
|
|
Informeret værdikongruens
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
|
Overensstemmelse mellem forsøgspersonens angivne præference for behandling med behandlingsspecifikke resultater fra Patientpræferencespørgeskemaet for anginabehandling
|
Inden for 2 timer efter angiografi
|
|
Angina
Tidsramme: 3 måneder
|
Seattle Angina-spørgeskema med 7 punkter
|
3 måneder
|
|
Ad hoc perkutan koronar intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af perkutan koronar intervention udført på tidspunktet for diagnostisk angiografi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manesh Patel, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00055866
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken