Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede præferencer, der påvirker revaskulariseringsbeslutninger (PREPARED)

2. august 2016 opdateret af: Duke University
Valg af behandlingsstrategi for patienter med symptomer på grund af koronararteriesygdom kræver hensyntagen til patientpræferencer. I den nuværende kliniske praksis er patientpræferencer for behandling muligvis ikke kendt før diagnostisk koronar angiografi. Efterforskerne vil teste et internetbaseret delt beslutningsværktøj, som vil give undervisning og anmode om præferenceinformation forud for angiografi. Efterforskerne søger at afgøre, om dette værktøj nøjagtigt kan vurdere patientpræferencer, og om disse præferencer vil føre til en ændring i den kliniske ledelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Valg af en behandlingsstrategi for patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) kræver integreret overvejelse af symptombyrde, patientpræferencer og praksisretningslinjer. I mange kliniske scenarier er der ligevægt med hensyn til behovet for at revaskularisere (perkutan koronar intervention (PCI) vs. medicinsk behandling) og/eller typen af ​​revaskularisering (PCI vs. bypass-kirurgi). Patienter kan have minimal direkte input i beslutningen om at gå videre til en revaskulariseringsprocedure, især i tilfælde af ad hoc PCI.

Der er ringe vejledning i litteraturen vedrørende strategier til at forbedre patienters deltagelse i revaskulariseringsbeslutninger. Der er ikke noget fælles beslutningsværktøj til at give tilgængelig information til den interventionelle kardiolog før PCI. Et uddannelsesprogram, der giver grundlæggende information om CAD og revaskulariseringsprocedurer kan føre til forbedret patientviden og informeret deltagelse i disse kritiske beslutninger. En klinisk undersøgelse, der vurderer patientens symptombyrde og præferencer, kunne give værdifuld information til læger på tidspunktet for angiografi. Efterforskerne sigter mod at teste et klinisk værktøj, der imødekommer begge disse behov og kan administreres i præ-procedureområdet umiddelbart før angiografi. Hvis det lykkes, kan dette værktøj føre til større informeret patientdeltagelse i revaskulariseringsprocedurer og forbedret patienttilfredshed.

Først vil efterforskerne foretage en pre-post analyse. De første 100 indskrevne patienter vil gennemgå sædvanlig pleje uden brug af beslutningsværktøjet. Undersøgelser forud for angiografi og efter 3 måneder vil teste viden og beslutningsmæssig self-efficacy. Efterfølgende vil 200 patienter benytte beslutningsværktøjet og gennemføre de samme undersøgelser. Sammenligning af disse grupper vil teste beslutningsværktøjets evne til at forbedre viden om CAD og præcist vurdere præferencer.

Blandt de 200 patienter, der anvender beslutningsværktøjet, vil patienter blive tilfældigt tildelt til at få eller ikke have deres præferencer delt med den interventionelle kardiolog på tidspunktet for kateterisering. Denne randomiserede del af undersøgelsen vil teste effekten af ​​patientpræferencer på behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til kateteriseringslaboratoriet for diagnostisk koronar angiografi med en rimelig forventning om koronararteriesygdom, defineret som kronisk stabil angina, brystsmerter med en positiv funktionel undersøgelse, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segment elevation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke tale eller læse engelsk
  • Kritisk sygdom
  • Når en forsinkelse i angiografi til administration af beslutningshjælpen kan føre til et ugunstigt klinisk resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præferencer ikke angivet
Forsøgspersonerne vil udfylde et fælles beslutningsværktøj og udtrykke præferencer vedrørende behandling af koronararteriesygdom, men disse præferencer vil IKKE blive delt med de behandlende klinikere.
Eksperimentel: Præferencer angivet
Forsøgspersonerne vil udfylde et fælles beslutningsværktøj og udtrykke præferencer vedrørende behandling af koronararteriesygdom, og disse præferencer VIL blive delt med de behandlende klinikere.
Et kort internetbaseret værktøj vil give undervisning om koronararteriesygdom og vurdere patientpræferencer med hensyn til behandlingsmuligheder (medicinsk behandling, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypassgraft). Denne information vil blive givet til den behandlende interventionelle kardiolog på tidspunktet for koronar angiografi i behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem patientpræference og leveret behandling
Tidsramme: 3 måneder
Blandt patienter med signifikant koronararteriesygdom på diagnostisk angiografi er procentdelen af ​​forsøgspersoner med leveret terapi (medicinsk behandling, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft) identisk med præferencer udtrykt før angiografi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
Præstation på et vidensspørgeskema med 6 punkter
Inden for 2 timer efter angiografi
Viden
Tidsramme: 3 måneder
Præstation på et vidensspørgeskema med 6 punkter
3 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
Præstation på en 16-element skala, der vurderer beslutningsmæssig selveffektivitet
Inden for 2 timer efter angiografi
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
Ydelse på skalaen for beslutningsbeklagelse
Inden for 2 timer efter angiografi
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Ydelse på skalaen for beslutningsbeklagelse
3 måneder
Informeret værdikongruens
Tidsramme: Inden for 2 timer efter angiografi
Overensstemmelse mellem forsøgspersonens angivne præference for behandling med behandlingsspecifikke resultater fra Patientpræferencespørgeskemaet for anginabehandling
Inden for 2 timer efter angiografi
Angina
Tidsramme: 3 måneder
Seattle Angina-spørgeskema med 7 punkter
3 måneder
Ad hoc perkutan koronar intervention
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af perkutan koronar intervention udført på tidspunktet for diagnostisk angiografi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manesh Patel, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner