Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En protokol til det canadiske prospektive studie for hepatocellulært karcinomovervågning ved hjælp af biomarkører

22. juli 2024 opdateret af: Wako Life Sciences

Et randomiseret kontrolleret forsøg til bestemmelse af biomarkørers rolle i overvågning af hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af biomarkører, alfa-føtoprotein (AFP), Lens culinaris agglutinin-reaktiv fraktion af AFP (AFP-L3) og des-gamma-carboxy prothrombin (DCP) til patienter med overvågningsprogram. hvis udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC) potentielt kan blive overset af ultralyd (US). Denne undersøgelse forventer at vise, at tilføjelse af biomarkører vil øge detektionsraten med mindst 10 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner overvågning for hepatocellulært karcinom med ultralyd alene versus ultralyd og standard biomarkører. Undersøgelsen vil i første omgang blive udført på UHN (TGH og TWH). Den ene arm vil gennemgå overvågning for hepatocellulært karcinom ved hjælp af ultralyd (US) alene, og den anden vil gennemgå HCC-overvågning med US plus biomarkører (BM). De biomarkører, der skal bruges, vil være AFP, AFP-L3 og DCP). Forsøgspersoner vil gennemgå overvågning med 6 månedlige intervaller i minimum 2 år og op til 4 år. Endepunkterne vil være den komparative effektivitet, defineret som sensitivitet og specificitet for påvisning af HCC. Sammenligningerne af sensitivitet, specificitet og andre parametre med hensyn til tumorkarakteristika vil blive foretaget blandt US alene, biomarkører alene og kombineret brug af US og biomarkører. Målpopulationen er individer, som har levercirrhose og ingen HCC, der kan påvises ved optagelse i undersøgelsen. Faktorerne, der bidrager til årsagen til skrumpelever, vil blive registreret, men vil ikke spille en rolle for emnets berettigelse til undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er i risiko for udvikling af HCC, som identificeret ved tidligere tilstedeværelse af kronisk leversygdom og cirrhose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og underskrevet og dateret informeret samtykke opnås.

    • Patienter med en klinisk mistanke om cirrose baseret på investigatorens vurdering med cirrhose bekræftet af en af ​​følgende: (se nedenfor for definition af cirrhose). Ætiologi af cirrhose vil ikke blive taget i betragtning ved bestemmelse af inklusion i undersøgelsen.
    • Patienter i alderen 18 år og ældre.
    • Hep B Risikoscore > 8 (tabel 1)

Tabel 1 Variabel risikoscore Variabel risikoscore Mand 2 ALT <15 0 Kvinde 0 ALT 15-44 1 Alder 30-34 0 ALT > 45 2 Alder 35-39 1 HBeAg+ve 0 Alder 40-44 2 Anti-HBe-positiv 2 Alder 45-49 3 HBV DNA <300 kopier/mL 0 Alder 50-54 4 HBV DNA 300-9999 kopier/mL 0 Alder 55-59 5 HBV DNA 104 -99.000 kopier/mL 3 Alder 60-6V DNA 60-6V 999.999 kopier/ml 5 HBV DNA > 106 kopier/ml 4

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der har bekræftet HCC ved CT/MRI, da de blev indskrevet. Patienter, der tidligere har haft HCC, men er blevet behandlet og har været tilbagefaldsfri i 5 år, er berettigede.

    • Patienter med andre kræftformer
    • Gravid kvinde
    • Patienter, der har kendt diagnose af mental invaliditet, der påvirker deres evne til at samtykke.
    • Patienter, der sandsynligvis vil blive transplanteret inden for 1 år eller MELD scorer mere end 20.
    • Patienter med total eller direkte bilirubin > 3x øvre normalgrænse
    • Patienter med ukontrollerbar ascites
    • Glomerulær filtreringshastighed mindre end 60.
    • Patienter med ≥ grad II af hepatisk encefalopati
    • Patienter, der behandles med warfarin (DCP-testværdier påvirkes af warfarin)
    • Patienter, som har nogen kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, de anvendte produkter eller dets bestanddele (f.eks. nyresvigt eller kontrastallergi).
    • Patienter, der lider af klaustrofobi eller som har andre kontraindikationer til MR
    • Patienter med skrumpelever, som blev behandlet med succes for hepatitis C mere end 3 år tidligere. Patienter, der er i undersøgelse, og som behandles for deres hepatitis C, kan dog fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Standard plejearm
Patienter med kronisk leversygdom, som er under overvågning af standardbehandling for udvikling af HCC som defineret af AASLD-retningslinjer.
Biomarkørarm
Patienter med kroniske leversygdomme, som er under standardbehandlingsovervågning for udvikling af HCC som defineret af AASLD-retningslinjer plus tilføjelse af biomarkøranalyser (AFP, AFP-L3 og DCP) hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyser overskrider tærskelværdien
Tidsramme: Hver 6. måned indtil HCC opdages eller op til 4 år
Biomarkør-assayniveauer, der overstiger tærsklen, vil udløse diagnostisk billeddannelse for HCC. Ultralydsbilleddannelse, der indikerer en mistænkelig knude, kan også udløse diagnostisk billeddannelse.
Hver 6. måned indtil HCC opdages eller op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning indtil HCC udvikling og detektion
Tidsramme: Op til 4 år
Når det samlede antal HCC-tilfælde som diagnosticeret ved CT/MRI er blevet observeret. Ca. 300 tilfælde i alt halvdelen (150) tilfældene fra hver gruppe
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wako Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WLS 13-6926

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger