Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STARflo European Safety and Efficacy Study

11. februar 2021 opdateret af: iSTAR Medical

Et prospektivt, ikke-komparativt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​STARflo-glaukomimplantatet hos patienter med åbenvinkelglaukom

Prospektiv, ikke-komparativ, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​STARflo Glaukom-implantat hos patienter med refraktær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​STARflo™ Glaukom-implantatet.

Patienter vil deltage i undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Patienter vil blive screenet for at bekræfte, at de er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Når berettigelsen er fastslået ved hjælp af ind-/udelukkelseskriterierne, vil operation blive planlagt.

Før og efter operationen vil patienterne blive evalueret med planlagte intervaller (1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder) i en samlet varighed på 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT Central Onco Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69417
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrig
        • CHNO des Quinze Vingts
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af refraktær åbenvinklet glaukom
  • Dokumenteret 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg, under medicinering
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden diagnose glaukom end åbenvinklet glaukom (f. lukkevinkelglaukom) i undersøgelsesøjet
  • Patienter, der fejlede en eller flere cilio ablative procedurer i undersøgelsesøjet, hvis disse cilio ablative procedurer blev udført som en konsekvens af tidligere mislykket filtreringskirurgi
  • Klinisk signifikant intraokulær inflammation eller infektion, tilstedeværelse af øjensygdom såsom uveitis, øjeninfektion, alvorlig øjentørre, svær blepharitis, aktiv proliferativ/inflammatorisk retinopati i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: STARflo glaukomimplantat
Implantation af STARflo Glaucoma Implant ved en ab-externa teknik med forbindelse fra det forreste kammer til det suprakoroidale rum
Enhed: STARflo glaukomimplantat
Implantation af STARflo Glaucoma Implant efter kirurgisk teknik beskrevet i europæisk mærkning. Proceduren kræver ikke brug af anti-fibrotisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) ved 12 måneder versus baseline IOP
Tidsramme: 12 måneder
IOP for hver patient ved baseline vil blive sammenlignet med IOP for patienten efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) ved 24 måneder vs. baseline IOP
Tidsramme: 24 måneder
IOP for hver patient ved baseline vil blive sammenlignet med IOP for patienten efter 24 måneder
24 måneder
Reduktion i antallet af IOP-sænkende medicin ved 12 måneder vs. baseline
Tidsramme: 12 måneder
sammenligne antallet af aktiv ingrediens for hver patient ved baseline versus antallet af aktiv ingrediens efter 12 måneder
12 måneder
Reduktion i antallet af IOP-sænkende medicin ved 24 måneder vs. baseline
Tidsramme: 24 måneder
sammenligne antallet af aktiv ingrediens for hver patient ved baseline versus antallet af aktiv ingrediens efter 24 måneder
24 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
vurdering og optælling af uønskede hændelser (% efter uønsket hændelse) inklusive procedurerelaterede komplikationer
24 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af synsstyrke ved 12 måneder vs. baseline
12 måneder
Absolut succesrate (%) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
absolut succes: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduktion af IOP sammenlignet med baseline uden behov for samtidig glaukommedicin
12 måneder
Kvalificeret succesrate (%) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
kvalificeret succes: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduktion af IOP sammenlignet med baseline med og uden behov for samtidig glaukommedicin
12 måneder
Kvalificeret succesrate (%) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
kvalificeret succes: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduktion af IOP sammenlignet med baseline med og uden behov for samtidig glaukommedicin
24 måneder
Absolut succesrate (%) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
absolut succes: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduktion af IOP sammenlignet med baseline uden behov for samtidig glaukommedicin
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iSTAR Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
  • Studieleder: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISM01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger