STARflo European Safety and Efficacy Study
11. februar 2021 opdateret af: iSTAR Medical
Et prospektivt, ikke-komparativt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af STARflo-glaukomimplantatet hos patienter med åbenvinkelglaukom
Prospektiv, ikke-komparativ, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af STARflo Glaukom-implantat hos patienter med refraktær åbenvinklet glaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af STARflo™ Glaukom-implantatet.
Patienter vil deltage i undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Patienter vil blive screenet for at bekræfte, at de er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Når berettigelsen er fastslået ved hjælp af ind-/udelukkelseskriterierne, vil operation blive planlagt.
Før og efter operationen vil patienterne blive evalueret med planlagte intervaller (1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder) i en samlet varighed på 24 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Liège, Belgien
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- MHAT Central Onco Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69417
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Paris, Frankrig
- CHNO des Quinze Vingts
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnose af refraktær åbenvinklet glaukom
- Dokumenteret 21 mmHg < IOP ≤ 40 mmHg, under medicinering
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden diagnose glaukom end åbenvinklet glaukom (f. lukkevinkelglaukom) i undersøgelsesøjet
- Patienter, der fejlede en eller flere cilio ablative procedurer i undersøgelsesøjet, hvis disse cilio ablative procedurer blev udført som en konsekvens af tidligere mislykket filtreringskirurgi
- Klinisk signifikant intraokulær inflammation eller infektion, tilstedeværelse af øjensygdom såsom uveitis, øjeninfektion, alvorlig øjentørre, svær blepharitis, aktiv proliferativ/inflammatorisk retinopati i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: STARflo glaukomimplantat
Implantation af STARflo Glaucoma Implant ved en ab-externa teknik med forbindelse fra det forreste kammer til det suprakoroidale rum
|
Implantation af STARflo Glaucoma Implant efter kirurgisk teknik beskrevet i europæisk mærkning.
Proceduren kræver ikke brug af anti-fibrotisk medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) ved 12 måneder versus baseline IOP
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP for hver patient ved baseline vil blive sammenlignet med IOP for patienten efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) ved 24 måneder vs. baseline IOP
Tidsramme: 24 måneder
|
IOP for hver patient ved baseline vil blive sammenlignet med IOP for patienten efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Reduktion i antallet af IOP-sænkende medicin ved 12 måneder vs. baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligne antallet af aktiv ingrediens for hver patient ved baseline versus antallet af aktiv ingrediens efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Reduktion i antallet af IOP-sænkende medicin ved 24 måneder vs. baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
sammenligne antallet af aktiv ingrediens for hver patient ved baseline versus antallet af aktiv ingrediens efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
vurdering og optælling af uønskede hændelser (% efter uønsket hændelse) inklusive procedurerelaterede komplikationer
|
24 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af synsstyrke ved 12 måneder vs. baseline
|
12 måneder
|
|
Absolut succesrate (%) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
absolut succes: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduktion af IOP sammenlignet med baseline uden behov for samtidig glaukommedicin
|
12 måneder
|
|
Kvalificeret succesrate (%) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
kvalificeret succes: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduktion af IOP sammenlignet med baseline med og uden behov for samtidig glaukommedicin
|
12 måneder
|
|
Kvalificeret succesrate (%) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
kvalificeret succes: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduktion af IOP sammenlignet med baseline med og uden behov for samtidig glaukommedicin
|
24 måneder
|
|
Absolut succesrate (%) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
absolut succes: IOP < 21 mmHg og < 5 mmHg med minimum 30 % reduktion af IOP sammenlignet med baseline uden behov for samtidig glaukommedicin
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
- Studieleder: Sheng Lim, Dr., Medical Advisor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
23. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISM01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .