Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal anæmi behandling i slutstadiet af nyresygdom (ERSD) (OPTIMAL)

12. september 2015 opdateret af: Azienda Ospedaliera Sant'Anna

Enkeltcenter, åbent, randomiseret undersøgelse af forbedring af anæmihåndtering i slutstadiet med nyresygdom (ESRD) patienter med sekundær hyperparathyroidisme

Klinisk undersøgelse rettet mod at forbedre anæmihåndteringen hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet (ESRD) på vedligeholdelseshæmodialyse med tegn på kronisk nyresygdom, mineralsk knoglelidelse (CKD-MBD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en af ​​de mest bekymrende komplikationer af kronisk nyresygdom (CKD). Talrige prospektive undersøgelser har gentagne gange dokumenteret en øget risiko for morbiditet og dødelighed forbundet med lavere niveauer af hæmoglobin (Hb). Derfor foreslår de internationale retningslinjer for patientpleje brugen af ​​Erythropoietin Stimulating Agents (ESA), jern, folater tilskud til anæmi korrektion.

Nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har dog vist, at hæmoglobinkorrektion til normale niveauer øger risikoen for større kardiovaskulære (CV) hændelser. Selvom årsagerne stadig er uklare, kan den kumulative ESA-dosis i det mindste delvist forklare disse resultater, hvilket tyder på at begrænse ESA til den minimale dosis, der er tilladt for at nå de foreslåede Hb-mål hos ESRD-patienter.

Blandt andre faktorer er CKD-MBD gentagne gange blevet forbundet med dårlig mere alvorlig anæmi og højere dosis af ESA. Imidlertid foreslår de seneste Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for CKD-MBD-behandling et højere referencemål for intakt parathyroidhormon (iPTH) (2-9 gange det øvre niveau af normalområdet) sammenlignet med National Kidney Foundation (NKF) retningslinjer udgivet i 2003 (150-300 pg/ml).

Nogle få observationsstudier tyder på en lineær omvendt sammenhæng mellem intakt iPTH og ESA-dosis selv for iPTH-værdi inden for iPTH-målniveauet foreslået af KDIGO-arbejdsgruppen. På samme måde understøtter en stor mængde beviser forestillingen om, at jo højere iPTH jo hurtigere forværres CV-systemet i ESRD.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om en strammere iPTH-kontrol for at opnå et iPTH-niveau lavere end 300 pg/ml vs iPTH-niveauer mellem 300-540 pg/ml er forbundet med en ESA-dosisreduktion og en langsommere forværring af CV-systemet hos ESRD-patienter, der modtager dialyse.

STUDIEDESIGN Pilot, enkelt center, åben etiket med blindet endepunkt (PROBE-Prospective Randomized Open Blinded End-Point) rettet mod at forbedre patientbehandlingen.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) til enten:

(A) Kontrolgruppe: standardbehandling. iPTH-målet i denne gruppe er 300-540 pg/ml (B) Optimal CKD-MBD-kontrol: i denne gruppe er iPTH-målet 150-300 pg/ml, der skal opnås med en terapeutisk algoritme.

BEHANDLINGER

Alle patienter vil blive randomiseret (1:1) til enten:

(A) Kontrolgruppe: standardbehandling. iPTH-målet i denne gruppe er 300-540 pg/ml.

(B) Optimal CKD-MBD-kontrol:: i denne gruppe er iPTH-målet 150-300 pg/ml, der skal opnås med en terapeutisk algoritme:

I. iPTH-kontrol: For at nå iPTH-målet (150-300 pg/ml) vil alle patienter modtage 400 IE/dag af vitamin-25-OH-D (25OHD) og en fleksibel dosis af ethvert tilgængeligt aktivt D-vitamin i Italien (calcitriol og paricalcitol-"Zemplar®") ved den maksimale dosis på 6 mcg/uge paricalcitol ("Zemplar®") tilsvarende (se eksisterende konverteringstabel). Patienterne vil også modtage en fleksibel dosis cinacalcet ("Mimpara®") til en maksimal dosis på 90 mg/dag.

II. Fosforkontrol: alle patienter skal opnå et serumfosforniveau lavere end 5,5 mg/dl. Alle tilgængelige fosfatbindere er tilladt [sevelamer ("Renvela®"), calciumcarbonat, calciumacetat ("Phoslo®"), calciumacetat/magnesiumcarbonat ("Osvaren®"), lanthancarbonat "Foznol®"). En redningsterapi med aluminium ("Maalox®") er ikke tilladt i mere end 30 dage.

III. Serumkalciumkontrol: det foreslåede mål er mindre end 9,5 mg/dl. I tilfælde af serumcalcium større end 9,5 mg/dl bør calcium- og D-vitamindosis sænkes for at mindske risikoen for vaskulær forkalkningsaflejring og progression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • San Fermo della battaglia (CO), Italien, 22020
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Bellasi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Minoretti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER.

  • Mænd og kvinder
  • Alder >18 år
  • Vedligeholdelsesdialyse via artero-venøs fistel
  • ESA brug
  • iPTH mellem 300-600 pg/ml
  • Hb mellem 10,0-11,5
  • Kt/V større/lig end 1,2
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER: Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: styring
Kontrolgruppe: standardpleje. iPTH-målet i denne gruppe er 300-540 pg/ml
Medicin: standard pleje
Standard pleje. Patienter allokeret til denne undersøgelsesarm vil blive behandlet med alle lægemidler, der er tilgængelige til PTH-kontrol (efter investigatorens skøn) for at opnå en iPTH på 300-540 pg/ml.
Andre navne:
  • Lægemidler, der er tilgængelige på markedet, kontrollerer iPTH
Eksperimentel: Optimal CKD-MBD kontrol
Optimal CKD-MBD-kontrol: i denne gruppe er PTH-målet 150-300 pg/ml, der skal opnås med en terapeutisk algoritme
Medicin: Optimal (I. iPTH-kontrol: Zemplar®, Mimpara®; fosforkontrol: Renvela®, Phoslo®, Osvaren®, Foznol®, Maalox®; calciumkontrol: calcium og D-vitamin
Optimal pleje. Patienter, der er allokeret til denne undersøgelsesarm, vil blive behandlet med alle lægemidler, der er tilgængelige til PTH-kontrol (efter undersøgerens skøn - se terapeutisk algoritme) for at opnå en iPTH på mindre end 300 pg/ml.
Andre navne:
  • Lægemidler, der er tilgængelige på markedet, kontrollerer iPTH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent reduktion i det ugentlige ESA-forbrug for at opretholde Hb-niveauer inden for det anbefalede område 10,0-11,5 g/dl
Tidsramme: baseline og efter 12 måneders opfølgning
Primært mål: at teste, om en strammere PTH-kontrol for at opnå et PTH-niveau lavere end 300 pg/ml vs. PTH-niveauer mellem 300-540 pg/ml er forbundet med en lavere ESA-dosisanvendelse for at opnå målet Hb på 10,0-11,5 g/ dl
baseline og efter 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i jernstatus og opbevaring.
Tidsramme: baseline og efter 12 måneders opfølgning
Sekundært mål: at teste, om en strammere PTH-kontrol for at opnå et PTH-niveau lavere end 300 pg/ml vs. PTH-niveauer mellem 300-540 pg/ml er forbundet med en bedre lagring og mobilisering af jern.
baseline og efter 12 måneders opfølgning
Forskel i prævalens af hjerteklapforkalkningsprogression påvist ved ekkokardiografi mellem grupper.
Tidsramme: baseline og efter 12 måneders opfølgning
Sekundært mål: at teste, om en strammere PTH-kontrol for at opnå et PTH-niveau lavere end 300 pg/ml vs. PTH-niveauer mellem 300-540 pg/ml er forbundet med hjerteklapaflejring og progressionsdæmpning.
baseline og efter 12 måneders opfølgning
Forskel i pulsbølgehastighed vurderet ved applanationstonometri mellem grupper.
Tidsramme: baseline og efter 12 måneders opfølgning
Sekundært mål: at teste, om en strammere PTH-kontrol for at opnå et PTH-niveau lavere end 300 pg/ml vs. PTH-niveauer mellem 300-540 pg/ml er forbundet med dæmpning af arteriel stivhed
baseline og efter 12 måneders opfølgning
CKD-MBD kontrol
Tidsramme: baseline og efter 12 måneders opfølgning
Sekundært mål: at teste, om en strammere PTH-kontrol for at opnå et PTH-niveau lavere end 300 pg/ml vs. PTH-niveauer mellem 300-540 pg/ml er forbundet med en bedre CKD-MBD-kontrol
baseline og efter 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Sant'Anna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Bellasi, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna, Ospedale Sant'Anna-Como

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOSantAnna

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger